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Prestazioni di due concetti di lenti intraoculari fisse Sclera (Carlevale)

7 marzo 2024 aggiornato da: Johannes Kepler University of Linz
Valutare e confrontare l'esito post-operatorio di due diversi concetti di IOL a fissazione scerale, il metodo Yamane (ZA9003, J&J, USA) e la Carlevale IOL (FIL-SSF, Soleko, Italia).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In letteratura si possono trovare vari approcci per fissare gli aptici nella sclera. Si può fare una distinzione tra tecniche sutura fissa e senza sutura. Il primo si rivela spesso tecnicamente impegnativo e complicato, il che negli ultimi anni ha portato a un maggiore ripensamento verso l'impianto senza suture.

La popolare tecnica Yamane o "fissazione IOL flangiata" utilizza una tecnica a doppio ago che crea un tunnel sclerale e fissa gli aptici senza soluzione di continuità utilizzando due aghi calibro 30. Tuttavia, gli aptici devono essere piegati per questo scopo. Pertanto, questo metodo non è l'ideale, poiché oltre all'elevato grado di manipolazione necessario per l'impianto della IOL, è anche soggetto a dislocazione e inclinazione.

Un approccio più recente è la Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), che è stata sviluppata specificamente per l'uso nell'afachia con mancanza di stabilità capsulare. Utilizzando due ancore a forma di T, la lente viene posizionata in due lembi sclerali a 180 gradi l'uno dall'altro, senza la preparazione di un tunnel o un'eccessiva manipolazione degli aptici. Questi due ancoraggi autobloccanti forniscono anche una grande stabilità. Anche l'entità delle aberrazioni è molto inferiore con questo tipo di impianto della lente, poiché la posizione fissa ne riduce il rischio. Pertanto, la tecnica Carlevale rappresenta una nuova opzione potenzialmente superiore per la fissazione intrasclerale.

Tuttavia, tutti questi tipi di impianto non sono esenti da aberrazioni, inclinazione o persino dislocazione. Molti fattori influenzano l'esito dell'impianto di IOL, la scelta ottimale del potere della lente intraoculare, l'esperienza del chirurgo in merito alla fissazione in occhi più difficili o le condizioni anatomiche individuali. Nell'ambito della gestione della qualità, verrà effettuata una valutazione dei dati mensili e semestrali. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'inclinazione postoperatoria della lente di Carlevale, nonché la valutazione dell'acuità visiva corretta e non corretta e della profondità della camera anteriore nell'ambito della gestione della qualità clinica. I pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico vengono chiamati telefonicamente presso la nostra clinica al più presto 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per un appuntamento di follow-up una tantum.

I dati raccolti vengono quindi valutati e analizzati, nonché confrontati con i dati Yamane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti reclutati sono stati tutti sottoposti a chirurgia oculare con impianto di una lente fissa sclerale, utilizzando la lente Carlevale o la tecnica Yamane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima di 21 anni
  • intervento chirurgico programmato o intervento già eseguito con lente fissa sclerale

Criteri di esclusione:

  • migliore acuità visiva corretta <0,05 Snellen
  • gravidanza
  • modulo di consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carlvale
Pazienti a cui è stata impiantata una lente Carlevale
Biometria utilizzando la IOL Master 700
Segmento anteriore-OCT per valutare l'inclinazione della lente
Topografia corneale utilizzando l'MS-39
Abberometria mediante l'Abberometro OSIRIS
Valutazione della rifrazione utilizzando un autorefractor
Refrazione eseguita da personale esperto
Yamane
Pazienti a cui è stata impiantata una lente utilizzando la tecnica Yamane
Biometria utilizzando la IOL Master 700
Segmento anteriore-OCT per valutare l'inclinazione della lente
Topografia corneale utilizzando l'MS-39
Abberometria mediante l'Abberometro OSIRIS
Valutazione della rifrazione utilizzando un autorefractor
Refrazione eseguita da personale esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinare
Lasso di tempo: 6 settimane
Inclinazione postoperatoria
6 settimane
Autorifrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Rifrazione con un rifrattore automatico
6 settimane
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Refrazione eseguita da personale esperto
6 settimane
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione eseguita da personale esperto
6 settimane
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione eseguita da personale esperto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUK-Ophthalmology-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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