- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05779306
Prestazioni di due concetti di lenti intraoculari fisse Sclera (Carlevale)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In letteratura si possono trovare vari approcci per fissare gli aptici nella sclera. Si può fare una distinzione tra tecniche sutura fissa e senza sutura. Il primo si rivela spesso tecnicamente impegnativo e complicato, il che negli ultimi anni ha portato a un maggiore ripensamento verso l'impianto senza suture.
La popolare tecnica Yamane o "fissazione IOL flangiata" utilizza una tecnica a doppio ago che crea un tunnel sclerale e fissa gli aptici senza soluzione di continuità utilizzando due aghi calibro 30. Tuttavia, gli aptici devono essere piegati per questo scopo. Pertanto, questo metodo non è l'ideale, poiché oltre all'elevato grado di manipolazione necessario per l'impianto della IOL, è anche soggetto a dislocazione e inclinazione.
Un approccio più recente è la Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), che è stata sviluppata specificamente per l'uso nell'afachia con mancanza di stabilità capsulare. Utilizzando due ancore a forma di T, la lente viene posizionata in due lembi sclerali a 180 gradi l'uno dall'altro, senza la preparazione di un tunnel o un'eccessiva manipolazione degli aptici. Questi due ancoraggi autobloccanti forniscono anche una grande stabilità. Anche l'entità delle aberrazioni è molto inferiore con questo tipo di impianto della lente, poiché la posizione fissa ne riduce il rischio. Pertanto, la tecnica Carlevale rappresenta una nuova opzione potenzialmente superiore per la fissazione intrasclerale.
Tuttavia, tutti questi tipi di impianto non sono esenti da aberrazioni, inclinazione o persino dislocazione. Molti fattori influenzano l'esito dell'impianto di IOL, la scelta ottimale del potere della lente intraoculare, l'esperienza del chirurgo in merito alla fissazione in occhi più difficili o le condizioni anatomiche individuali. Nell'ambito della gestione della qualità, verrà effettuata una valutazione dei dati mensili e semestrali. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'inclinazione postoperatoria della lente di Carlevale, nonché la valutazione dell'acuità visiva corretta e non corretta e della profondità della camera anteriore nell'ambito della gestione della qualità clinica. I pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico vengono chiamati telefonicamente presso la nostra clinica al più presto 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per un appuntamento di follow-up una tantum.
I dati raccolti vengono quindi valutati e analizzati, nonché confrontati con i dati Yamane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima di 21 anni
- intervento chirurgico programmato o intervento già eseguito con lente fissa sclerale
Criteri di esclusione:
- migliore acuità visiva corretta <0,05 Snellen
- gravidanza
- modulo di consenso informato mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Carlvale
Pazienti a cui è stata impiantata una lente Carlevale
|
Biometria utilizzando la IOL Master 700
Segmento anteriore-OCT per valutare l'inclinazione della lente
Topografia corneale utilizzando l'MS-39
Abberometria mediante l'Abberometro OSIRIS
Valutazione della rifrazione utilizzando un autorefractor
Refrazione eseguita da personale esperto
|
|
Yamane
Pazienti a cui è stata impiantata una lente utilizzando la tecnica Yamane
|
Biometria utilizzando la IOL Master 700
Segmento anteriore-OCT per valutare l'inclinazione della lente
Topografia corneale utilizzando l'MS-39
Abberometria mediante l'Abberometro OSIRIS
Valutazione della rifrazione utilizzando un autorefractor
Refrazione eseguita da personale esperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inclinare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Inclinazione postoperatoria
|
6 settimane
|
|
Autorifrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Rifrazione con un rifrattore automatico
|
6 settimane
|
|
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Refrazione eseguita da personale esperto
|
6 settimane
|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurazione eseguita da personale esperto
|
6 settimane
|
|
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurazione eseguita da personale esperto
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUK-Ophthalmology-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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