NCGSにおけるグルテンおよび（外）腸の症状 (WoW)
2023年3月9日 更新者：Maastricht University
非セリアックグルテン過敏症の腸および腸外症状に対するパン消費の影響
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) の個人の全体的な消化管症状に対するグルテン消費量と実際のグルテン摂取量に関連する期待値の影響を調査することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- グルテン含有またはグルテンフリーのオート麦パンに関連する消費者の期待が、NCGS患者の短期的（8時間以内）の全体的な消化管症状にどのような影響を与えるか?
- NCGS患者の短期間（8時間以内）の全体的な消化管症状に対する実際のグルテン摂取の影響は何ですか
参加者はランダムに 4 つのグループに分けられます。
- 試験当日にグルテン含有パンを受け取り、実際にグルテン含有オーツ麦パンを受け取ることを期待している参加者。 (E+G+)
- グルテンを含むパンを受け取ることを期待しているが、実際には試験日にグルテンフリーのオーツ麦パンを受け取った参加者。 (E+G-)
- グルテンフリーのパンを受け取ることを期待しているが、実際には試験日にグルテンを含むオーツ麦のパンを受け取った参加者。 (E-G+)
- テスト当日にグルテンフリーのパンを受け取り、実際にグルテンフリーのオーツ麦パンを受け取ることを期待している参加者。 (E-G-)
調査の概要
詳細な説明
ベースライン測定 (T = 0) から始まる 1 つのオンサイト テスト。 その後、被験者は、グルテンを含むパン (E+) またはグルテンを含まないパン (E-) を 2 切れ受け取ることを伝えられます。 その結果、彼らは 2 切れのパン (グルテン含有 (G+) またはグルテンフリー (G-)) で朝食を受け取ります。
朝食後、1 時間ごとに 8 時間にわたってアンケートに回答していただきます。 T = 4 時間後、参加者は、朝食で受け取ったのと同じ期待値と組み合わせて、同じパンの 2 つのスライスで昼食を受け取ります。
追跡測定には、1 日目の終わり (テスト日の終わりから就寝まで)、2 日目の終わり、および 3 日目の終わりに同じアンケートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 器質的な消化管疾患の診断なしに、グルテン含有製品を 1 回摂取してから 8 時間以内に自己申告による消化管症状を発症する。
- -グルテンフリーまたはグルテン制限食に従うことをいとわない（Biagiらのグルテンフリー食事コンプライアンスアンケートに基づく）（グループ2、3、および4のみが対象となります）、研究の少なくとも1週間前参加し、研究を通してこれを継続する意思がある;
- -無症候性または軽度の症状のみ（VAS <30mmの全体的な（GI）症状スコア） グルテンを含まない食事中;
- -試験日の朝食と昼食にグルテンを含むまたはグルテンを含まないパンを4枚消費する必要がある研究に参加する意思がある;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロジェクトの要件を理解し、参加し、遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- セリアック病;
- 小麦アレルギー;
- -器質的な消化管疾患（炎症性腸疾患など）またはNCGSの症状を妨げる可能性のある他の疾患の存在（医師の臨床研究者の判断による）;
消化管機能を妨げる以前の主要な腹部手術または放射線療法：
- 過去 6 か月以内でない限り、合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、および子宮摘出術が許可されます。
- その他の手術は、医師臨床研究者の判断に基づいて許可される場合があります。
- -消化管機能および/またはNCGS症状に影響を与える可能性のある薬物の使用は許可されますが、登録前に6週間以上投与が安定していることを条件とします。
- -抗生物質、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメント、治験薬の投与、または科学的介入研究への参加。これは、この研究を妨げる可能性があります（主治医によって決定される）、研究の14日前
- アルコール（週15アルコール単位以上）または他の薬物の過度の使用;
- 研究期間内に体重を減らすか、特定の食事に従うことを計画します。
- 悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中;
- オランダ語（マーストリヒトおよびワーヘニンゲンの場合）または英語（リーズの場合）の流暢さが不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：E+G+
試験当日にグルテン含有パンを受け取り、実際にグルテン含有オーツ麦パンを受け取ることを期待している参加者。
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グルテンを受け取る期待値および/または実際のグルテン摂取量の効果
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アクティブコンパレータ：E+ G-
グルテンを含むパンを受け取ることを期待しているが、実際には試験日にグルテンフリーのオーツ麦パンを受け取った参加者。
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グルテンを受け取る期待値および/または実際のグルテン摂取量の効果
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アクティブコンパレータ：E-G+
グルテンフリーのパンを受け取ることを期待しているが、実際には試験日にグルテンを含むオーツ麦のパンを受け取った参加者。
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グルテンを受け取る期待値および/または実際のグルテン摂取量の効果
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プラセボコンパレーター：え・ぐ・
テスト当日にグルテンフリーのパンを受け取り、実際にグルテンフリーのオーツ麦パンを受け取ることを期待している参加者。
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グルテンを受け取る期待値および/または実際のグルテン摂取量の効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な胃腸症状スコア（短期）
時間枠：試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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ベースラインからの変化。0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されます。0 は症状がなく、100 は重度の症状です。
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試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の胃腸症状スコア（短期）
時間枠：試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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ベースラインからの変化。0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されます。0 は症状がなく、100 は重度の症状です。 パラメータ：腹痛、腹部不快感、げっぷ、膨満感、鼓腸、下痢、便秘、排便の衝動、膨満感、吐き気。 |
試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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個々の腸管外症状スコア（短期）
時間枠：試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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ベースラインからの変化。0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されます。0 は症状がなく、100 は重度の症状です。 パラメータ：疲労、頭痛、霧のような心 |
試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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平均排便回数と硬さ（短期）
時間枠：試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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Bristol Stool Scale は、糞便を 7 つのグループに分類することにより、糞便の頻度と一貫性を検証するスケールです。
タイプ 1: ナッツのような固い固まりを分離します (通過しにくい)。タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツ。タイプ 3: ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。タイプ 5: エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に通過)。タイプ 6: 縁がギザギザのフワフワしたピース、どろどろしたスツール。タイプ 7: 水っぽい、固形物がない / 完全に液体。
タイプ 1 ～ 2 は便秘を示し、タイプ 3 ～ 4 は排便しやすいため理想的な便であり、タイプ 5 ～ 7 は下痢や緊急性を示している可能性があります。
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試験日: ベースライン (T = 0 時間)、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 4 時間まで)、昼食後 1 時間ごと (T = 5 時間から T = 8 時間まで)
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気分（短期）
時間枠：試験日: ベースライン、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 8 時間まで)
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ベースラインからの変更。
気分は、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) アンケートによって測定されます。
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試験日: ベースライン、朝食後 1 時間ごと (T = 1 時間から T = 8 時間まで)
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全体および個々の胃腸症状スコア（長期）
時間枠：フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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ベースラインからの変化。0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されます。0 は症状がなく、100 は重度の症状です。 パラメータ：全体的な胃腸症状、腹痛、腹部不快感、げっぷ、膨満感、鼓腸、下痢、便秘、排便の衝動、膨満感、吐き気。 |
フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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個々の腸管外症状スコア（長期）
時間枠：フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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ベースラインからの変化。0 ～ 100 の範囲の Visual Analogue Scale で測定されます。0 は症状がなく、100 は重度の症状です。 パラメータ：疲労、頭痛、霧のような心 |
フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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平均排便回数と硬さ（長期）
時間枠：フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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Bristol Stool Scale は、糞便を 7 つのグループに分類することにより、糞便の頻度と一貫性を検証するスケールです。
タイプ 1: ナッツのような固い固まりを分離します (通過しにくい)。タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツ。タイプ 3: ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。タイプ 5: エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に通過)。タイプ 6: 縁がギザギザのフワフワしたピース、どろどろしたスツール。タイプ 7: 水っぽい、固形物がない / 完全に液体。
タイプ 1 ～ 2 は便秘を示し、タイプ 3 ～ 4 は排便しやすいため理想的な便であり、タイプ 5 ～ 7 は下痢や緊急性を示している可能性があります。
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フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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気分（長期）
時間枠：フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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ベースラインからの変更。
気分は、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) アンケートによって測定されます。
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フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCGSに関連する参加者の特徴
時間枠：スクリーニングプロセスの一環としてのスクリーニング訪問中の病歴、人口統計学的要因、およびグルテンフリー食の順守に関するデータ。心理的要因に関するデータは、被験者を含めた後、試験日の開始前に収集されます。
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NCGS 被験者の特徴を明らかにするために、病歴に関するデータが収集されます (例:
手術、胃腸疾患、薬の使用、アレルギー)、人口統計 (例:
年齢、性別、学歴、BMI、喫煙、飲酒）、グルテンフリー食の順守、および心理社会的要因（例えば、
不安、うつ病、身体化）をスクリーニング質問票を使用して。
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スクリーニングプロセスの一環としてのスクリーニング訪問中の病歴、人口統計学的要因、およびグルテンフリー食の順守に関するデータ。心理的要因に関するデータは、被験者を含めた後、試験日の開始前に収集されます。
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食物摂取と薬の使用
時間枠：フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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フォローアップ日の交絡因子の可能性を確認するために、フォローアップ中に食事と薬の記録が保持されます。
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フォローアップ: 1 日目の終わり (試験日の終わり (t = 8 時間) からその日の終わりまでの時間)、2 日目の終わり、3 日目の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD、Maastricht University
- 主任研究者：Louise Dye, Prof, PhD、University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月19日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。