Glutén és (extra) bélrendszeri tünetek az NCGS-ben (WoW)
2023. március 9. frissítette: Maastricht University
A kenyérfogyasztás hatása a nem cöliákiás gluténérzékenység bélrendszeri és bélen kívüli tüneteire
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a gluténfogyasztással összefüggő várható várakozási időnek a tényleges gluténbevitelhez viszonyított hatását a nem cöliákiás gluténérzékenységben (NCGS) szenvedő egyének általános GI-tüneteire.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- milyen hatással van a gluténtartalmú vagy gluténmentes zabkenyérrel kapcsolatos fogyasztói elvárások rövid távú (8 órán belüli) általános GI tünetekre NCGS-ben szenvedő betegeknél?
- milyen hatással van a tényleges gluténbevitel a rövid távú (8 órán belüli) általános GI-tünetekre NCGS-ben szenvedő egyéneknél
A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják:
- A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténtartalmú kenyeret kapjanak, és ténylegesen kapjanak gluténtartalmú zabkenyeret a tesztnapon. (E+ G+)
- A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténtartalmú kenyeret kapjanak, de ténylegesen gluténmentes zabkenyeret kapjanak a tesztnapon. (E+G-)
- A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténmentes kenyeret kapjanak, de ténylegesen gluténtartalmú zabkenyeret kapjanak a tesztnapon. (E-G+)
- A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténmentes kenyeret kapjanak, és ténylegesen kapjanak gluténmentes zabkenyeret a tesztnapon. (PÉLDÁUL-)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy helyszíni vizsgálat, az alapméréstől kezdve (T = 0). Ezt követően az alanyok azt mondják, hogy két szelet gluténtartalmú kenyeret (E+) vagy gluténmentes kenyeret (E-) kapnak. Ebből következően két szelet kenyérrel (gluténtartalmú (G+) vagy gluténmentes (G-)) kapnak reggelit.
Reggeli után a kérdőívek kitöltése óránként történik 8 órán keresztül. T = 4 óra elteltével a résztvevők ebédet kapnak két szelet ugyanabból a kenyérből, ugyanazzal a várakozással kombinálva, mint amit a reggelinél kaptak.
A nyomon követési mérések ugyanazokat a kérdőíveket tartalmazzák az 1. nap végén (a tesztnap végétől a lefekvésig), a 2. nap végén és a 3. nap végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- University of Leeds
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
Wageningen, Hollandia
- Wageningen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gluténtartalmú termékek egyszeri fogyasztása után 8 órán belül saját bevallású GI-tünetek alakulnak ki, szervi GI-betegség diagnózisa nélkül;
- Gluténmentes vagy gluténkorlátozó diéta követésére való hajlandóság (Biagi és munkatársai gluténmentes étrend-megfelelőségi kérdőíve alapján (csak a 2., 3. és 4. csoport alkalmas), legalább 1 héttel a vizsgálat előtt részvétel és hajlandóság ennek folytatására a vizsgálat során;
- Tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel (általános (GI) tünet pontszám VAS < 30 mm) gluténmentes diéta alatt;
- Hajlandó részt venni egy olyan vizsgálatban, amelyben a tesztnapon 4 szelet gluténtartalmú vagy gluténmentes kenyeret kell elfogyasztaniuk reggelire és ebédre;
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, valamint megérteni, részt venni és betartani a kutatási projekt követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Lisztérzékenység;
- Búza allergia;
- Szerves GI-betegség (például gyulladásos bélbetegség) vagy egyéb olyan betegség jelenléte, amely befolyásolhatja az NCGS-tüneteket (a klinikai vizsgáló orvos döntése alapján);
Korábbi nagy hasi műtét vagy sugárterápia, amely zavarja a GI funkciót:
- Komplikációmentes vakbéleltávolítás, kolecisztektómia és méheltávolítás megengedett, kivéve, ha az elmúlt 6 hónapon belül történt;
- Az orvos-klinikai vizsgáló döntése alapján más műtét is engedélyezhető;
- A GI-funkciót és/vagy az NCGS-tüneteket potenciálisan befolyásoló gyógyszerek alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adagolás több mint 6 hétig stabil volt a felvétel előtt;
- Antibiotikumok, probiotikus vagy prebiotikum-kiegészítők, vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
- túlzott alkoholfogyasztás (>15 alkoholegység hetente), vagy más kábítószer;
- Tervezze meg a fogyást vagy egy meghatározott diétát a vizsgálati időszakon belül;
- Bármilyen rosszindulatú daganat;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A holland (Maastricht és Wageningen) vagy az angol (Leeds) nyelv nem megfelelő folyékonysága.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: E+ G+
A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténtartalmú kenyeret kapjanak, és ténylegesen kapjanak gluténtartalmú zabkenyeret a tesztnapon.
|
A várható gluténbevitel és/vagy a tényleges gluténbevitel hatása
|
|
Aktív összehasonlító: E+ G-
A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténtartalmú kenyeret kapjanak, de ténylegesen gluténmentes zabkenyeret kapjanak a tesztnapon.
|
A várható gluténbevitel és/vagy a tényleges gluténbevitel hatása
|
|
Aktív összehasonlító: E- G+
A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténmentes kenyeret kapjanak, de ténylegesen gluténtartalmú zabkenyeret kapjanak a tesztnapon.
|
A várható gluténbevitel és/vagy a tényleges gluténbevitel hatása
|
|
Placebo Comparator: PÉLDÁUL-
A résztvevők azzal az elvárással, hogy gluténmentes kenyeret kapjanak, és ténylegesen kapjanak gluténmentes zabkenyeret a tesztnapon.
|
A várható gluténbevitel és/vagy a tényleges gluténbevitel hatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek általános pontszáma (rövid távon)
Időkeret: Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
A vizuális analóg skálán mért változás az alapvonalhoz képest 0 és 100 között változott, amelyben a 0 a tünetek hiányát, a 100 pedig a súlyos tüneteket jelenti.
|
Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni gyomor-bélrendszeri tünetek pontszámai (rövid távon)
Időkeret: Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
A vizuális analóg skálán mért változás az alapvonalhoz képest 0 és 100 között változott, amelyben a 0 a tünetek hiányát, a 100 pedig a súlyos tüneteket jelenti. Paraméterek: hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, böfögés, puffadás, puffadás, hasmenés, székrekedés, bélürítési késztetés, teltségérzet, hányinger. |
Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
|
Egyéni extraintestinalis tünetek pontszámai (rövid távon)
Időkeret: Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
A vizuális analóg skálán mért változás az alapvonalhoz képest 0 és 100 között változott, amelyben a 0 a tünetek hiányát, a 100 pedig a súlyos tüneteket jelenti. Paraméterek: fáradtság, fejfájás, ködös tudat |
Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
|
Átlagos széklet gyakorisága és konzisztenciája (rövid távon)
Időkeret: Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
A Bristol széklet skála, a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának hitelesített skála, amely hét csoportba sorolja a székletet.
1. típus: különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető); 2. típus: kolbász alakú, de csomós; 3. típus: Mint egy kolbász, csak repedésekkel a felületén; 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5. típus: Puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); 6. típus: bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7. típus: vizes, szilárd darabok nélkül / teljesen folyékony.
Az 1-2 típus székrekedést jelez, a 3-4 típus ideális széklet, mivel könnyebben ürül, az 5-7 típus pedig hasmenést és sürgősséget jelezhet.
|
Tesztnap: alapállapot (T = 0 óra), óránként reggeli után (T = 1 óra T = 4 óráig), és óránként ebéd után (T = 5 óra T = 8 óráig)
|
|
Hangulat (rövid távon)
Időkeret: Tesztnap: alapvonal, minden órában reggeli után (T = 1 óra T = 8 óráig)
|
Változás az alapvonalhoz képest.
A hangulatot a Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) kérdőív méri.
|
Tesztnap: alapvonal, minden órában reggeli után (T = 1 óra T = 8 óráig)
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek általános és egyéni pontszáma (hosszú távú)
Időkeret: Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
A vizuális analóg skálán mért változás az alapvonalhoz képest 0 és 100 között változott, amelyben a 0 a tünetek hiányát, a 100 pedig a súlyos tüneteket jelenti. Paraméterek: általános gasztrointesztinális tünetek, hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, böfögés, puffadás, puffadás, hasmenés, székrekedés, bélürítési késztetés, teltségérzet, hányinger. |
Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
|
Egyéni extraintestinalis tünetek pontszámai (hosszú távon)
Időkeret: Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
A vizuális analóg skálán mért változás az alapvonalhoz képest 0 és 100 között változott, amelyben a 0 a tünetek hiányát, a 100 pedig a súlyos tüneteket jelenti. Paraméterek: fáradtság, fejfájás, ködös tudat |
Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
|
Átlagos széklet gyakorisága és konzisztenciája (hosszú távon)
Időkeret: Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
A Bristol széklet skála, a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának hitelesített skála, amely hét csoportba sorolja a székletet.
1. típus: különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető); 2. típus: kolbász alakú, de csomós; 3. típus: Mint egy kolbász, csak repedésekkel a felületén; 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5. típus: Puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); 6. típus: bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7. típus: vizes, szilárd darabok nélkül / teljesen folyékony.
Az 1-2 típus székrekedést jelez, a 3-4 típus ideális széklet, mivel könnyebben ürül, az 5-7 típus pedig hasmenést és sürgősséget jelezhet.
|
Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
|
Hangulat (hosszú távon)
Időkeret: Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
Változás az alapvonalhoz képest.
A hangulatot a Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) kérdőív méri.
|
Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők jellemzői az NCGS-sel kapcsolatban
Időkeret: Az anamnézisre, a demográfiai tényezőkre és a gluténmentes diéta betartására vonatkozó adatok a szűrővizsgálat során a szűrési folyamat részeként. A pszichológiai tényezőkre vonatkozó adatokat az alanyok bevonása után, a tesztnap kezdete előtt gyűjtjük.
|
Az NCGS alanyok jellemzésére adatokat gyűjtenek a kórtörténetről (pl.
műtét, GI betegségek, gyógyszerhasználat, allergia), demográfiai (pl.
életkor, nem, iskolai végzettség, BMI, dohányzás, alkoholfogyasztás), gluténmentes diéta betartása és pszichoszociális tényezők (pl.
szorongás, depresszió, szomatizáció) szűrőkérdőívek segítségével.
|
Az anamnézisre, a demográfiai tényezőkre és a gluténmentes diéta betartására vonatkozó adatok a szűrővizsgálat során a szűrési folyamat részeként. A pszichológiai tényezőkre vonatkozó adatokat az alanyok bevonása után, a tesztnap kezdete előtt gyűjtjük.
|
|
Táplálkozás és gyógyszerhasználat
Időkeret: Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
A követési napok esetleges zavaró tényezőinek ellenőrzésére a követés során élelmiszer- és gyógyszerfelvételt vezetünk.
|
Nyomon követés: 1. nap vége (a tesztnap végétől (t = 8 óra) az adott nap végéig tartó idő), 2. nap vége, 3. nap vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Kutatásvezető: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL64850.068.18
- METC183011 (Egyéb azonosító: Maastricht University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .