Gluten en (extra-)intestinale symptomen bij NCGS (WoW)
9 maart 2023 bijgewerkt door: Maastricht University
De effecten van broodconsumptie op darm- en extra-intestinale symptomen bij niet-coeliakie glutengevoeligheid
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van verwachting gerelateerd aan glutenconsumptie versus daadwerkelijke gluteninname op algemene gastro-intestinale symptomen bij personen met niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- wat is het effect van de verwachting van de consument, met betrekking tot glutenbevattend of glutenvrij haverbrood, op algemene gastro-intestinale symptomen op korte termijn (binnen 8 uur) bij personen met NCGS?
- wat is het effect van daadwerkelijke gluteninname op korte termijn (binnen 8 uur) algemene gastro-intestinale symptomen bij personen met NCGS
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in vier groepen:
- Deelnemers met de verwachting glutenbevattend brood te krijgen en daadwerkelijk glutenbevattend haverbrood te krijgen tijdens de toetsdag. (E+ G+)
- Deelnemers met de verwachting glutenbevattend brood te krijgen, maar tijdens de toetsdag daadwerkelijk glutenvrij haverbrood te krijgen. (E+ G-)
- Deelnemers met de verwachting glutenvrij brood te krijgen, maar tijdens de testdag daadwerkelijk glutenbevattend haverbrood te krijgen. (E-G+)
- Deelnemers met de verwachting glutenvrij brood te krijgen en daadwerkelijk glutenvrij haverbrood te krijgen tijdens de toetsdag. (E-G-)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén test op locatie, beginnend met nulmeting (T = 0). Daarna krijgen de proefpersonen te horen dat ze twee sneetjes glutenhoudend brood (E+) of glutenvrij brood (E-) krijgen. Bijgevolg krijgen ze ontbijt met twee sneetjes brood (glutenhoudend (G+) of glutenvrij (G-)).
Na het ontbijt worden gedurende 8 uur elk uur vragenlijsten ingevuld. Na T = 4 uur krijgen de deelnemers een lunch met twee sneetjes van hetzelfde brood, gecombineerd met dezelfde verwachting, die ze bij het ontbijt kregen.
Vervolgmetingen omvatten dezelfde vragenlijsten aan het einde van dag 1 (van einde testdag tot ze gaan slapen), aan het einde van dag 2 en aan het einde van dag 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
Wageningen, Nederland
- Wageningen University
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontwikkelt zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen binnen 8 uur na een enkele inname van glutenbevattende producten, zonder een diagnose van een organische gastro-intestinale ziekte;
- Het volgen van de bereidheid om een glutenvrij of glutenbeperkend dieet te volgen (gebaseerd op een glutenvrije dieetvragenlijst van Biagi et al. (alleen groep 2, 3 en 4 komen in aanmerking), gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek deelname en bereidheid om hiermee door te gaan gedurende de studie;
- Asymptomatisch of slechts licht symptomatisch (totale (GI) symptoomscore met VAS < 30 mm) tijdens het glutenvrije dieet;
- Bereid zijn om mee te werken aan een onderzoek waarbij ze tijdens de testdag 4 sneetjes glutenbevattend of glutenvrij brood moeten eten als ontbijt en lunch;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoeksproject te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Coeliakie;
- Tarwe allergie;
- Aanwezigheid van een organische gastro-intestinale ziekte (zoals inflammatoire darmziekte) of een andere ziekte die de NCGS-symptomen kan verstoren (naar oordeel van de arts, klinisch onderzoeker);
Eerdere grote buikchirurgie of radiotherapie die de GI-functie verstoort:
- Ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, tenzij in de afgelopen 6 maanden;
- Andere operaties kunnen worden toegestaan op basis van het oordeel van de arts-klinisch onderzoeker;
- Gebruik van medicatie die mogelijk invloed heeft op de GI-functie en/of NCGS-symptomen is toegestaan, op voorwaarde dat de dosering stabiel is geweest gedurende > 6 weken vóór inschrijving;
- Toediening van antibiotica, probiotische of prebiotische supplementen, geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 14 dagen voorafgaand aan de studie
- Overmatig gebruik van alcohol (>15 alcoholische eenheden per week), of andere drugs;
- Plan om af te vallen of een specifiek dieet te volgen binnen de studieperiode;
- Elke maligniteit;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse (voor Maastricht en Wageningen) of Engelse (voor Leeds) taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: E+ G+
Deelnemers met de verwachting glutenbevattend brood te krijgen en daadwerkelijk glutenbevattend haverbrood te krijgen tijdens de toetsdag.
|
Effect van verwachting om gluten te ontvangen en/of daadwerkelijke gluteninname
|
|
Actieve vergelijker: E+ G-
Deelnemers met de verwachting glutenbevattend brood te krijgen, maar tijdens de toetsdag daadwerkelijk glutenvrij haverbrood te krijgen.
|
Effect van verwachting om gluten te ontvangen en/of daadwerkelijke gluteninname
|
|
Actieve vergelijker: E-G+
Deelnemers met de verwachting glutenvrij brood te krijgen, maar tijdens de testdag daadwerkelijk glutenbevattend haverbrood te krijgen.
|
Effect van verwachting om gluten te ontvangen en/of daadwerkelijke gluteninname
|
|
Placebo-vergelijker: E-G-
Deelnemers met de verwachting glutenvrij brood te krijgen en daadwerkelijk glutenvrij haverbrood te krijgen tijdens de toetsdag.
|
Effect van verwachting om gluten te ontvangen en/of daadwerkelijke gluteninname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gastro-intestinale symptoomscore (korte termijn)
Tijdsspanne: Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visuele analoge schaal, varieerde van 0-100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is.
|
Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele gastro-intestinale symptoomscores (korte termijn)
Tijdsspanne: Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visuele analoge schaal, varieerde van 0-100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is. Parameters: buikpijn, abdominaal ongemak, oprispingen, opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree, constipatie, aandrang om de darmen te ledigen, volheid, misselijkheid. |
Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
|
Individuele extra-intestinale symptoomscores (korte termijn)
Tijdsspanne: Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visuele analoge schaal, varieerde van 0-100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is. Parameters: vermoeidheid, hoofdpijn, mistige geest |
Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
|
Gemiddelde ontlastingsfrequentie en -consistentie (korte termijn)
Tijdsspanne: Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
Bristol Stool Scale, een gevalideerde schaal voor fecale frequentie en consistentie, door faeces in zeven groepen te classificeren.
Type 1: afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren); Type 2: worstvormig maar klonterig; Type 3: als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; Type 4: als een worst of slang, glad en zacht; Type 5: Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); Type 6: pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; Type 7: waterig, geen vaste stukjes / geheel vloeibaar.
Type 1-2 duidt op constipatie, type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en type 5-7 kan diarree en aandrang aangeven.
|
Testdag: baseline (T = 0 uur), elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 4 uur) en elk uur na de lunch (T = 5 uur tot T = 8 uur)
|
|
Stemming (korte termijn)
Tijdsspanne: Testdag: basislijn, elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 8 uur)
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
De stemming wordt gemeten met de PANAS-vragenlijst (Positive and Negative Affective Schedule).
|
Testdag: basislijn, elk uur na het ontbijt (T = 1 uur tot T = 8 uur)
|
|
Algemene en individuele gastro-intestinale symptoomscore (lange termijn)
Tijdsspanne: Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visuele analoge schaal, varieerde van 0-100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is. Parameters: algehele gastro-intestinale symptomen, buikpijn, abdominaal ongemak, oprispingen, opgeblazen gevoel, flatulentie, diarree, obstipatie, aandrang om de darmen te ledigen, volheid, misselijkheid. |
Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
|
Individuele extra-intestinale symptoomscores (lange termijn)
Tijdsspanne: Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten op een visuele analoge schaal, varieerde van 0-100, waarbij 0 afwezigheid van symptomen en 100 ernstige symptomen is. Parameters: vermoeidheid, hoofdpijn, mistige geest |
Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
|
Gemiddelde ontlastingsfrequentie en -consistentie (lange termijn)
Tijdsspanne: Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
Bristol Stool Scale, een gevalideerde schaal voor fecale frequentie en consistentie, door faeces in zeven groepen te classificeren.
Type 1: afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren); Type 2: worstvormig maar klonterig; Type 3: als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; Type 4: als een worst of slang, glad en zacht; Type 5: Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); Type 6: pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; Type 7: waterig, geen vaste stukjes / geheel vloeibaar.
Type 1-2 duidt op constipatie, type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en type 5-7 kan diarree en aandrang aangeven.
|
Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
|
Stemming (lange termijn)
Tijdsspanne: Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
De stemming wordt gemeten met de PANAS-vragenlijst (Positive and Negative Affective Schedule).
|
Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van deelnemers in relatie tot NCGS
Tijdsspanne: Gegevens over de medische voorgeschiedenis, demografische factoren en het volgen van een glutenvrij dieet tijdens het screeningsbezoek als onderdeel van het screeningsproces. Gegevens over psychologische factoren worden verzameld na inclusie van proefpersonen, voor aanvang van de testdag.
|
Om NCGS-proefpersonen te karakteriseren, zullen gegevens worden verzameld over de medische geschiedenis (bijv.
chirurgie, gastro-intestinale aandoeningen, medicatiegebruik, allergieën), demografische (bijv.
leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, BMI, roken, alcoholgebruik), vasthouden aan glutenvrij dieet en psychosociale factoren (met betrekking tot bijv.
angst, depressie, somatisatie) met behulp van screeningvragenlijsten.
|
Gegevens over de medische voorgeschiedenis, demografische factoren en het volgen van een glutenvrij dieet tijdens het screeningsbezoek als onderdeel van het screeningsproces. Gegevens over psychologische factoren worden verzameld na inclusie van proefpersonen, voor aanvang van de testdag.
|
|
Voedselinname en medicijngebruik
Tijdsspanne: Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
Om te controleren op mogelijke confounders van de follow-up dagen, wordt tijdens de follow-up een voedings- en medicatiedossier bijgehouden.
|
Follow-up: einde dag 1 (tijd van einde testdag (t = 8 uur) tot einde van die dag), einde dag 2, einde dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Hoofdonderzoeker: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL64850.068.18
- METC183011 (Andere identificatie: Maastricht University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .