Gluten y síntomas (extra)intestinales en NCGS (WoW)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Maastricht University
Efectos del consumo de pan sobre los síntomas intestinales y extraintestinales en la sensibilidad al gluten no celíaca
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar el efecto de la expectativa relacionada con el consumo de gluten frente a la ingesta real de gluten en los síntomas gastrointestinales generales en personas con sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS)
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto de la expectativa del consumidor, relacionada con el pan de avena que contiene gluten o sin gluten, en los síntomas gastrointestinales generales a corto plazo (dentro de las 8 horas) en personas con NCGS?
- ¿Cuál es el efecto de la ingesta real de gluten en los síntomas gastrointestinales generales a corto plazo (dentro de las 8 horas) en personas con NCGS?
Los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos:
- Participantes con la expectativa de recibir pan con gluten y realmente recibir pan de avena con gluten durante el día de la prueba. (E+G+)
- Participantes con la expectativa de recibir pan con gluten, pero en realidad recibieron pan de avena sin gluten durante el día de la prueba. (E+G-)
- Participantes con la expectativa de recibir pan sin gluten pero que en realidad recibieron pan de avena con gluten durante el día de la prueba. (E-G+)
- Participantes con la expectativa de recibir pan sin gluten y realmente recibir pan de avena sin gluten durante el día de la prueba. (P.EJ-)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una prueba in situ, comenzando con la medición inicial (T = 0). A partir de entonces, se les dice a los sujetos que recibirán dos rebanadas de pan con gluten (E+) o pan sin gluten (E-). En consecuencia, reciben el desayuno con dos rebanadas de pan (con gluten (G+) o sin gluten (G-)).
Después del desayuno, los cuestionarios se completarán cada hora durante 8 horas. Después de T = 4 horas, los participantes reciben el almuerzo con dos rebanadas del mismo pan, combinadas con la misma expectativa, que recibieron en el desayuno.
Las mediciones de seguimiento incluyen los mismos cuestionarios al final del día 1 (desde el final del día de la prueba hasta que se van a dormir), al final del día 2 y al final del día 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Wageningen, Países Bajos
- Wageningen University
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Leeds, Reino Unido
- University of Leeds
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desarrolla síntomas GI autoinformados dentro de las 8 horas posteriores a una sola ingesta de productos que contienen gluten, sin un diagnóstico de enfermedad GI orgánica;
- Seguimiento de la voluntad de seguir una dieta sin gluten o con restricción de gluten (basado en un cuestionario de cumplimiento de la dieta sin gluten de Biagi et al. (solo serán elegibles los grupos 2, 3 y 4), durante al menos 1 semana antes del estudio participación y disposición a continuar con esto a lo largo del estudio;
- Asintomático o solo levemente sintomático (puntuación general de síntomas (GI) con EVA < 30 mm) mientras sigue la dieta sin gluten;
- Dispuestos a participar en un estudio en el que deben consumir 4 rebanadas de pan con gluten o sin gluten para el desayuno y el almuerzo durante el día de la prueba;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de comprender, participar y cumplir con los requisitos del proyecto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca;
- alergia al trigo;
- Presencia de una enfermedad gastrointestinal orgánica (como enfermedad inflamatoria intestinal) u otra enfermedad que pueda interferir con los síntomas de la NCGS (según el criterio del médico investigador clínico);
Cirugía abdominal mayor previa o radioterapia que interfiere con la función GI:
- Se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones a menos que se hayan realizado en los últimos 6 meses;
- Se puede permitir otra cirugía según el criterio del médico-investigador clínico;
- Se permite el uso de medicamentos que puedan influir en la función GI y/o los síntomas del NCGS, siempre que la dosificación se haya mantenido estable durante > 6 semanas antes de la inscripción;
- Administración de antibióticos, suplementos probióticos o prebióticos, medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica, que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 14 días previos al estudio
- Uso excesivo de alcohol (>15 unidades alcohólicas por semana) u otras drogas;
- Plan para perder peso o seguir una dieta específica dentro del período de estudio;
- Cualquier malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Fluidez insuficiente del idioma holandés (para Maastricht y Wageningen) o inglés (para Leeds).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: E+G+
Participantes con la expectativa de recibir pan con gluten y realmente recibir pan de avena con gluten durante el día de la prueba.
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Efecto de la expectativa de recibir gluten y/o ingesta real de gluten
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Comparador activo: E+ G-
Participantes con la expectativa de recibir pan con gluten, pero en realidad recibieron pan de avena sin gluten durante el día de la prueba.
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Efecto de la expectativa de recibir gluten y/o ingesta real de gluten
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Comparador activo: E-G+
Participantes con la expectativa de recibir pan sin gluten pero que en realidad recibieron pan de avena con gluten durante el día de la prueba.
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Efecto de la expectativa de recibir gluten y/o ingesta real de gluten
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Comparador de placebos: P.EJ-
Participantes con la expectativa de recibir pan sin gluten y realmente recibir pan de avena sin gluten durante el día de la prueba.
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Efecto de la expectativa de recibir gluten y/o ingesta real de gluten
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de síntomas gastrointestinales (corto plazo)
Periodo de tiempo: Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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El cambio desde el inicio, medido en una escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 síntomas graves.
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Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas gastrointestinales individuales (a corto plazo)
Periodo de tiempo: Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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El cambio desde el inicio, medido en una escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 síntomas graves. Parámetros: dolor abdominal, malestar abdominal, eructos, distensión abdominal, flatulencia, diarrea, estreñimiento, urgencia de evacuar, plenitud, náuseas. |
Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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Puntuaciones de síntomas extraintestinales individuales (a corto plazo)
Periodo de tiempo: Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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El cambio desde el inicio, medido en una escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 síntomas graves. Parámetros: cansancio, dolor de cabeza, mente nublada |
Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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Frecuencia y consistencia promedio de las heces (corto plazo)
Periodo de tiempo: Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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Escala de heces de Bristol, una escala validada para la frecuencia y consistencia de las heces, mediante la clasificación de las heces en siete grupos.
Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar); Tipo 2: con forma de salchicha pero con bultos; Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y suave; Tipo 5: manchas blandas con bordes bien definidos (se excretan con facilidad); Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7: acuoso, sin piezas sólidas / completamente líquido.
Los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces ideales porque son más fáciles de expulsar y los tipos 5-7 pueden indicar diarrea y urgencia.
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Día de la prueba: línea base (T = 0 horas), cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 4 horas) y cada hora después del almuerzo (T = 5 horas hasta T = 8 horas)
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Estado de ánimo (corto plazo)
Periodo de tiempo: Día de prueba: línea de base, cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 8 horas)
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Cambio desde la línea de base.
El estado de ánimo se mide mediante el cuestionario Programa afectivo positivo y negativo (PANAS).
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Día de prueba: línea de base, cada hora después del desayuno (T = 1 hora hasta T = 8 horas)
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Puntaje de síntomas gastrointestinales general e individual (largo plazo)
Periodo de tiempo: Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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El cambio desde el inicio, medido en una escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 síntomas graves. Parámetros: síntomas gastrointestinales generales, dolor abdominal, malestar abdominal, eructos, distensión abdominal, flatulencia, diarrea, estreñimiento, urgencia por vaciar el intestino, plenitud, náuseas. |
Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Puntuaciones de síntomas extraintestinales individuales (largo plazo)
Periodo de tiempo: Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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El cambio desde el inicio, medido en una escala analógica visual varió de 0 a 100, en la que 0 es ausencia de síntomas y 100 síntomas graves. Parámetros: cansancio, dolor de cabeza, mente nublada |
Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Frecuencia y consistencia promedio de las deposiciones (a largo plazo)
Periodo de tiempo: Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Escala de heces de Bristol, una escala validada para la frecuencia y consistencia de las heces, mediante la clasificación de las heces en siete grupos.
Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar); Tipo 2: con forma de salchicha pero con bultos; Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y suave; Tipo 5: manchas blandas con bordes bien definidos (se excretan con facilidad); Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7: acuoso, sin piezas sólidas / completamente líquido.
Los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces ideales porque son más fáciles de expulsar y los tipos 5-7 pueden indicar diarrea y urgencia.
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Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Estado de ánimo (largo plazo)
Periodo de tiempo: Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Cambio desde la línea de base.
El estado de ánimo se mide mediante el cuestionario Programa afectivo positivo y negativo (PANAS).
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Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los participantes en relación con la NCGS
Periodo de tiempo: Datos sobre antecedentes médicos, factores demográficos y adherencia a la dieta sin gluten durante la visita de selección como parte del proceso de selección. Los datos sobre los factores psicológicos se recopilarán después de la inclusión de los sujetos, antes del inicio del día de la prueba.
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Para caracterizar a los sujetos del NCGS, se recopilarán datos sobre el historial médico (p.
cirugía, enfermedades gastrointestinales, uso de medicamentos, alergias), demográficos (p.
edad, sexo, formación académica, IMC, tabaquismo, consumo de alcohol), adherencia a una dieta sin gluten y factores psicosociales (relacionados, p.
ansiedad, depresión, somatización) mediante cuestionarios de cribado.
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Datos sobre antecedentes médicos, factores demográficos y adherencia a la dieta sin gluten durante la visita de selección como parte del proceso de selección. Los datos sobre los factores psicológicos se recopilarán después de la inclusión de los sujetos, antes del inicio del día de la prueba.
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Ingesta de alimentos y uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Para verificar posibles factores de confusión de los días de seguimiento, se mantendrá un registro de alimentos y medicamentos durante el seguimiento.
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Seguimiento: final del día 1 (tiempo desde el final del día de prueba (t = 8 horas) hasta el final de ese día), final del día 2, final del día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Investigador principal: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64850.068.18
- METC183011 (Otro identificador: Maastricht University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .