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NCGS의 글루텐 및 (추가)장 증상 (WoW)

2023년 3월 9일 업데이트: Maastricht University

비체리악 글루텐 민감도에서 빵 섭취가 장 및 장외 증상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표는 글루텐 소비와 관련된 기대치 대 실제 글루텐 섭취가 비강장성 글루텐 민감성(NCGS)을 가진 개인의 전체 GI 증상에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • NCGS 환자의 단기(8시간 이내) 전체 GI 증상에 대한 글루텐 함유 또는 무글루텐 귀리 빵과 관련된 소비자 기대 효과는 무엇입니까?
  • NCGS를 가진 개인의 단기(8시간 이내) 전체 GI 증상에 대한 실제 글루텐 섭취의 효과는 무엇입니까?

참가자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 글루텐 함유 빵을 받을 것으로 기대하고 시험 당일 실제로 글루텐 함유 귀리 빵을 받는 참가자. (E+ G+)
  2. 글루텐이 함유된 빵을 받을 것으로 기대하지만 실제로 시험 당일에 글루텐이 함유되지 않은 귀리 빵을 받는 참가자. (이+ 지-)
  3. 글루텐이 함유되지 않은 빵을 받을 것으로 기대하지만 실제로 시험 당일에 글루텐이 함유된 귀리 빵을 받는 참가자. (E-G+)
  4. 글루텐 프리 빵을 받을 것으로 기대하고 시험 당일 실제로 글루텐 프리 귀리 빵을 받는 참가자. (E- G-)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 측정(T = 0)부터 시작하는 현장 테스트 1회. 그 후 피험자는 글루텐이 함유된 빵(E+) 또는 글루텐이 함유되지 않은 빵(E-) 두 조각을 받을 것이라고 들었습니다. 결과적으로 그들은 두 조각의 빵(글루텐 함유(G+) 또는 글루텐 프리(G-))으로 아침 식사를 받습니다.

아침 식사 후 8시간 동안 매시간 설문지를 작성합니다. T = 4시간 후, 참가자는 아침 식사 때 받은 동일한 기대와 결합된 동일한 빵 두 조각과 함께 점심을 받습니다.

후속 측정에는 1일차 종료 시(시험 종료일부터 잠들 때까지), 2일차 종료일 및 3일차 종료 시 동일한 설문지가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University
      • Wageningen, 네덜란드
        • Wageningen University
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • University of Leeds

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기질적 위장관 질환의 진단 없이 글루텐 함유 제품을 한 번 섭취한 후 8시간 이내에 자가 보고된 위장관 증상이 나타납니다.
  • 연구 전 최소 1주 동안 글루텐 무함유 또는 글루텐 제한 식이요법(Biagi 등의 글루텐 무함유 식이 준수 설문지 기반(그룹 2, 3 및 4만 자격이 있음)을 따를 의향이 있는 경우) 참여 및 연구 내내 이를 계속할 의향;
  • 글루텐이 없는 식이요법을 하는 동안 무증상 또는 경미한 증상(VAS < 30mm의 전체(GI) 증상 점수);
  • 시험 당일 아침과 점심으로 글루텐 함유 또는 무글루텐 빵 4조각을 섭취해야 하는 연구에 기꺼이 참여하고,
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로젝트 요구 사항을 이해, 참여 및 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 셀리악병;
  • 밀 알레르기;
  • 기질적 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 NCGS 증상을 방해할 수 있는 기타 질환의 존재(의사의 임상 조사자의 판단에 따라)

  • GI 기능을 방해하는 이전의 주요 복부 수술 또는 방사선 요법:

    • 복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 절제술은 지난 6개월 이내가 아닌 한 허용됩니다.
    • 다른 수술은 의사-임상 조사관의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
  • GI 기능 및/또는 NCGS 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용은 등록 전 > 6주 동안 투여가 안정적이었다면 허용됩니다.
  • 본 연구를 방해할 수 있는 항생제, 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보조제, 시험용 약물의 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 시험자가 결정함), 연구 전 14일
  • 알코올(주당 >15 알코올 단위) 또는 기타 약물의 과도한 사용
  • 연구 기간 내에 체중 감량을 계획하거나 특정 식단을 따르십시오.
  • 모든 악성 종양;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 네덜란드어(Maastricht 및 Wageningen의 경우) 또는 Englisch(리즈의 경우)가 유창하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: E+ G+
글루텐 함유 빵을 받을 것으로 기대하고 시험 당일 실제로 글루텐 함유 귀리 빵을 받는 참가자.
다른: 기대와 글루텐
글루텐 및/또는 실제 글루텐 섭취에 대한 기대 효과
활성 비교기: 전자+ 지-
글루텐이 함유된 빵을 받을 것으로 기대하지만 실제로 시험 당일에 글루텐이 함유되지 않은 귀리 빵을 받는 참가자.
다른: 기대와 글루텐
글루텐 및/또는 실제 글루텐 섭취에 대한 기대 효과
활성 비교기: E-G+
글루텐이 함유되지 않은 빵을 받을 것으로 기대하지만 실제로 시험 당일에 글루텐이 함유된 귀리 빵을 받는 참가자.
다른: 기대와 글루텐
글루텐 및/또는 실제 글루텐 섭취에 대한 기대 효과
위약 비교기: E- G-
글루텐 프리 빵을 받을 것으로 기대하고 시험 당일 실제로 글루텐 프리 귀리 빵을 받는 참가자.
다른: 기대와 글루텐
글루텐 및/또는 실제 글루텐 섭취에 대한 기대 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 위장관 증상 점수(단기)
기간: 테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)
기준선으로부터의 변화는 0-100 범위의 Visual Analogue Scale로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.
테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 위장관 증상 점수(단기)
기간: 테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)

기준선으로부터의 변화는 0-100 범위의 Visual Analogue Scale로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.

매개변수: 복통, 복부 불쾌감, 트림, 팽만감, 헛배부름, 설사, 변비, 배변 충동, 포만감, 메스꺼움.
테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)
개별 장외 증상 점수(단기)
기간: 테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)

기준선으로부터의 변화는 0-100 범위의 Visual Analogue Scale로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.

매개변수: 피로, 두통, 몽롱한 마음
테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)
평균 배변 빈도 및 일관성(단기)
기간: 테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)
Bristol Stool Scale은 대변을 7개 그룹으로 분류하여 대변 빈도와 일관성에 대해 검증된 척도입니다. 유형 1: 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움). 유형 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 유형 3: 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4: 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽습니다. 유형 5: 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7: 물, 고체 조각 없음/완전히 액체. 1-2형은 변비를, 3-4형은 배변이 더 쉽기 때문에 이상적인 대변이며, 5-7형은 설사와 급박함을 나타낼 수 있습니다.
테스트 날짜: 기준선(T = 0시간), 아침 식사 후 1시간(T = 1시간에서 T = 4시간), 점심 식사 후 1시간(T = 5시간에서 T = 8시간)
기분(단기)
기간: 시험일: 기준선, 아침 식사 후 1시간마다(T = 1시간에서 T = 8시간까지)
기준선에서 변경합니다. 기분은 PANAS(Positive and Negative Affective Schedule) 설문지로 측정됩니다.
시험일: 기준선, 아침 식사 후 1시간마다(T = 1시간에서 T = 8시간까지)
전체 및 개별 위장관 증상 점수(장기)
기간: 후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료

기준선으로부터의 변화는 0-100 범위의 Visual Analogue Scale로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.

매개변수: 전반적인 위장관 증상, 복통, 복부 불쾌감, 트림, 팽만감, 고창, 설사, 변비, 배변 욕구, 포만감, 메스꺼움.
후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료
개별 장외 증상 점수(장기)
기간: 후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료

기준선으로부터의 변화는 0-100 범위의 Visual Analogue Scale로 측정되었으며, 여기서 0은 증상이 없고 100은 심각한 증상입니다.

매개변수: 피로, 두통, 몽롱한 마음
후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료
평균 배변 빈도 및 일관성(장기)
기간: 후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료
Bristol Stool Scale은 대변을 7개 그룹으로 분류하여 대변 빈도와 일관성에 대해 검증된 척도입니다. 유형 1: 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움). 유형 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 유형 3: 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4: 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽습니다. 유형 5: 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7: 물, 고체 조각 없음/완전히 액체. 1-2형은 변비를, 3-4형은 배변이 더 쉽기 때문에 이상적인 대변이며, 5-7형은 설사와 급박함을 나타낼 수 있습니다.
후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료
기분(장기)
기간: 후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료
기준선에서 변경합니다. 기분은 PANAS(Positive and Negative Affective Schedule) 설문지로 측정됩니다.
후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCGS와 관련된 참가자 특성
기간: 선별 과정의 일환으로 선별 방문 중 병력, 인구통계학적 요인 및 무글루텐 식이 준수에 대한 데이터. 심리적 요인에 대한 데이터는 시험일 시작 전에 피험자를 포함시킨 후 수집됩니다.
NCGS 피험자를 특성화하기 위해 병력에 대한 데이터를 수집합니다(예: 수술, 위장관 질환, 약물 사용, 알레르기), 인구학적(예: 연령, 성별, 교육 배경, BMI, 흡연, 음주), 글루텐 프리 식단 준수 및 심리사회적 요인(예: 불안, 우울증, 신체화) 선별 설문지를 사용합니다.
선별 과정의 일환으로 선별 방문 중 병력, 인구통계학적 요인 및 무글루텐 식이 준수에 대한 데이터. 심리적 요인에 대한 데이터는 시험일 시작 전에 피험자를 포함시킨 후 수집됩니다.
음식 섭취 및 약물 사용
기간: 후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료
후속 일의 혼란 가능성을 확인하기 위해 식품 및 약물 기록이 후속 조치 중에 보관됩니다.
후속 조치: 1일차 종료(시험일 종료(t = 8시간)부터 해당일 종료까지의 시간), 2일차 종료, 3일차 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University

협력자

University of Leeds
Wageningen University

수사관

  • 수석 연구원: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
  • 수석 연구원: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL64850.068.18
  • METC183011 (기타 식별자: Maastricht University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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