Glúten e sintomas (extra) intestinais em SGNC (WoW)
9 de março de 2023 atualizado por: Maastricht University
Os efeitos do consumo de pão nos sintomas intestinais e extraintestinais em pessoas não celíacas com sensibilidade ao glúten
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar o efeito da expectativa relacionada ao consumo de glúten versus a ingestão real de glúten nos sintomas GI gerais em indivíduos com sensibilidade ao glúten não celíaca (NCGS).
As principais questões que pretende responder são:
- qual é o efeito da expectativa do consumidor, relacionada ao pão de aveia com ou sem glúten, em sintomas gastrointestinais gerais de curto prazo (dentro de 8 horas) em indivíduos com SGNC?
- qual é o efeito da ingestão real de glúten em sintomas gastrointestinais gerais de curto prazo (dentro de 8 horas) em indivíduos com SGNC
Os participantes serão randomizados em quatro grupos:
- Participantes com a expectativa de receber pão contendo glúten e, na verdade, recebendo pão de aveia contendo glúten durante o dia do teste. (E+ G+)
- Participantes com a expectativa de receber pão com glúten, mas na verdade recebendo pão de aveia sem glúten durante o dia do teste. (E+ G-)
- Participantes com a expectativa de receber pão sem glúten, mas na verdade receberam pão de aveia com glúten durante o dia do teste. (E-G+)
- Participantes com a expectativa de receber pão sem glúten e realmente recebendo pão de aveia sem glúten durante o dia do teste. (POR EXEMPLO-)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um teste no local, começando com a medição da linha de base (T = 0). Posteriormente, os indivíduos são informados de que receberão duas fatias de pão com glúten (E+) ou pão sem glúten (E-). Consequentemente, recebem café da manhã com duas fatias de pão (com glúten (G+) ou sem glúten (G-)).
Após o café da manhã, os questionários serão preenchidos a cada hora durante 8 horas. Após T = 4 horas, os participantes recebem o almoço com duas fatias do mesmo pão, combinadas com a mesma expectativa, que receberam no café da manhã.
As medições de acompanhamento incluem os mesmos questionários no final do dia 1 (do final do dia de teste até a hora de dormir), no final do dia 2 e no final do dia 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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Wageningen, Holanda
- Wageningen University
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Leeds, Reino Unido
- University of Leeds
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desenvolve sintomas gastrointestinais auto-relatados dentro de 8 horas após uma única ingestão de produtos contendo glúten, sem diagnóstico de doença gastrointestinal orgânica;
- Seguindo a vontade de seguir uma dieta sem glúten ou com restrição de glúten (com base em um questionário de conformidade dietética sem glúten de Biagi et al. (somente os grupos 2, 3 e 4 serão elegíveis), por pelo menos 1 semana antes do estudo participação e vontade de continuar com isso ao longo do estudo;
- Assintomático ou apenas levemente sintomático (escore geral (GI) de sintomas com VAS < 30 mm) durante a dieta sem glúten;
- Disposto a participar de um estudo no qual eles devem consumir 4 fatias de pão com ou sem glúten no café da manhã e almoço durante o dia do teste;
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e de entender, participar e cumprir os requisitos do projeto de pesquisa.
Critério de exclusão:
- doença celíaca;
- Alergia ao trigo;
- Presença de uma doença GI orgânica (como doença inflamatória intestinal) ou outra doença que possa interferir nos sintomas da SGNC (a critério do médico investigador clínico);
Grande cirurgia abdominal prévia ou radioterapia interferindo na função gastrointestinal:
- Apendicectomia, colecistectomia e histerectomia não complicadas permitidas, exceto nos últimos 6 meses;
- Outras cirurgias podem ser permitidas com base no julgamento do médico investigador clínico;
- É permitido o uso de medicamentos que potencialmente influenciam a função gastrointestinal e/ou os sintomas da SGNC, desde que a dosagem tenha se mantido estável por > 6 semanas antes da inscrição;
- Administração de antibióticos, suplementos probióticos ou prebióticos, medicamentos em investigação ou participação em qualquer estudo de intervenção científica, que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 14 dias anteriores ao estudo
- Uso excessivo de álcool (>15 unidades alcoólicas por semana) ou outras drogas;
- Planeje perder peso ou seguir uma dieta específica dentro do período do estudo;
- Qualquer malignidade;
- Gravidez ou amamentação;
- Fluência insuficiente da língua holandesa (para Maastricht e Wageningen) ou inglesa (para Leeds).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: E+ G+
Participantes com a expectativa de receber pão contendo glúten e, na verdade, recebendo pão de aveia contendo glúten durante o dia do teste.
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Efeito da expectativa de receber glúten e/ou ingestão real de glúten
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Comparador Ativo: E+ G-
Participantes com a expectativa de receber pão com glúten, mas na verdade recebendo pão de aveia sem glúten durante o dia do teste.
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Efeito da expectativa de receber glúten e/ou ingestão real de glúten
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Comparador Ativo: E-G+
Participantes com a expectativa de receber pão sem glúten, mas na verdade receberam pão de aveia com glúten durante o dia do teste.
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Efeito da expectativa de receber glúten e/ou ingestão real de glúten
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Comparador de Placebo: POR EXEMPLO-
Participantes com a expectativa de receber pão sem glúten e realmente recebendo pão de aveia sem glúten durante o dia do teste.
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Efeito da expectativa de receber glúten e/ou ingestão real de glúten
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore geral de sintomas gastrointestinais (curto prazo)
Prazo: Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Mudança desde a linha de base, medida em uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves.
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Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores individuais de sintomas gastrointestinais (curto prazo)
Prazo: Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Mudança desde a linha de base, medida em uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves. Parâmetros: dor abdominal, desconforto abdominal, arrotos, inchaço, flatulência, diarreia, constipação, vontade de esvaziar o intestino, plenitude, náusea. |
Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Escores individuais de sintomas extraintestinais (curto prazo)
Prazo: Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Mudança desde a linha de base, medida em uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves. Parâmetros: cansaço, dor de cabeça, mente nebulosa |
Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Frequência e consistência média das fezes (curto prazo)
Prazo: Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Bristol Stool Scale, uma escala validada para frequência e consistência fecal, classificando as fezes em sete grupos.
Tipo 1: pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar); Tipo 2: em forma de salsicha, mas irregular; Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; Tipo 5: bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente); Tipo 6: pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; Tipo 7: aquoso, sem pedaços sólidos / totalmente líquido.
Os tipos 1-2 indicam constipação, os tipos 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar, e os tipos 5-7 podem indicar diarreia e urgência.
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Dia do teste: linha de base (T = 0 horas), de hora em hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 4 horas) e de hora em hora após o almoço (T = 5 horas até T = 8 horas)
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Humor (curto prazo)
Prazo: Dia do teste: linha de base, a cada hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 8 horas)
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Mudança da linha de base.
O humor é medido pelo questionário Afetivo Positivo e Negativo (PANAS).
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Dia do teste: linha de base, a cada hora após o café da manhã (T = 1 hora até T = 8 horas)
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Pontuação geral e individual de sintomas gastrointestinais (longo prazo)
Prazo: Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Mudança desde a linha de base, medida em uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves. Parâmetros: sintomas gastrointestinais gerais, dor abdominal, desconforto abdominal, arrotos, inchaço, flatulência, diarreia, constipação, vontade de esvaziar o intestino, plenitude, náusea. |
Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Escores individuais de sintomas extraintestinais (longo prazo)
Prazo: Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Mudança desde a linha de base, medida em uma Escala Visual Analógica variando de 0 a 100, em que 0 é ausência de sintomas e 100 é sintomas graves. Parâmetros: cansaço, dor de cabeça, mente nebulosa |
Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Frequência e consistência média das fezes (longo prazo)
Prazo: Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Bristol Stool Scale, uma escala validada para frequência e consistência fecal, classificando as fezes em sete grupos.
Tipo 1: pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar); Tipo 2: em forma de salsicha, mas irregular; Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; Tipo 5: bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente); Tipo 6: pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; Tipo 7: aquoso, sem pedaços sólidos / totalmente líquido.
Os tipos 1-2 indicam constipação, os tipos 3-4 são fezes ideais, pois são mais fáceis de passar, e os tipos 5-7 podem indicar diarreia e urgência.
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Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Humor (longo prazo)
Prazo: Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Mudança da linha de base.
O humor é medido pelo questionário Afetivo Positivo e Negativo (PANAS).
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Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do participante em relação ao NCGS
Prazo: Dados sobre histórico médico, fatores demográficos e adesão à dieta sem glúten durante a visita de triagem como parte do processo de triagem. Os dados sobre fatores psicológicos serão coletados após a inclusão dos sujeitos, antes do início do dia do teste.
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Para caracterizar os indivíduos NCGS, os dados serão coletados no histórico médico (por exemplo,
cirurgia, doenças gastrointestinais, uso de medicamentos, alergias), demográficas (p.
idade, sexo, formação educacional, IMC, tabagismo, uso de álcool), adesão à dieta sem glúten e fatores psicossociais (relacionados a, por exemplo,
ansiedade, depressão, somatização) usando questionários de triagem.
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Dados sobre histórico médico, fatores demográficos e adesão à dieta sem glúten durante a visita de triagem como parte do processo de triagem. Os dados sobre fatores psicológicos serão coletados após a inclusão dos sujeitos, antes do início do dia do teste.
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Ingestão de alimentos e uso de medicamentos
Prazo: Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Para verificar possíveis fatores de confusão nos dias de acompanhamento, um registro alimentar e medicamentoso será mantido durante o acompanhamento.
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Acompanhamento: final do dia 1 (tempo desde o final do dia do teste (t = 8 horas) até o final desse dia), final do dia 2, final do dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Investigador principal: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64850.068.18
- METC183011 (Outro identificador: Maastricht University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .