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Gluten und (extra-)intestinale Symptome bei NCGS (WoW)

9. März 2023 aktualisiert von: Maastricht University

Die Auswirkungen des Brotkonsums auf intestinale und extraintestinale Symptome bei Glutensensitivität ohne Zöliakie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Erwartung in Bezug auf den Glutenkonsum im Vergleich zur tatsächlichen Glutenaufnahme auf die allgemeinen GI-Symptome bei Personen mit Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welche Auswirkung hat die Verbrauchererwartung in Bezug auf entweder glutenhaltiges oder glutenfreies Haferbrot auf kurzfristige (innerhalb von 8 Stunden) allgemeine GI-Symptome bei Personen mit NCGS?
  • Welche Wirkung hat die tatsächliche Glutenaufnahme auf kurzfristige (innerhalb von 8 Stunden) allgemeine GI-Symptome bei Personen mit NCGS?

Die Teilnehmer werden in vier Gruppen randomisiert:

  1. Teilnehmer mit der Erwartung, glutenhaltiges Brot zu erhalten und während des Testtages tatsächlich glutenhaltiges Haferbrot zu erhalten. (E+G+)
  2. Teilnehmer mit der Erwartung, glutenhaltiges Brot zu erhalten, erhalten aber während des Testtages tatsächlich glutenfreies Haferbrot. (E+G-)
  3. Teilnehmer mit der Erwartung, glutenfreies Brot zu erhalten, aber während des Testtages tatsächlich glutenhaltiges Haferbrot erhalten. (E-G+)
  4. Teilnehmer mit der Erwartung, am Testtag glutenfreies Brot zu erhalten und tatsächlich glutenfreies Haferbrot zu erhalten. (Z.B-)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vor-Ort-Test, beginnend mit der Baseline-Messung (T = 0). Danach wird den Probanden mitgeteilt, dass sie zwei Scheiben glutenhaltiges Brot (E+) oder glutenfreies Brot (E-) erhalten. Folglich erhalten sie zum Frühstück zwei Scheiben Brot (glutenhaltig (G+) oder glutenfrei (G-)).

Nach dem Frühstück werden 8 Stunden lang stündlich Fragebögen ausgefüllt. Nach T = 4 Stunden erhalten die Teilnehmer ein Mittagessen mit zwei Scheiben des gleichen Brotes, verbunden mit der gleichen Erwartung, die sie beim Frühstück erhalten haben.

Follow-up-Messungen umfassen die gleichen Fragebögen am Ende von Tag 1 (vom Ende des Testtages bis zum Schlafengehen), am Ende von Tag 2 und am Ende von Tag 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University
      • Wageningen, Niederlande
        • Wageningen University
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwickelt selbstberichtete GI-Symptome innerhalb von 8 Stunden nach einer einzigen Einnahme von glutenhaltigen Produkten, ohne dass eine organische GI-Erkrankung diagnostiziert wurde;
  • Befolgung der Bereitschaft, eine glutenfreie oder glutenbeschränkende Diät einzuhalten (basierend auf einem Fragebogen zur Einhaltung der glutenfreien Ernährung von Biagi et al. (nur Gruppe 2, 3 und 4 sind berechtigt) für mindestens 1 Woche vor der Studie Teilnahme und Bereitschaft, dies während der gesamten Studie fortzusetzen;
  • Asymptomatisch oder nur leicht symptomatisch (Gesamt (GI) Symptom-Score mit VAS < 30 mm) während der glutenfreien Diät;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie, bei der am Testtag 4 Scheiben glutenhaltiges oder glutenfreies Brot zum Frühstück und Mittagessen verzehrt werden müssen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Forschungsprojekts zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie;
  • Weizenallergie;
  • Vorhandensein einer organischen GI-Erkrankung (z. B. einer entzündlichen Darmerkrankung) oder einer anderen Erkrankung, die die NCGS-Symptome beeinträchtigen kann (nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes);

  • Frühere größere Bauchoperation oder Strahlentherapie, die die GI-Funktion beeinträchtigt:

    • Unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, sofern nicht innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Andere chirurgische Eingriffe können auf der Grundlage des Urteils des klinischen Prüfarztes zugelassen werden;
  • Die Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die GI-Funktion und/oder NCGS-Symptome beeinflussen, ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die Dosierung für > 6 Wochen vor der Einschreibung stabil war;
  • Verabreichung von Antibiotika, probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 14 Tagen vor der Studie
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol (>15 alkoholische Einheiten pro Woche) oder anderen Drogen;
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums abzunehmen oder eine bestimmte Diät einzuhalten;
  • Jede Malignität;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen (für Maastricht und Wageningen) oder englischen (für Leeds) Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E+ G+
Teilnehmer mit der Erwartung, glutenhaltiges Brot zu erhalten und während des Testtages tatsächlich glutenhaltiges Haferbrot zu erhalten.
Sonstiges: Erwartung und Gluten
Auswirkung der Erwartung, Gluten zu erhalten und/oder der tatsächlichen Glutenaufnahme
Aktiver Komparator: E+ G-
Teilnehmer mit der Erwartung, glutenhaltiges Brot zu erhalten, erhalten aber während des Testtages tatsächlich glutenfreies Haferbrot.
Sonstiges: Erwartung und Gluten
Auswirkung der Erwartung, Gluten zu erhalten und/oder der tatsächlichen Glutenaufnahme
Aktiver Komparator: E-G+
Teilnehmer mit der Erwartung, glutenfreies Brot zu erhalten, aber während des Testtages tatsächlich glutenhaltiges Haferbrot erhalten.
Sonstiges: Erwartung und Gluten
Auswirkung der Erwartung, Gluten zu erhalten und/oder der tatsächlichen Glutenaufnahme
Placebo-Komparator: Z.B-
Teilnehmer mit der Erwartung, am Testtag glutenfreies Brot zu erhalten und tatsächlich glutenfreies Haferbrot zu erhalten.
Sonstiges: Erwartung und Gluten
Auswirkung der Erwartung, Gluten zu erhalten und/oder der tatsächlichen Glutenaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtscore der gastrointestinalen Symptome (kurzfristig)
Zeitfenster: Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala, reichte von 0–100, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 100 schwere Symptome bedeutet.
Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle gastrointestinale Symptomscores (kurzfristig)
Zeitfenster: Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala, reichte von 0–100, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 100 schwere Symptome bedeutet.

Parameter: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Aufstoßen, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Darmentleerungsdrang, Völlegefühl, Übelkeit.
Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)
Individuelle extraintestinale Symptomscores (kurzfristig)
Zeitfenster: Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala, reichte von 0–100, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 100 schwere Symptome bedeutet.

Parameter: Müdigkeit, Kopfschmerzen, benebelter Geist
Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)
Durchschnittliche Stuhlhäufigkeit und -konsistenz (kurzfristig)
Zeitfenster: Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)
Bristol Stool Scale, eine validierte Skala für Kothäufigkeit und -konsistenz, indem Kot in sieben Gruppen eingeteilt wird. Typ 1: separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren); Typ 2: wurstförmig, aber klumpig; Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5: Weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten (leicht bestanden); Typ 6: flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7: wässrig, keine festen Stücke / vollständig flüssig. Typ 1-2 weist auf Verstopfung hin, Typ 3-4 sind ideale Stuhlgänge, da sie leichter passieren, und Typ 5-7 können Durchfall und Dringlichkeit anzeigen.
Testtag: Baseline (T = 0 Stunden), stündlich nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 4 Stunden) und stündlich nach dem Mittagessen (T = 5 Stunden bis T = 8 Stunden)
Stimmung (kurzfristig)
Zeitfenster: Testtag: Baseline, jede Stunde nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 8 Stunden)
Änderung von der Grundlinie. Die Stimmung wird mit dem Fragebogen Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) gemessen.
Testtag: Baseline, jede Stunde nach dem Frühstück (T = 1 Stunde bis T = 8 Stunden)
Gesamt- und individueller gastrointestinaler Symptomscore (langfristig)
Zeitfenster: Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala, reichte von 0–100, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 100 schwere Symptome bedeutet.

Parameter: allgemeine Magen-Darm-Beschwerden, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Aufstoßen, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Darmentleerungsdrang, Völlegefühl, Übelkeit.
Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3
Individuelle extraintestinale Symptomscores (langfristig)
Zeitfenster: Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer visuellen Analogskala, reichte von 0–100, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 100 schwere Symptome bedeutet.

Parameter: Müdigkeit, Kopfschmerzen, benebelter Geist
Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3
Durchschnittliche Stuhlhäufigkeit und -konsistenz (langfristig)
Zeitfenster: Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3
Bristol Stool Scale, eine validierte Skala für Kothäufigkeit und -konsistenz, indem Kot in sieben Gruppen eingeteilt wird. Typ 1: separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren); Typ 2: wurstförmig, aber klumpig; Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5: Weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten (leicht bestanden); Typ 6: flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7: wässrig, keine festen Stücke / vollständig flüssig. Typ 1-2 weist auf Verstopfung hin, Typ 3-4 sind ideale Stuhlgänge, da sie leichter passieren, und Typ 5-7 können Durchfall und Dringlichkeit anzeigen.
Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3
Stimmung (langfristig)
Zeitfenster: Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3
Änderung von der Grundlinie. Die Stimmung wird mit dem Fragebogen Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) gemessen.
Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmermerkmale in Bezug auf NCGS
Zeitfenster: Daten zu Anamnese, demografischen Faktoren und Einhaltung einer glutenfreien Ernährung während des Screening-Besuchs im Rahmen des Screening-Prozesses. Daten zu psychologischen Faktoren werden nach Einschluss der Probanden vor Beginn des Testtages erhoben.
Zur Charakterisierung von NCGS-Probanden werden Daten zur Krankengeschichte erhoben (z. Chirurgie, Magen-Darm-Erkrankungen, Medikamenteneinnahme, Allergien), Demografie (z. Alter, Geschlecht, Bildungshintergrund, BMI, Rauchen, Alkoholkonsum), Einhaltung einer glutenfreien Ernährung und psychosoziale Faktoren (in Bezug auf z. Angst, Depression, Somatisierung) anhand von Screening-Fragebögen.
Daten zu Anamnese, demografischen Faktoren und Einhaltung einer glutenfreien Ernährung während des Screening-Besuchs im Rahmen des Screening-Prozesses. Daten zu psychologischen Faktoren werden nach Einschluss der Probanden vor Beginn des Testtages erhoben.
Nahrungsaufnahme und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3
Um mögliche Confounder der Nachsorgetage zu prüfen, wird während der Nachsorge ein Ernährungs- und Medikationsprotokoll geführt.
Follow-up: Ende von Tag 1 (Zeit vom Ende des Testtages (t = 8 Stunden) bis zum Ende dieses Tages), Ende von Tag 2, Ende von Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

University of Leeds
Wageningen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
  • Hauptermittler: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64850.068.18
  • METC183011 (Andere Kennung: Maastricht University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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