Gluteenin ja suoliston (ulkopuoliset) oireet NCGS:ssä (WoW)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University
Leivän kulutuksen vaikutukset suoliston ja suoliston ulkopuolisiin oireisiin ei-keliaakiassa gluteeniherkkyydessä
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia gluteenin kulutukseen liittyvän odotuksen vaikutusta todelliseen gluteenin saantiin verrattuna yleisiin GI-oireisiin henkilöillä, joilla on ei-keliakia gluteeniherkkyys (NCGS).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- mikä on gluteenipitoisen tai gluteenittoman kauraleivän kuluttajien odotuksen vaikutus lyhytaikaisiin (8 tunnin sisällä) GI-oireisiin NCGS-potilailla?
- mikä on todellisen gluteenin saannin vaikutus lyhytaikaisiin (8 tunnin sisällä) GI-oireisiin potilailla, joilla on NCGS
Osallistujat satunnaistetaan neljään ryhmään:
- Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenia sisältävää leipää ja todella saavansa gluteenia sisältävää kauraleipää testipäivän aikana. (E+ G+)
- Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenipitoista leipää, mutta todella gluteenitonta kauraleipää testipäivän aikana. (E+ G-)
- Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenitonta leipää, mutta todella saavat gluteenia sisältävää kauraleipää testipäivän aikana. (E-G+)
- Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenitonta leipää ja todella saavansa gluteenitonta kauraleipää testipäivän aikana. (ESIM-)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi paikan päällä tehtävä testi, joka alkaa perusmittauksesta (T = 0). Tämän jälkeen koehenkilöille kerrotaan, että he saavat kaksi viipaletta gluteenipitoista leipää (E+) tai gluteenitonta leipää (E-). Näin ollen he saavat aamiaisen kahdella leipäviipaleella (gluteenipitoinen (G+) tai gluteeniton (G-)).
Aamiaisen jälkeen kyselyt täytetään tunnin välein 8 tunnin ajan. T = 4 tunnin kuluttua osallistujat saavat lounaan kahdella viipaleella samaa leipää yhdistettynä samaan odotukseen kuin he saivat aamiaisella.
Seurantamittaukset sisältävät samat kyselylomakkeet 1. päivän lopussa (testipäivän lopusta nukkumaanmenoon), 2. päivän lopussa ja 3. päivän lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University
-
Wageningen, Alankomaat
- Wageningen University
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehittää itse ilmoittamia GI-oireita 8 tunnin sisällä gluteenia sisältävien tuotteiden kerta-annoksen jälkeen ilman orgaanisen GI-sairauden diagnoosia;
- Jos olet halukas noudattamaan gluteenitonta tai gluteenia rajoittavaa ruokavaliota (perustuu Biagi et al.:n gluteenittoman ruokavalion noudattamista koskevaan kyselyyn (vain ryhmät 2, 3 ja 4 ovat kelvollisia) vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta osallistumista ja halukkuutta jatkaa sitä koko tutkimuksen ajan;
- Oireeton tai vain lievästi oireinen (yleisoirepisteet (GI) VAS:lla < 30 mm) gluteenittoman ruokavalion aikana;
- halukas osallistumaan tutkimukseen, jossa hänen on nautittava testipäivän aikana aamiaiseksi ja lounaaksi 4 viipaletta gluteenipitoista tai gluteenitonta leipää;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään, osallistumaan ja noudattamaan tutkimusprojektin vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- keliakia;
- vehnä allergia;
- orgaaninen GI-sairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus) tai muu sairaus, joka voi häiritä NCGS-oireita (lääkärin kliinisen tutkijan arvion perusteella);
Aiempi suuri vatsan alueen leikkaus tai sädehoito, joka häiritsee GI-toimintaa:
- Komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu, ellei viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Muu leikkaus voidaan sallia lääkäri-kliinisen tutkijan harkinnan perusteella;
- Gl-toimintaan ja/tai NCGS-oireisiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö on sallittua edellyttäen, että annostus on pysynyt vakaana > 6 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Antibioottien, probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden, tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) tutkimusta edeltävien 14 päivän aikana
- Liiallinen alkoholin (> 15 alkoholiyksikköä viikossa) tai muiden huumeiden käyttö;
- Suunnittele painonpudotus tai tietyn ruokavalion noudattaminen tutkimusjakson aikana;
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain;
- Raskaus tai imetys;
- Riittämätön hollannin (Maastricht ja Wageningen) tai englannin (Leeds) kielen taito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E+ G+
Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenia sisältävää leipää ja todella saavansa gluteenia sisältävää kauraleipää testipäivän aikana.
|
Gluteenin saannin odotuksen ja/tai todellisen gluteenisaannin vaikutus
|
|
Active Comparator: E+ G-
Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenipitoista leipää, mutta todella gluteenitonta kauraleipää testipäivän aikana.
|
Gluteenin saannin odotuksen ja/tai todellisen gluteenisaannin vaikutus
|
|
Active Comparator: E-G+
Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenitonta leipää, mutta todella saavat gluteenia sisältävää kauraleipää testipäivän aikana.
|
Gluteenin saannin odotuksen ja/tai todellisen gluteenisaannin vaikutus
|
|
Placebo Comparator: ESIM-
Osallistujat, jotka odottivat saavansa gluteenitonta leipää ja todella saavansa gluteenitonta kauraleipää testipäivän aikana.
|
Gluteenin saannin odotuksen ja/tai todellisen gluteenisaannin vaikutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kokonaispistemäärä (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
Muutos lähtötasosta, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vaihteli välillä 0-100, jossa 0 on oireiden puuttuminen ja 100 on vakavia oireita.
|
Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset maha-suolikanavan oireet (lyhytaikaiset)
Aikaikkuna: Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
Muutos lähtötasosta, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vaihteli välillä 0-100, jossa 0 on oireiden puuttuminen ja 100 on vakavia oireita. Parametrit: vatsakipu, vatsakipu, röyhtäily, turvotus, ilmavaivat, ripuli, ummetus, halu tyhjentää suoli, täyteläisyys, pahoinvointi. |
Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
|
Yksittäiset suoliston ulkopuoliset oireet (lyhytaikaiset)
Aikaikkuna: Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
Muutos lähtötasosta, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vaihteli välillä 0-100, jossa 0 on oireiden puuttuminen ja 100 on vakavia oireita. Parametrit: väsymys, päänsärky, sumuinen mieli |
Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
|
Keskimääräinen ulosteiden tiheys ja konsistenssi (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
Bristol Stool Scale, validoitu asteikko ulosteiden tiheydelle ja koostumukselle luokittelemalla ulosteet seitsemään ryhmään.
Tyyppi 1: erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea ohittaa); Tyyppi 2: makkaran muotoinen mutta kokkareinen; Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5: Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); Tyyppi 6: pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara; Tyyppi 7: vetinen, ei kiinteitä paloja / kokonaan nestemäinen.
Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne kulkeutuvat helpommin, ja tyyppi 5-7 voi tarkoittaa ripulia ja kiireellistä ulostetta.
|
Testipäivä: lähtötaso (T = 0 tuntia), tunnin välein aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 4 tuntia) ja tunnin välein lounaan jälkeen (T = 5 tuntia T = 8 tuntia)
|
|
Tunnelma (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: Testipäivä: lähtötaso, joka tunti aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 8 tuntia)
|
Muutos lähtötasosta.
Mielialaa mitataan Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) -kyselylomakkeella.
|
Testipäivä: lähtötaso, joka tunti aamiaisen jälkeen (T = 1 tunti T = 8 tuntia)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kokonaispisteet ja yksittäiset pisteet (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Muutos lähtötasosta, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vaihteli välillä 0-100, jossa 0 on oireiden puuttuminen ja 100 on vakavia oireita. Parametrit: yleiset maha-suolikanavan oireet, vatsakipu, vatsakipu, röyhtäily, turvotus, ilmavaivat, ripuli, ummetus, halu tyhjentää suoli, täyteläisyys, pahoinvointi. |
Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
|
Yksittäiset suoliston ulkopuoliset oireet (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Muutos lähtötasosta, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, vaihteli välillä 0-100, jossa 0 on oireiden puuttuminen ja 100 on vakavia oireita. Parametrit: väsymys, päänsärky, sumuinen mieli |
Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
|
Keskimääräinen ulosteiden tiheys ja koostumus (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Bristol Stool Scale, validoitu asteikko ulosteiden tiheydelle ja koostumukselle luokittelemalla ulosteet seitsemään ryhmään.
Tyyppi 1: erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea ohittaa); Tyyppi 2: makkaran muotoinen mutta kokkareinen; Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5: Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); Tyyppi 6: pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara; Tyyppi 7: vetinen, ei kiinteitä paloja / kokonaan nestemäinen.
Tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne kulkeutuvat helpommin, ja tyyppi 5-7 voi tarkoittaa ripulia ja kiireellistä ulostetta.
|
Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
|
Mieliala (pitkäaikaisesti)
Aikaikkuna: Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Muutos lähtötasosta.
Mielialaa mitataan Positive and Negative Affective Schedule (PANAS) -kyselylomakkeella.
|
Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ominaisuudet suhteessa NCGS:ään
Aikaikkuna: Tiedot sairaushistoriasta, demografisista tekijöistä ja gluteenittoman ruokavalion noudattamisesta seulontakäynnin aikana osana seulontaprosessia. Tiedot psykologisista tekijöistä kerätään koehenkilöiden mukaanoton jälkeen ennen testipäivän alkua.
|
NCGS-potilaiden karakterisoimiseksi kerätään tietoja sairaushistoriasta (esim.
leikkaus, GI-sairaudet, lääkkeiden käyttö, allergiat), demografiset (esim.
ikä, sukupuoli, koulutustausta, BMI, tupakointi, alkoholin käyttö), gluteenittoman ruokavalion noudattaminen ja psykososiaaliset tekijät (liittyvät mm.
ahdistuneisuus, masennus, somatisaatio) seulontakyselyillä.
|
Tiedot sairaushistoriasta, demografisista tekijöistä ja gluteenittoman ruokavalion noudattamisesta seulontakäynnin aikana osana seulontaprosessia. Tiedot psykologisista tekijöistä kerätään koehenkilöiden mukaanoton jälkeen ennen testipäivän alkua.
|
|
Ruoan saaminen ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Seurantapäivien mahdollisten sekaannusten tarkistamiseksi seurannan aikana pidetään ruoka- ja lääkekirjaa.
|
Seuranta: päivän 1 loppu (aika testipäivän lopusta (t = 8 tuntia) kyseisen päivän loppuun), päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Päätutkija: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64850.068.18
- METC183011 (Muu tunniste: Maastricht University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .