Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepek a (extra-)intestinální symptomy u NCGS (WoW)

9. března 2023 aktualizováno: Maastricht University

Účinky konzumace chleba na střevní a mimostřevní příznaky u neceliakální citlivosti na lepek

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat vliv očekávání související s konzumací lepku versus skutečný příjem lepku na celkové GI symptomy u jedinců s neceliakální citlivostí na lepek (NCGS).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jaký je vliv očekávání spotřebitele, týkající se buď ovesného chleba obsahujícího lepek, nebo bezlepkového ovesného chleba, na krátkodobé (do 8 hodin) celkové příznaky GI u jedinců s NCGS?
  • jaký je vliv skutečného příjmu lepku na krátkodobé (do 8 hodin) celkové GI příznaky u jedinců s NCGS

Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin:

  1. Účastníci s očekáváním, že během testovacího dne dostanou chléb obsahující lepek a skutečně dostanou ovesný chléb obsahující lepek. (E+ G+)
  2. Účastníci s očekáváním, že dostanou chléb obsahující lepek, ale ve skutečnosti dostanou bezlepkový ovesný chléb během testovacího dne. (E+ G-)
  3. Účastníci s očekáváním, že dostanou bezlepkový chléb, ale ve skutečnosti dostanou ovesný chléb obsahující lepek během testovacího dne. (E- G+)
  4. Účastníci s očekáváním, že během testovacího dne dostanou bezlepkový chléb a skutečně dostanou bezlepkový ovesný chléb. (E-G-)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden test na místě, počínaje základním měřením (T = 0). Poté je subjektům řečeno, že dostanou dva krajíce chleba obsahujícího lepek (E+) nebo bezlepkového chleba (E-). Následně dostávají snídani se dvěma krajíčky chleba (s lepkem (G+) nebo bezlepkovým (G-)).

Po snídani budou každou hodinu po dobu 8 hodin vyplňovány dotazníky. Po T = 4 hodinách dostanou účastníci oběd se dvěma krajíčky stejného chleba v kombinaci se stejným očekáváním, které dostali při snídani.

Následná měření zahrnují stejné dotazníky na konci 1. dne (od konce testovacího dne, dokud nejdou spát), na konci 2. dne a na konci 3. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University
      • Wageningen, Holandsko
        • Wageningen University
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyvine samostatně hlášené GI příznaky do 8 hodin po jednorázovém požití produktů obsahujících lepek, bez diagnózy organického GI onemocnění;
  • Po ochotě dodržovat bezlepkovou nebo omezující dietu (na základě dotazníku o dodržování bezlepkové diety od Biagiho et al. (pouze skupina 2, 3 a 4 bude způsobilá) po dobu alespoň 1 týdne před studií účast a ochotu v tom pokračovat po celou dobu studie;
  • Asymptomatické nebo jen mírně symptomatické (celkové (GI) skóre symptomů s VAS < 30 mm) během bezlepkové diety;
  • Ochota zúčastnit se studie, ve které musí během testovacího dne zkonzumovat 4 plátky chleba obsahujícího lepek nebo bezlepkového chleba k snídani a obědu;
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům výzkumného projektu, účastnit se jich a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Celiakie;
  • Alergie na pšenici;
  • Přítomnost organického GI onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev) nebo jiného onemocnění, které může interferovat se symptomy NCGS (na základě posouzení lékařem klinického zkoušejícího);

  • Předchozí velká břišní operace nebo radioterapie interferující s funkcí GI:

    • Nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie povolena, pokud to není v posledních 6 měsících;
    • Jiný chirurgický zákrok může být povolen na základě posouzení lékaře-klinického zkoušejícího;
  • Použití léků potenciálně ovlivňujících GI funkci a/nebo symptomy NCGS je povoleno za předpokladu, že dávkování bylo stabilní po dobu > 6 týdnů před zařazením;
  • Podávání antibiotik, probiotických nebo prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející), během 14 dnů před studií
  • Nadměrné užívání alkoholu (>15 alkoholických jednotek týdně) nebo jiných drog;
  • Plánujte zhubnout nebo dodržujte konkrétní dietu během studijního období;
  • Jakákoli malignita;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Nedostatečná plynulost nizozemštiny (pro Maastricht a Wageningen) nebo angličtiny (pro Leeds) jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E+ G+
Účastníci s očekáváním, že během testovacího dne dostanou chléb obsahující lepek a skutečně dostanou ovesný chléb obsahující lepek.
Jiný: Očekávání a lepek
Vliv očekávání příjmu lepku a/nebo skutečného příjmu lepku
Aktivní komparátor: E+ G-
Účastníci s očekáváním, že dostanou chléb obsahující lepek, ale ve skutečnosti dostanou bezlepkový ovesný chléb během testovacího dne.
Jiný: Očekávání a lepek
Vliv očekávání příjmu lepku a/nebo skutečného příjmu lepku
Aktivní komparátor: E-G+
Účastníci s očekáváním, že dostanou bezlepkový chléb, ale ve skutečnosti dostanou ovesný chléb obsahující lepek během testovacího dne.
Jiný: Očekávání a lepek
Vliv očekávání příjmu lepku a/nebo skutečného příjmu lepku
Komparátor placeba: E-G-
Účastníci s očekáváním, že během testovacího dne dostanou bezlepkový chléb a skutečně dostanou bezlepkový ovesný chléb.
Jiný: Očekávání a lepek
Vliv očekávání příjmu lepku a/nebo skutečného příjmu lepku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre gastrointestinálních příznaků (krátkodobě)
Časové okno: Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)
Změna od výchozí hodnoty, měřená na vizuální analogové škále, se pohybovala v rozmezí 0-100, kde 0 je nepřítomnost příznaků a 100 jsou závažné příznaky.
Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální skóre gastrointestinálních symptomů (krátkodobě)
Časové okno: Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)

Změna od výchozí hodnoty, měřená na vizuální analogové škále, se pohybovala v rozmezí 0-100, kde 0 je nepřítomnost příznaků a 100 jsou závažné příznaky.

Parametry: bolest břicha, břišní diskomfort, říhání, nadýmání, plynatost, průjem, zácpa, nutkání na vyprázdnění, plnost, nevolnost.
Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)
Individuální skóre extraintestinálních symptomů (krátkodobě)
Časové okno: Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)

Změna od výchozí hodnoty, měřená na vizuální analogové škále, se pohybovala v rozmezí 0-100, kde 0 je nepřítomnost příznaků a 100 jsou závažné příznaky.

Parametry: únava, bolest hlavy, zamlžená mysl
Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)
Průměrná frekvence a konzistence stolice (krátkodobě)
Časové okno: Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)
Bristol Stool Scale, ověřená škála pro frekvenci a konzistenci stolice, která rozděluje stolici do sedmi skupin. Typ 1: oddělte tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné); Typ 2: tvar klobásy, ale hrudkovitý; Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno procházejí); Typ 6: nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; Typ 7: vodnatý, bez pevných částic / zcela tekutý. Typ 1-2 značí zácpu, typ 3-4 jsou ideální stolicí, protože se snadněji vylučují, a typ 5-7 může indikovat průjem a urgenci.
Testovací den: výchozí (T = 0 hodin), každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 4 hodiny) a hodinu po obědě (T = 5 hodin až T = 8 hodin)
Nálada (krátkodobě)
Časové okno: Testovací den: výchozí, každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 8 hodin)
Změna od základní linie. Nálada se měří pomocí dotazníku PANAS (Positive and Negative Affective Schedule).
Testovací den: výchozí, každou hodinu po snídani (T = 1 hodina až T = 8 hodin)
Celkové a individuální skóre gastrointestinálních příznaků (dlouhodobé)
Časové okno: Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3

Změna od výchozí hodnoty, měřená na vizuální analogové škále, se pohybovala v rozmezí 0-100, kde 0 je nepřítomnost příznaků a 100 jsou závažné příznaky.

Parametry: celkové gastrointestinální příznaky, bolesti břicha, břišní diskomfort, říhání, nadýmání, plynatost, průjem, zácpa, nutkání na vyprázdnění, plnost, nevolnost.
Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3
Individuální skóre extraintestinálních symptomů (dlouhodobě)
Časové okno: Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3

Změna od výchozí hodnoty, měřená na vizuální analogové škále, se pohybovala v rozmezí 0-100, kde 0 je nepřítomnost příznaků a 100 jsou závažné příznaky.

Parametry: únava, bolest hlavy, zamlžená mysl
Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3
Průměrná frekvence a konzistence stolice (dlouhodobě)
Časové okno: Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3
Bristol Stool Scale, ověřená škála pro frekvenci a konzistenci stolice, která rozděluje stolici do sedmi skupin. Typ 1: oddělte tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné); Typ 2: tvar klobásy, ale hrudkovitý; Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno procházejí); Typ 6: nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; Typ 7: vodnatý, bez pevných částic / zcela tekutý. Typ 1-2 značí zácpu, typ 3-4 jsou ideální stolicí, protože se snadněji vylučují, a typ 5-7 může indikovat průjem a urgenci.
Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3
Nálada (dlouhodobě)
Časové okno: Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3
Změna od základní linie. Nálada se měří pomocí dotazníku PANAS (Positive and Negative Affective Schedule).
Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika účastníků ve vztahu k NCGS
Časové okno: Údaje o anamnéze, demografických faktorech a dodržování bezlepkové diety během screeningové návštěvy v rámci screeningového procesu. Údaje o psychologických faktorech budou sbírány po zařazení subjektů, před začátkem testovacího dne.
K charakterizaci subjektů NCGS budou shromažďovány údaje o anamnéze (např. chirurgie, onemocnění GI, užívání léků, alergie), demografické (např. věk, pohlaví, vzdělání, BMI, kouření, užívání alkoholu), dodržování bezlepkové diety a psychosociální faktory (týkající se např. úzkost, deprese, somatizace) pomocí screeningových dotazníků.
Údaje o anamnéze, demografických faktorech a dodržování bezlepkové diety během screeningové návštěvy v rámci screeningového procesu. Údaje o psychologických faktorech budou sbírány po zařazení subjektů, před začátkem testovacího dne.
Příjem potravy a užívání léků
Časové okno: Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3
Pro kontrolu možných zmatků v následujících dnech bude během sledování veden záznam o jídle a medikaci.
Následné sledování: konec dne 1 (čas od konce testovacího dne (t = 8 hodin) do konce tohoto dne), konec dne 2, konec dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

University of Leeds
Wageningen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL64850.068.18
  • METC183011 (Jiný identifikátor: Maastricht University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očekávání a lepek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit