Symptômes du gluten et (extra-)intestinaux dans le SGNC (WoW)
9 mars 2023 mis à jour par: Maastricht University
Les effets de la consommation de pain sur les symptômes intestinaux et extra-intestinaux dans la sensibilité au gluten non cœliaque
L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'étudier l'effet de l'attente liée à la consommation de gluten par rapport à l'apport réel de gluten sur l'ensemble des symptômes gastro-intestinaux chez les personnes présentant une sensibilité au gluten non cœliaque (SNCG)
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- quel est l'effet de l'attente du consommateur, liée au pain d'avoine contenant ou sans gluten, sur les symptômes gastro-intestinaux globaux à court terme (dans les 8 heures) chez les personnes atteintes de SGNC ?
- quel est l'effet de l'apport réel de gluten sur les symptômes gastro-intestinaux globaux à court terme (dans les 8 heures) chez les personnes atteintes de SGNC
Les participants seront randomisés en quatre groupes :
- Participants s'attendant à recevoir du pain contenant du gluten et recevant effectivement du pain à l'avoine contenant du gluten pendant la journée du test. (mi+sol+)
- Participants s'attendant à recevoir du pain contenant du gluten, mais recevant en fait du pain à l'avoine sans gluten pendant la journée du test. (mi+ sol-)
- Participants s'attendant à recevoir du pain sans gluten mais recevant en fait du pain à l'avoine contenant du gluten pendant la journée du test. (mi-sol+)
- Participants s'attendant à recevoir du pain sans gluten et recevant effectivement du pain à l'avoine sans gluten pendant la journée du test. (PAR EXEMPLE-)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un test sur site, en commençant par la mesure de référence (T = 0). Par la suite, les sujets sont informés qu'ils recevront deux tranches de pain contenant du gluten (E+) ou de pain sans gluten (E-). Par conséquent, ils reçoivent un petit déjeuner avec deux tranches de pain (avec gluten (G+) ou sans gluten (G-)).
Après le petit-déjeuner, les questionnaires seront remplis toutes les heures pendant 8 heures. Après T = 4 heures, les participants reçoivent le déjeuner avec deux tranches du même pain, combiné avec la même attente, qu'ils ont reçu au petit déjeuner.
Les mesures de suivi comprennent les mêmes questionnaires à la fin du jour 1 (de la fin du jour du test jusqu'à l'endormissement), à la fin du jour 2 et à la fin du jour 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
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Wageningen, Pays-Bas
- Wageningen University
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Leeds, Royaume-Uni
- University of Leeds
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Développe des symptômes gastro-intestinaux autodéclarés dans les 8 heures après une seule prise de produits contenant du gluten, sans diagnostic de maladie gastro-intestinale organique ;
- Suivi de la volonté de suivre un régime sans gluten ou restrictif en gluten (basé sur un questionnaire d'observance diététique sans gluten de Biagi et al. (seuls les groupes 2, 3 et 4 seront éligibles), pendant au moins 1 semaine avant l'étude participation et volonté de continuer tout au long de l'étude ;
- Asymptomatique ou seulement légèrement symptomatique (score global des symptômes (GI) avec EVA < 30 mm) pendant le régime sans gluten ;
- Désireux de participer à une étude dans laquelle ils doivent consommer 4 tranches de pain contenant du gluten ou sans gluten pour le petit-déjeuner et le déjeuner pendant la journée de test ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, participer et se conformer aux exigences du projet de recherche.
Critère d'exclusion:
- La maladie coeliaque;
- Allergie au blé;
- Présence d'une maladie gastro-intestinale organique (telle qu'une maladie intestinale inflammatoire) ou d'une autre maladie pouvant interférer avec les symptômes de la SGNC (selon le jugement du médecin chercheur clinique );
Antécédents de chirurgie abdominale majeure ou de radiothérapie interférant avec la fonction gastro-intestinale :
- Appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées sauf dans les 6 derniers mois ;
- D'autres interventions chirurgicales peuvent être autorisées en fonction du jugement du médecin-investigateur clinique ;
- L'utilisation de médicaments pouvant influencer la fonction gastro-intestinale et/ou les symptômes de la SGNC est autorisée, à condition que la posologie soit stable depuis > 6 semaines avant l'inscription ;
- Administration d'antibiotiques, de suppléments probiotiques ou prébiotiques, de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique, qui pourrait interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 14 jours précédant l'étude
- Consommation excessive d'alcool (>15 unités alcooliques par semaine) ou d'autres drogues ;
- Prévoyez de perdre du poids ou de suivre un régime spécifique pendant la période d'étude ;
- Toute malignité ;
- Grossesse ou allaitement;
- Maîtrise insuffisante du néerlandais (pour Maastricht et Wageningen) ou de l'anglais (pour Leeds).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mi+ sol+
Participants s'attendant à recevoir du pain contenant du gluten et recevant effectivement du pain à l'avoine contenant du gluten pendant la journée du test.
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Effet de l'attente de recevoir du gluten et/ou de l'apport réel de gluten
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Comparateur actif: E+ G-
Participants s'attendant à recevoir du pain contenant du gluten, mais recevant en fait du pain à l'avoine sans gluten pendant la journée du test.
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Effet de l'attente de recevoir du gluten et/ou de l'apport réel de gluten
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Comparateur actif: Mi- Sol+
Participants s'attendant à recevoir du pain sans gluten mais recevant en fait du pain à l'avoine contenant du gluten pendant la journée du test.
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Effet de l'attente de recevoir du gluten et/ou de l'apport réel de gluten
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Comparateur placebo: PAR EXEMPLE-
Participants s'attendant à recevoir du pain sans gluten et recevant effectivement du pain à l'avoine sans gluten pendant la journée du test.
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Effet de l'attente de recevoir du gluten et/ou de l'apport réel de gluten
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global des symptômes gastro-intestinaux (court terme)
Délai: Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Changement par rapport au départ, mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves.
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Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores individuels des symptômes gastro-intestinaux (court terme)
Délai: Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Changement par rapport au départ, mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves. Paramètres : douleurs abdominales, gêne abdominale, éructations, ballonnements, flatulences, diarrhée, constipation, envie de vider l'intestin, plénitude, nausées. |
Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Scores individuels des symptômes extra-intestinaux (court terme)
Délai: Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Changement par rapport au départ, mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves. Paramètres : fatigue, maux de tête, esprit brumeux |
Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Fréquence et consistance moyennes des selles (court terme)
Délai: Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Bristol Stool Scale, une échelle validée pour la fréquence et la consistance des matières fécales, en classant les matières fécales en sept groupes.
Type 1 : séparer les grumeaux durs, comme les noix (difficiles à passer) ; Type 2 : en forme de saucisse mais grumeleux ; Type 3 : Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5 : gouttes molles avec des bords nets (facile à passer) ; Type 6 : morceaux pelucheux aux bords irréguliers, selles molles ; Type 7 : aqueux, pas de morceaux solides / entièrement liquide.
Les types 1-2 indiquent la constipation, les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgence.
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Jour du test : ligne de base (T = 0 heures), toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 4 heures) et toutes les heures après le déjeuner (T = 5 heures jusqu'à T = 8 heures)
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Humeur (court terme)
Délai: Jour du test : ligne de base, toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 8 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base.
L'humeur est mesurée par le questionnaire PANAS (Positive and Negative Affective Schedule).
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Jour du test : ligne de base, toutes les heures après le petit-déjeuner (T = 1 heure jusqu'à T = 8 heures)
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Score global et individuel des symptômes gastro-intestinaux (à long terme)
Délai: Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Changement par rapport au départ, mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves. Paramètres : symptômes gastro-intestinaux généraux, douleurs abdominales, gêne abdominale, éructations, ballonnements, flatulences, diarrhée, constipation, envie de vider l'intestin, plénitude, nausées. |
Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Scores individuels des symptômes extra-intestinaux (long terme)
Délai: Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Changement par rapport au départ, mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à des symptômes graves. Paramètres : fatigue, maux de tête, esprit brumeux |
Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Fréquence et consistance moyennes des selles (à long terme)
Délai: Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Bristol Stool Scale, une échelle validée pour la fréquence et la consistance des matières fécales, en classant les matières fécales en sept groupes.
Type 1 : séparer les grumeaux durs, comme les noix (difficiles à passer) ; Type 2 : en forme de saucisse mais grumeleux ; Type 3 : Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5 : gouttes molles avec des bords nets (facile à passer) ; Type 6 : morceaux pelucheux aux bords irréguliers, selles molles ; Type 7 : aqueux, pas de morceaux solides / entièrement liquide.
Les types 1-2 indiquent la constipation, les types 3-4 sont des selles idéales car elles sont plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgence.
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Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Humeur (long terme)
Délai: Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base.
L'humeur est mesurée par le questionnaire PANAS (Positive and Negative Affective Schedule).
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Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des participants par rapport à la SGNC
Délai: Données sur les antécédents médicaux, les facteurs démographiques et l'adhésion au régime sans gluten lors de la visite de dépistage dans le cadre du processus de dépistage. Les données sur les facteurs psychologiques seront recueillies après l'inclusion des sujets, avant le début de la journée de test.
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Pour caractériser les sujets de la SNCG, des données seront recueillies sur les antécédents médicaux (par ex.
chirurgie, maladies gastro-intestinales, utilisation de médicaments, allergies), démographiques (par ex.
âge, sexe, formation, IMC, tabagisme, consommation d'alcool), respect d'un régime sans gluten et facteurs psychosociaux (liés par ex.
anxiété, dépression, somatisation) à l'aide de questionnaires de dépistage.
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Données sur les antécédents médicaux, les facteurs démographiques et l'adhésion au régime sans gluten lors de la visite de dépistage dans le cadre du processus de dépistage. Les données sur les facteurs psychologiques seront recueillies après l'inclusion des sujets, avant le début de la journée de test.
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Prise de nourriture et utilisation de médicaments
Délai: Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Pour vérifier les facteurs de confusion possibles des jours de suivi, un registre des aliments et des médicaments sera conservé pendant le suivi.
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Suivi : fin du jour 1 (durée entre la fin du jour du test (t = 8 heures) et la fin de ce jour), fin du jour 2, fin du jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Chercheur principal: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL64850.068.18
- METC183011 (Autre identifiant: Maastricht University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .