Глютен и (вне)кишечные симптомы при NCGS (WoW)
9 марта 2023 г. обновлено: Maastricht University
Влияние потребления хлеба на кишечные и внекишечные симптомы при чувствительности к глютену без целиакии
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является изучение влияния ожидания, связанного с потреблением глютена, по сравнению с фактическим потреблением глютена на общие желудочно-кишечные симптомы у людей с чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково влияние потребительского ожидания, связанного с глютенсодержащим или безглютеновым овсяным хлебом, на краткосрочные (в течение 8 часов) общие желудочно-кишечные симптомы у людей с NCGS?
- как влияет фактическое потребление глютена на краткосрочные (в течение 8 часов) общие желудочно-кишечные симптомы у людей с NCGS
Участники будут рандомизированы в четыре группы:
- Участники, которые ожидали получить глютенсодержащий хлеб и фактически получали глютенсодержащий овсяный хлеб в течение дня тестирования. (Э+ Г+)
- Участники, которые ожидали получить хлеб, содержащий глютен, но на самом деле получали овсяный хлеб без глютена в течение дня теста. (Э+Г-)
- Участники, которые ожидали получить хлеб без глютена, но на самом деле получали овсяный хлеб, содержащий глютен, в течение дня теста. (Э-Г+)
- Участники, которые ожидали получить безглютеновый хлеб и фактически получали безглютеновый овсяный хлеб в течение дня тестирования. (Э-Г-)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Один тест на месте, начиная с измерения исходного уровня (T = 0). После этого испытуемым сообщают, что они получат два ломтика хлеба, содержащего глютен (Е+), или хлеба без глютена (Е-). Следовательно, они завтракают двумя ломтиками хлеба (глютенсодержащего (G+) или безглютенового (G-)).
После завтрака анкеты будут заполняться каждый час в течение 8 часов. Через T = 4 часа участники получают обед с двумя ломтиками того же хлеба в сочетании с тем же ожиданием, что и за завтраком.
Последующие измерения включают те же анкеты в конце первого дня (с конца тестового дня до отхода ко сну), в конце 2-го и в конце 3-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University
-
Wageningen, Нидерланды
- Wageningen University
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- University of Leeds
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самооценка симптомов желудочно-кишечного тракта развивается в течение 8 часов после однократного приема продуктов, содержащих глютен, без диагноза органического заболевания желудочно-кишечного тракта;
- Соблюдение желания соблюдать безглютеновую или ограничивающую глютен диету (на основе вопросника соблюдения безглютеновой диеты Biagi et al. (только группы 2, 3 и 4 будут иметь право) в течение как минимум 1 недели до исследования. участие и желание продолжать это на протяжении всего исследования;
- Бессимптомное течение или только слабо выраженное (общая оценка симптомов (GI) с ВАШ < 30 мм) при соблюдении безглютеновой диеты;
- Готовы принять участие в исследовании, в котором они должны потреблять 4 ломтика глютенсодержащего или безглютенового хлеба на завтрак и обед в течение тестового дня;
- Желание и способность дать письменное информированное согласие, а также понимание, участие и соблюдение требований исследовательского проекта.
Критерий исключения:
- Глютеновая болезнь;
- аллергия на пшеницу;
- Наличие органического заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительного заболевания кишечника) или другого заболевания, которое может мешать симптомам NCGS (по решению врача-клинициста);
Предыдущие обширные абдоминальные операции или лучевая терапия, нарушающие функцию ЖКТ:
- Неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия разрешены, за исключением случаев, когда они произошли в течение последних 6 мес;
- Другие операции могут быть разрешены на основании заключения врача-клинического исследователя;
- Использование лекарств, потенциально влияющих на функцию ЖКТ и/или симптомы NCGS, разрешено при условии, что дозировка была стабильной в течение > 6 недель до включения в исследование;
- Прием антибиотиков, пробиотических или пребиотических добавок, исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), за 14 дней до исследования
- Чрезмерное употребление алкоголя (>15 алкогольных единиц в неделю) или других наркотиков;
- планировать снижение веса или соблюдать определенную диету в течение периода исследования;
- Любое злокачественное новообразование;
- Беременность или кормление грудью;
- Недостаточное владение голландским (для Маастрихта и Вагенингена) или английским (для Лидса) языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Э+ Г+
Участники, которые ожидали получить глютенсодержащий хлеб и фактически получали глютенсодержащий овсяный хлеб в течение дня тестирования.
|
Эффект ожидания получения глютена и/или фактического потребления глютена
|
|
Активный компаратор: Э+ Г-
Участники, которые ожидали получить хлеб, содержащий глютен, но на самом деле получали овсяный хлеб без глютена в течение дня теста.
|
Эффект ожидания получения глютена и/или фактического потребления глютена
|
|
Активный компаратор: Е- Г+
Участники, которые ожидали получить хлеб без глютена, но на самом деле получали овсяный хлеб, содержащий глютен, в течение дня теста.
|
Эффект ожидания получения глютена и/или фактического потребления глютена
|
|
Плацебо Компаратор: Э- Г-
Участники, которые ожидали получить безглютеновый хлеб и фактически получали безглютеновый овсяный хлеб в течение дня тестирования.
|
Эффект ожидания получения глютена и/или фактического потребления глютена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка желудочно-кишечных симптомов (краткосрочная)
Временное ограничение: День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы.
|
День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные оценки желудочно-кишечных симптомов (краткосрочные)
Временное ограничение: День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы. Параметры: боль в животе, дискомфорт в животе, отрыжка, вздутие живота, метеоризм, диарея, запор, позывы к опорожнению кишечника, полнота, тошнота. |
День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
|
Индивидуальные оценки внекишечных симптомов (краткосрочные)
Временное ограничение: День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы. Параметры: усталость, головная боль, затуманенное сознание. |
День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
|
Средняя частота и консистенция стула (кратковременно)
Временное ограничение: День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
Бристольская шкала стула, утвержденная шкала частоты и консистенции фекалий, классифицирующая фекалии на семь групп.
Тип 1: отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно пройти); Тип 2: колбасовидный, но комковатый; Тип 3: Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности; Тип 4: Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; Тип 5: Мягкие капли с четкими краями (легко проходят); Тип 6: пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; Тип 7: водянистый, без твердых частиц / полностью жидкий.
Типы 1-2 указывают на запор, типы 3-4 идеально подходят для стула, так как они легче проходят, а типы 5-7 могут указывать на диарею и императивные позывы.
|
День теста: исходный уровень (T = 0 часов), ежечасно после завтрака (T = 1 час до T = 4 часа) и ежечасно после обеда (T = 5 часов до T = 8 часов)
|
|
Настроение (кратковременно)
Временное ограничение: День теста: исходный уровень, каждый час после завтрака (T = 1 час до T = 8 часов)
|
Изменение от базовой линии.
Настроение измеряется с помощью опросника «Положительный и отрицательный аффективный график» (PANAS).
|
День теста: исходный уровень, каждый час после завтрака (T = 1 час до T = 8 часов)
|
|
Общая и индивидуальная оценка желудочно-кишечных симптомов (в долгосрочной перспективе)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы. Параметры: общие желудочно-кишечные симптомы, боль в животе, дискомфорт в животе, отрыжка, вздутие живота, метеоризм, диарея, запор, позывы к опорожнению кишечника, чувство полноты, тошнота. |
Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
|
Индивидуальные оценки внекишечных симптомов (в долгосрочной перспективе)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале, варьировалось от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — выраженные симптомы. Параметры: усталость, головная боль, затуманенное сознание. |
Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
|
Средняя частота и консистенция стула (в долгосрочной перспективе)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
Бристольская шкала стула, утвержденная шкала частоты и консистенции фекалий, классифицирующая фекалии на семь групп.
Тип 1: отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно пройти); Тип 2: колбасовидный, но комковатый; Тип 3: Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности; Тип 4: Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; Тип 5: Мягкие капли с четкими краями (легко проходят); Тип 6: пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; Тип 7: водянистый, без твердых частиц / полностью жидкий.
Типы 1-2 указывают на запор, типы 3-4 идеально подходят для стула, так как они легче проходят, а типы 5-7 могут указывать на диарею и императивные позывы.
|
Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
|
Настроение (долгосрочное)
Временное ограничение: Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
Изменение от базовой линии.
Настроение измеряется с помощью опросника «Положительный и отрицательный аффективный график» (PANAS).
|
Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участников по отношению к NCGS
Временное ограничение: Данные об истории болезни, демографических факторах и соблюдении безглютеновой диеты во время скринингового визита в рамках процесса скрининга. Данные о психологических факторах будут собираться после включения испытуемых, до начала тестового дня.
|
Чтобы охарактеризовать субъектов NCGS, будут собираться данные по истории болезни (например,
хирургия, заболевания желудочно-кишечного тракта, прием лекарств, аллергии), демографические (например,
возраст, пол, образование, ИМТ, курение, употребление алкоголя), соблюдение безглютеновой диеты и психосоциальные факторы (относящиеся, например, к
тревога, депрессия, соматизация) с помощью скрининговых опросников.
|
Данные об истории болезни, демографических факторах и соблюдении безглютеновой диеты во время скринингового визита в рамках процесса скрининга. Данные о психологических факторах будут собираться после включения испытуемых, до начала тестового дня.
|
|
Прием пищи и использование лекарств
Временное ограничение: Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
Чтобы проверить возможные факторы, влияющие на последующие дни, во время последующего наблюдения будут вестись записи о еде и лекарствах.
|
Последующее наблюдение: конец 1-го дня (время от конца тестового дня (t = 8 часов) до конца этого дня), конец 2-го дня, конец 3-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Главный следователь: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64850.068.18
- METC183011 (Другой идентификатор: Maastricht University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .