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Sintomi di glutine e (extra) intestinali in NCGS (WoW)

9 marzo 2023 aggiornato da: Maastricht University

Gli effetti del consumo di pane sui sintomi intestinali ed extra-intestinali nella sensibilità al glutine non celiaca

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di indagare l'effetto dell'aspettativa correlata al consumo di glutine rispetto all'assunzione effettiva di glutine sui sintomi gastrointestinali complessivi in ​​individui con sensibilità al glutine non celiaca (NCGS)

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • qual è l'effetto dell'aspettativa del consumatore, correlata al pane di avena contenente glutine o senza glutine, sui sintomi gastrointestinali complessivi a breve termine (entro 8 ore) nei soggetti con NCGS?
  • qual è l'effetto dell'effettiva assunzione di glutine sui sintomi gastrointestinali complessivi a breve termine (entro 8 ore) negli individui con NCGS

I partecipanti saranno randomizzati in quattro gruppi:

  1. Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane contenente glutine e di ricevere effettivamente pane d'avena contenente glutine durante il giorno del test. (Mi+ Sol+)
  2. Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane contenente glutine, ma che in realtà ricevono pane d'avena senza glutine durante il giorno del test. (MI+ SOL-)
  3. Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane senza glutine ma che in realtà ricevono pane d'avena contenente glutine durante il giorno del test. (MI- SOL+)
  4. Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane senza glutine e ricevere effettivamente pane d'avena senza glutine durante il giorno del test. (PER ESEMPIO-)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un test in loco, a partire dalla misurazione di base (T = 0). Successivamente, ai soggetti viene detto che riceveranno due fette di pane contenente glutine (E+) o pane senza glutine (E-). Di conseguenza, ricevono la colazione con due fette di pane (contenenti glutine (G+) o senza glutine (G-)).

Dopo colazione, i questionari saranno completati ogni ora per 8 ore. Dopo T = 4 ore, i partecipanti ricevono il pranzo con due fette dello stesso pane, combinate con la stessa aspettativa, che hanno ricevuto a colazione.

Le misurazioni di follow-up includono gli stessi questionari alla fine del giorno 1 (dalla fine del giorno del test fino a quando non vanno a dormire), alla fine del giorno 2 e alla fine del giorno 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University
      • Wageningen, Olanda
        • Wageningen University
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sviluppa sintomi gastrointestinali auto-riferiti entro 8 ore dopo una singola assunzione di prodotti contenenti glutine, senza una diagnosi di malattia gastrointestinale organica;
  • In seguito alla volontà di seguire una dieta priva di glutine o restrittiva del glutine (basata su un questionario di conformità alimentare senza glutine di Biagi et al. (solo i gruppi 2, 3 e 4 saranno idonei), per almeno 1 settimana prima dello studio partecipazione e disponibilità a continuare con questo durante tutto lo studio;
  • Asintomatici o solo lievemente sintomatici (punteggio dei sintomi complessivi (GI) con VAS <30 mm) durante la dieta priva di glutine;
  • Disposti a partecipare a uno studio in cui devono consumare 4 fette di pane contenente glutine o senza glutine per colazione e pranzo durante il giorno del test;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti del progetto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Celiachia;
  • Allergia al grano;
  • Presenza di una malattia gastrointestinale organica (come la malattia infiammatoria intestinale) o altra malattia che può interferire con i sintomi della NCGS (a giudizio del medico sperimentatore clinico);

  • Precedenti interventi chirurgici addominali maggiori o radioterapia che interferiscono con la funzione gastrointestinale:

    • Appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite se non negli ultimi 6 mesi;
    • Altri interventi chirurgici possono essere consentiti in base al giudizio del medico-investigatore clinico;
  • È consentito l'uso di farmaci che potenzialmente influenzano la funzione gastrointestinale e/oi sintomi NCGS, a condizione che il dosaggio sia rimasto stabile per > 6 settimane prima dell'arruolamento;
  • Somministrazione di antibiotici, integratori probiotici o prebiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico, che potrebbe interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 14 giorni precedenti lo studio
  • Uso eccessivo di alcol (>15 unità alcoliche a settimana) o di altre droghe;
  • Piano per perdere peso o seguire una dieta specifica durante il periodo di studio;
  • Qualsiasi malignità;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese (per Maastricht e Wageningen) o inglese (per Leeds).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mi+ Sol+
Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane contenente glutine e di ricevere effettivamente pane d'avena contenente glutine durante il giorno del test.
Altro: Aspettativa e glutine
Effetto dell'aspettativa di ricevere glutine e/o assunzione effettiva di glutine
Comparatore attivo: Mi+ Sol-
Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane contenente glutine, ma che in realtà ricevono pane d'avena senza glutine durante il giorno del test.
Altro: Aspettativa e glutine
Effetto dell'aspettativa di ricevere glutine e/o assunzione effettiva di glutine
Comparatore attivo: Mi- Sol+
Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane senza glutine ma che in realtà ricevono pane d'avena contenente glutine durante il giorno del test.
Altro: Aspettativa e glutine
Effetto dell'aspettativa di ricevere glutine e/o assunzione effettiva di glutine
Comparatore placebo: PER ESEMPIO-
Partecipanti con l'aspettativa di ricevere pane senza glutine e ricevere effettivamente pane d'avena senza glutine durante il giorno del test.
Altro: Aspettativa e glutine
Effetto dell'aspettativa di ricevere glutine e/o assunzione effettiva di glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio generale dei sintomi gastrointestinali (a breve termine)
Lasso di tempo: Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)
La variazione rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.
Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi gastrointestinali individuali (a breve termine)
Lasso di tempo: Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)

La variazione rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.

Parametri: dolore addominale, fastidio addominale, eruttazione, gonfiore, flatulenza, diarrea, costipazione, urgenza di svuotare l'intestino, pienezza, nausea.
Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)
Punteggi dei sintomi extra-intestinali individuali (a breve termine)
Lasso di tempo: Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)

La variazione rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.

Parametri: stanchezza, mal di testa, mente annebbiata
Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)
Frequenza e consistenza media delle feci (a breve termine)
Lasso di tempo: Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)
Bristol Stool Scale, una scala convalidata per la frequenza e la consistenza delle feci, classificando le feci in sette gruppi. Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da passare); Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumosa; Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5: macchie morbide con bordi netti (passate facilmente); Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; Tipo 7: acquoso, senza parti solide / interamente liquido. Il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da espellere e il tipo 5-7 può indicare diarrea e urgenza.
Giorno del test: basale (T = 0 ore), ogni ora dopo colazione (T = 1 ora fino a T = 4 ore) e ogni ora dopo pranzo (T = 5 ore fino a T = 8 ore)
Umore (a breve termine)
Lasso di tempo: Giorno del test: basale, ogni ora dopo la colazione (T = 1 ora fino a T = 8 ore)
Modifica rispetto al basale. L'umore è misurato dal questionario PANAS (Positive and Negative Affective Schedule).
Giorno del test: basale, ogni ora dopo la colazione (T = 1 ora fino a T = 8 ore)
Punteggio generale e individuale dei sintomi gastrointestinali (a lungo termine)
Lasso di tempo: Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3

La variazione rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.

Parametri: sintomi gastrointestinali generali, dolore addominale, fastidio addominale, eruttazione, gonfiore, flatulenza, diarrea, costipazione, urgenza di svuotare l'intestino, pienezza, nausea.
Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3
Punteggi dei sintomi extra-intestinali individuali (a lungo termine)
Lasso di tempo: Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3

La variazione rispetto al basale, misurata su una scala analogica visiva, variava da 0 a 100, in cui 0 è assenza di sintomi e 100 sono sintomi gravi.

Parametri: stanchezza, mal di testa, mente annebbiata
Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3
Frequenza e consistenza media delle feci (a lungo termine)
Lasso di tempo: Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3
Bristol Stool Scale, una scala convalidata per la frequenza e la consistenza delle feci, classificando le feci in sette gruppi. Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da passare); Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumosa; Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5: macchie morbide con bordi netti (passate facilmente); Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; Tipo 7: acquoso, senza parti solide / interamente liquido. Il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da espellere e il tipo 5-7 può indicare diarrea e urgenza.
Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3
Umore (a lungo termine)
Lasso di tempo: Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3
Modifica rispetto al basale. L'umore è misurato dal questionario PANAS (Positive and Negative Affective Schedule).
Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti in relazione a NCGS
Lasso di tempo: Dati su anamnesi, fattori demografici e aderenza alla dieta priva di glutine durante la visita di screening come parte del processo di screening. I dati sui fattori psicologici saranno raccolti dopo l'inclusione dei soggetti, prima dell'inizio della giornata di test.
Per caratterizzare i soggetti NCGS, i dati saranno raccolti sulla storia medica (ad es. chirurgia, malattie gastrointestinali, uso di farmaci, allergie), dati demografici (ad es. età, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea, fumo, consumo di alcol), aderenza alla dieta priva di glutine e fattori psicosociali (relativi ad es. ansia, depressione, somatizzazione) utilizzando questionari di screening.
Dati su anamnesi, fattori demografici e aderenza alla dieta priva di glutine durante la visita di screening come parte del processo di screening. I dati sui fattori psicologici saranno raccolti dopo l'inclusione dei soggetti, prima dell'inizio della giornata di test.
Assunzione di cibo e uso di farmaci
Lasso di tempo: Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3
Per verificare eventuali fattori confondenti dei giorni di follow-up, durante il follow-up verrà tenuto un registro di alimenti e farmaci.
Follow-up: fine del giorno 1 (tempo dalla fine del giorno del test (t = 8 ore) fino alla fine di quel giorno), fine del giorno 2, fine del giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

University of Leeds
Wageningen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
  • Investigatore principale: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL64850.068.18
  • METC183011 (Altro identificatore: Maastricht University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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