Gluten och (extra-)tarmsymtom vid NCGS (WoW)
9 mars 2023 uppdaterad av: Maastricht University
Effekterna av brödkonsumtion på intestinala och extraintestinala symtom vid icke-coeliac glutenkänslighet
Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att undersöka effekten av förväntan relaterad till glutenkonsumtion kontra faktisk glutenintag på övergripande GI-symtom hos individer med icke-coeliac glutenkänslighet (NCGS)
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- vad är effekten av konsumenternas förväntan, relaterad till antingen gluteninnehållande eller glutenfritt havrebröd, på kortvariga (inom 8 timmar) övergripande GI-symtom hos individer med NCGS?
- vad är effekten av faktiskt glutenintag på kortvariga (inom 8 timmar) övergripande GI-symtom hos individer med NCGS
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper:
- Deltagare med förväntan på att få glutenhaltigt bröd och faktiskt få glutenhaltigt havrebröd under testdagen. (E+ G+)
- Deltagare med förväntan på att få glutenhaltigt bröd, men faktiskt få glutenfritt havrebröd under testdagen. (E+ G-)
- Deltagare med förväntan att få glutenfritt bröd men faktiskt få glutenhaltigt havrebröd under testdagen. (E-G+)
- Deltagare med förväntan att få glutenfritt bröd och faktiskt få glutenfritt havrebröd under testdagen. (T.EX-)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett test på plats, som börjar med baslinjemätning (T = 0). Därefter får försökspersonerna veta att de kommer att få två skivor glutenhaltigt bröd (E+) eller glutenfritt bröd (E-). Följaktligen får de frukost med två skivor bröd (glutenhaltig (G+) eller glutenfri (G-)).
Efter frukost kommer frågeformulär att fyllas i varje timme i 8 timmar. Efter T = 4 timmar får deltagarna lunch med två skivor av samma bröd, kombinerat med samma förväntan, som de fick vid frukosten.
Uppföljningsmätningar inkluderar samma frågeformulär i slutet av dag 1 (från slutet av testdagen tills de somnar), i slutet av dag 2 och i slutet av dag 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
Wageningen, Nederländerna
- Wageningen University
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvecklar självrapporterade GI-symtom inom 8 timmar efter ett enda intag av gluteninnehållande produkter, utan diagnos av en organisk GI-sjukdom;
- Efter att vara villig att följa en glutenfri eller glutenbegränsande diet (baserat på ett glutenfritt dietöverensstämmelseformulär från Biagi et al. (endast grupp 2, 3 och 4 kommer att vara berättigade), i minst 1 vecka före studien deltagande och villig att fortsätta med detta under hela studien;
- Asymtomatisk eller endast lindrigt symtomatisk (övergripande (GI) symtompoäng med VAS < 30 mm) under den glutenfria dieten;
- Villiga att delta i en studie där de måste konsumera 4 skivor glutenhaltigt eller glutenfritt bröd till frukost och lunch under testdagen;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och förstå, delta och följa forskningsprojektets krav.
Exklusions kriterier:
- Glutenintolerans;
- Veteallergi;
- Förekomst av en organisk GI-sjukdom (såsom inflammatorisk tarmsjukdom) eller annan sjukdom som kan störa NCGS-symtom (efter bedömning av läkarens kliniska utredare);
Tidigare större bukkirurgi eller strålbehandling som stör GI-funktionen:
- Okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåts om inte inom de senaste 6 månaderna;
- Andra operationer kan tillåtas baserat på bedömning av den läkare-kliniska utredaren;
- Användning av läkemedel som potentiellt kan påverka GI-funktionen och/eller NCGS-symtom är tillåten, förutsatt att doseringen har varit stabil i > 6 veckor före inskrivningen;
- Administrering av antibiotika, probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie, som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 14 dagarna före studien
- Överdriven användning av alkohol (>15 alkoholenheter per vecka) eller andra droger;
- Planera att gå ner i vikt eller följa en specifik diet inom studieperioden;
- Alla maligniteter;
- Graviditet eller amning;
- Otillräckligt flytande nederländska (för Maastricht och Wageningen) eller engelska (för Leeds).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E+ G+
Deltagare med förväntan på att få glutenhaltigt bröd och faktiskt få glutenhaltigt havrebröd under testdagen.
|
Effekt av förväntan att få gluten och/eller faktiskt glutenintag
|
|
Aktiv komparator: E+ G-
Deltagare med förväntan på att få glutenhaltigt bröd, men faktiskt få glutenfritt havrebröd under testdagen.
|
Effekt av förväntan att få gluten och/eller faktiskt glutenintag
|
|
Aktiv komparator: E-G+
Deltagare med förväntan att få glutenfritt bröd men faktiskt få glutenhaltigt havrebröd under testdagen.
|
Effekt av förväntan att få gluten och/eller faktiskt glutenintag
|
|
Placebo-jämförare: T.EX-
Deltagare med förväntan att få glutenfritt bröd och faktiskt få glutenfritt havrebröd under testdagen.
|
Effekt av förväntan att få gluten och/eller faktiskt glutenintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt betyg för gastrointestinala symtom (kort sikt)
Tidsram: Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
Förändring från baslinjen, mätt på en visuell analog skala varierade från 0-100, där 0 är frånvaro av symtom och 100 är allvarliga symtom.
|
Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella gastrointestinala symptompoäng (kort sikt)
Tidsram: Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
Förändring från baslinjen, mätt på en visuell analog skala varierade från 0-100, där 0 är frånvaro av symtom och 100 är allvarliga symtom. Parametrar: buksmärtor, bukbesvär, rapningar, uppblåsthet, flatulens, diarré, förstoppning, tömmande, fullhet, illamående. |
Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
|
Individuella extraintestinala symptompoäng (kort sikt)
Tidsram: Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
Förändring från baslinjen, mätt på en visuell analog skala varierade från 0-100, där 0 är frånvaro av symtom och 100 är allvarliga symtom. Parametrar: trötthet, huvudvärk, dimmigt sinne |
Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
|
Genomsnittlig avföringsfrekvens och konsistens (kort sikt)
Tidsram: Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
Bristol Stool Scale, en validerad skala för fekal frekvens och konsistens, genom att klassificera avföring i sju grupper.
Typ 1: separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera); Typ 2: korvformad men knölig; Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan; Typ 4: Som en korv eller orm, len och mjuk; Typ 5: Mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt); Typ 6: fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; Typ 7: vattnig, inga fasta bitar / helt flytande.
Typ 1-2 indikerar förstoppning, typ 3-4 är idealiska avföring eftersom de är lättare att passera, och typ 5-7 kan indikera diarré och brådska.
|
Testdag: baslinje (T = 0 timmar), varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 4 timmar) och varje timme efter lunch (T = 5 timmar tills T = 8 timmar)
|
|
Humör (kort sikt)
Tidsram: Testdag: baslinje, varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 8 timmar)
|
Ändra från baslinjen.
Humör mäts med enkäten Positive and Negative Affective Schedule (PANAS).
|
Testdag: baslinje, varje timme efter frukost (T = 1 timme tills T = 8 timmar)
|
|
Totalt och individuellt gastrointestinala symptompoäng (långsiktigt)
Tidsram: Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
Förändring från baslinjen, mätt på en visuell analog skala varierade från 0-100, där 0 är frånvaro av symtom och 100 är allvarliga symtom. Parametrar: övergripande gastrointestinala symtom, buksmärtor, bukbesvär, rapningar, uppblåsthet, flatulens, diarré, förstoppning, sug efter att tömma tarmen, fullhet, illamående. |
Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
|
Individuella extraintestinala symptompoäng (långsiktigt)
Tidsram: Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
Förändring från baslinjen, mätt på en visuell analog skala varierade från 0-100, där 0 är frånvaro av symtom och 100 är allvarliga symtom. Parametrar: trötthet, huvudvärk, dimmigt sinne |
Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
|
Genomsnittlig avföringsfrekvens och konsistens (långsiktig)
Tidsram: Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
Bristol Stool Scale, en validerad skala för fekal frekvens och konsistens, genom att klassificera avföring i sju grupper.
Typ 1: separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera); Typ 2: korvformad men knölig; Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan; Typ 4: Som en korv eller orm, len och mjuk; Typ 5: Mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt); Typ 6: fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; Typ 7: vattnig, inga fasta bitar / helt flytande.
Typ 1-2 indikerar förstoppning, typ 3-4 är idealiska avföring eftersom de är lättare att passera, och typ 5-7 kan indikera diarré och brådska.
|
Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
|
Humör (långsiktig)
Tidsram: Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
Ändra från baslinjen.
Humör mäts med enkäten Positive and Negative Affective Schedule (PANAS).
|
Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagaregenskaper i förhållande till NCGS
Tidsram: Data om sjukdomshistoria, demografiska faktorer och efterlevnad av glutenfri kost under screeningbesöket som en del av screeningprocessen. Data om psykologiska faktorer kommer att samlas in efter inkludering av försökspersoner, innan testdagens början.
|
För att karakterisera NCGS-ämnen kommer data att samlas in om medicinsk historia (t.ex.
kirurgi, GI-sjukdomar, läkemedelsanvändning, allergier), demografiska (t.ex.
ålder, kön, utbildningsbakgrund, BMI, rökning, alkoholanvändning), följsamhet till glutenfri kost och psykosociala faktorer (relaterade till t.ex.
ångest, depression, somatisering) med hjälp av screeningformulär.
|
Data om sjukdomshistoria, demografiska faktorer och efterlevnad av glutenfri kost under screeningbesöket som en del av screeningprocessen. Data om psykologiska faktorer kommer att samlas in efter inkludering av försökspersoner, innan testdagens början.
|
|
Matintag och läkemedelsanvändning
Tidsram: Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
För att kontrollera eventuella störningar av uppföljningsdagarna kommer en mat- och medicinjournal att föras under uppföljningen.
|
Uppföljning: slutet av dag 1 (tid från slutet av testdagen (t = 8 timmar) till slutet av den dagen), slutet av dag 2, slutet av dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Huvudutredare: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL64850.068.18
- METC183011 (Annan identifierare: Maastricht University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .