Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gluten og (ekstra-)tarmsymptomer i NCGS (WoW)

9. marts 2023 opdateret af: Maastricht University

Virkningerne af brødforbrug på tarm- og ekstratarmsymptomer ved ikke-coeliac glutenfølsomhed

Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forventning relateret til glutenforbrug versus faktisk glutenindtag på overordnede GI-symptomer hos personer med non-coeliac glutensensitivitet (NCGS)

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvad er effekten af ​​forbrugernes forventninger, relateret til enten glutenholdigt eller glutenfrit havrebrød, på kortvarige (inden for 8 timer) generelle GI-symptomer hos personer med NCGS?
  • hvad er effekten af ​​faktisk glutenindtag på kortvarige (inden for 8 timer) generelle GI-symptomer hos personer med NCGS

Deltagerne vil blive randomiseret i fire grupper:

  1. Deltagere med forventning om at modtage glutenholdigt brød og faktisk modtage glutenholdigt havrebrød i løbet af testdagen. (E+ G+)
  2. Deltagere med forventning om at modtage glutenholdigt brød, men faktisk modtage glutenfrit havrebrød i løbet af testdagen. (E+ G-)
  3. Deltagere med forventning om at modtage glutenfrit brød, men faktisk modtage glutenholdigt havrebrød i løbet af testdagen. (E-G+)
  4. Deltagere med forventning om at modtage glutenfrit brød og faktisk modtage glutenfrit havrebrød i løbet af testdagen. (F.EKS-)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Én test på stedet, startende med baseline-måling (T = 0). Derefter får forsøgspersonerne at vide, at de får to skiver glutenholdigt brød (E+) eller glutenfrit brød (E-). Derfor får de morgenmad med to skiver brød (glutenholdig (G+) eller glutenfri (G-)).

Efter morgenmaden vil der blive udfyldt spørgeskemaer hver time i 8 timer. Efter T = 4 timer får deltagerne frokost med to skiver af det samme brød, kombineret med samme forventning, som de fik ved morgenmaden.

Opfølgningsmålinger inkluderer de samme spørgeskemaer i slutningen af ​​dag 1 (fra slutningen af ​​testdagen til de går i seng), i slutningen af ​​dag 2 og slutningen af ​​dag 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • University of Leeds
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University
      • Wageningen, Holland
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvikler selvrapporterede GI-symptomer inden for 8 timer efter et enkelt indtag af glutenholdige produkter uden diagnose af en organisk GI-sygdom;
  • Efter at være villig til at følge en glutenfri eller gluten-begrænsende diæt (baseret på et glutenfri diætoverholdelsesspørgeskema fra Biagi et al. (kun gruppe 2, 3 og 4 vil være berettiget), i mindst 1 uge før undersøgelsen deltagelse og villig til at fortsætte med dette gennem hele studiet;
  • Asymptomatisk eller kun let symptomatisk (overordnet (GI) symptomscore med VAS < 30 mm), mens du er på glutenfri diæt;
  • Villige til at deltage i en undersøgelse, hvor de skal indtage 4 skiver glutenholdigt eller glutenfrit brød til morgenmad og frokost i løbet af testdagen;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, deltage og overholde forskningsprojektets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki;
  • Hvede allergi;
  • Tilstedeværelse af en organisk GI-sygdom (såsom inflammatorisk tarmsygdom) eller anden sygdom, der kan interferere med NCGS-symptomer (efter bedømmelse af lægens kliniske investigator);

  • Tidligere større abdominalkirurgi eller strålebehandling, der forstyrrer GI-funktionen:

    • Ukompliceret appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, medmindre inden for de seneste 6 måneder;
    • Andre kirurgiske indgreb kan tillades baseret på vurdering fra den læge-kliniske investigator;
  • Brug af medicin, der potentielt kan påvirke GI-funktionen og/eller NCGS-symptomer, er tilladt, forudsat at doseringen har været stabil i > 6 uger før indskrivning;
  • Administration af antibiotika, probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedefterforskeren), inden for de 14 dage forud for undersøgelsen
  • Overdreven brug af alkohol (>15 alkoholiske enheder om ugen) eller andre stoffer;
  • Planlæg at tabe sig eller følge en specifik diæt inden for undersøgelsesperioden;
  • Enhver malignitet;
  • Graviditet eller amning;
  • Utilstrækkelig flydende hollandsk (for Maastricht og Wageningen) eller engelsk (for Leeds) sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E+ G+
Deltagere med forventning om at modtage glutenholdigt brød og faktisk modtage glutenholdigt havrebrød i løbet af testdagen.
Andet: Forventning og gluten
Effekt af forventning om at modtage gluten og/eller faktisk glutenindtag
Aktiv komparator: E+ G-
Deltagere med forventning om at modtage glutenholdigt brød, men faktisk modtage glutenfrit havrebrød i løbet af testdagen.
Andet: Forventning og gluten
Effekt af forventning om at modtage gluten og/eller faktisk glutenindtag
Aktiv komparator: E-G+
Deltagere med forventning om at modtage glutenfrit brød, men faktisk modtage glutenholdigt havrebrød i løbet af testdagen.
Andet: Forventning og gluten
Effekt af forventning om at modtage gluten og/eller faktisk glutenindtag
Placebo komparator: F.EKS-
Deltagere med forventning om at modtage glutenfrit brød og faktisk modtage glutenfrit havrebrød i løbet af testdagen.
Andet: Forventning og gluten
Effekt af forventning om at modtage gluten og/eller faktisk glutenindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for gastrointestinale symptomer (kort sigt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)
Ændring fra baseline, målt på en visuel analog skala varierede fra 0-100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle scorer for gastrointestinale symptomer (kort sigt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)

Ændring fra baseline, målt på en visuel analog skala varierede fra 0-100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.

Parametre: mavesmerter, ubehag i maven, bøvsen, oppustethed, flatulens, diarré, forstoppelse, trang til at tømme tarmen, mæthed, kvalme.
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)
Individuelle ekstra-intestinale symptomscore (kort sigt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)

Ændring fra baseline, målt på en visuel analog skala varierede fra 0-100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.

Parametre: træthed, hovedpine, tåget sind
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)
Gennemsnitlig afføringsfrekvens og konsistens (kort sigt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)
Bristol Stool Scale, en valideret skala for fækal frekvens og konsistens, ved at klassificere fæces i syv grupper. Type 1: separate hårde klumper, som nødder (svære at passere); Type 2: pølseformet, men klumpet; Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5: Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); Type 6: luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7: vandig, ingen faste stykker / helt flydende. Type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er ideelle afføringer, da de er nemmere at passere, og type 5-7 kan indikere diarré og haster.
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 4 timer) og hver time efter frokost (T = 5 timer indtil T = 8 timer)
Stemning (kort sigt)
Tidsramme: Testdag: baseline, hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 8 timer)
Ændring fra baseline. Humør måles med det positive og negative affektive skema (PANAS) spørgeskemaet.
Testdag: baseline, hver time efter morgenmad (T = 1 time indtil T = 8 timer)
Samlet og individuel mave-tarmsymptomscore (langsigtet)
Tidsramme: Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3

Ændring fra baseline, målt på en visuel analog skala varierede fra 0-100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.

Parametre: overordnede gastrointestinale symptomer, mavesmerter, ubehag i maven, bøvsen, oppustethed, flatulens, diarré, forstoppelse, trang til at tømme tarmen, fylde, kvalme.
Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3
Individuelle ekstra-intestinale symptomscore (langsigtet)
Tidsramme: Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3

Ændring fra baseline, målt på en visuel analog skala varierede fra 0-100, hvor 0 er fravær af symptomer og 100 er alvorlige symptomer.

Parametre: træthed, hovedpine, tåget sind
Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3
Gennemsnitlig afføringsfrekvens og konsistens (lang sigt)
Tidsramme: Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3
Bristol Stool Scale, en valideret skala for fækal frekvens og konsistens, ved at klassificere fæces i syv grupper. Type 1: separate hårde klumper, som nødder (svære at passere); Type 2: pølseformet, men klumpet; Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5: Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); Type 6: luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7: vandig, ingen faste stykker / helt flydende. Type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er ideelle afføringer, da de er nemmere at passere, og type 5-7 kan indikere diarré og haster.
Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3
Stemning (langsigtet)
Tidsramme: Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3
Ændring fra baseline. Humør måles med det positive og negative affektive skema (PANAS) spørgeskemaet.
Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerkarakteristika i forhold til NCGS
Tidsramme: Data om sygehistorie, demografiske faktorer og overholdelse af glutenfri kost under screeningsbesøget som en del af screeningsprocessen. Data om psykologiske faktorer vil blive indsamlet efter inklusion af forsøgspersoner, inden testdagens start.
For at karakterisere NCGS-emner vil der blive indsamlet data om sygehistorie (f.eks. kirurgi, GI-sygdomme, medicinbrug, allergier), demografiske (f.eks. alder, køn, uddannelsesbaggrund, BMI, rygning, alkoholforbrug), overholdelse af glutenfri kost og psykosociale faktorer (vedrørende f.eks. angst, depression, somatisering) ved hjælp af screeningsspørgeskemaer.
Data om sygehistorie, demografiske faktorer og overholdelse af glutenfri kost under screeningsbesøget som en del af screeningsprocessen. Data om psykologiske faktorer vil blive indsamlet efter inklusion af forsøgspersoner, inden testdagens start.
Fødeindtagelse og medicinbrug
Tidsramme: Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3
For at tjekke for mulige konfounders af opfølgningsdagene, vil der blive ført en mad- og medicinjournal under opfølgningen.
Opfølgning: slutningen af ​​dag 1 (tid fra slutningen af ​​testdagen (t = 8 timer) til slutningen af ​​den pågældende dag), slutningen af ​​dag 2, slutningen af ​​dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

University of Leeds
Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64850.068.18
  • METC183011 (Anden identifikator: Maastricht University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med Forventning og gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner