NCGS 中的麸质和（额外）肠道症状 (WoW)
2023年3月9日 更新者：Maastricht University
食用面包对非腹腔麸质敏感性的肠道和肠外症状的影响
这项随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是调查与麸质摄入量相关的预期与实际麸质摄入量对非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 个体整体胃肠道症状的影响
它旨在回答的主要问题是：
- 消费者对含麸质或无麸质燕麦面包的预期对 NCGS 患者的短期（8 小时内）整体胃肠道症状有何影响？
- 实际面筋摄入量对 NCGS 患者短期（8 小时内）整体胃肠道症状的影响是什么
参与者将被随机分为四组：
- 期望在测试当天收到含麸质面包并实际收到含麸质燕麦面包的参与者。 (E+ G+)
- 参与者期望收到含麸质面包，但实际上在测试当天收到无麸质燕麦面包。 (E+ G-)
- 预期会收到无麸质面包但实际上在测试当天收到含麸质燕麦面包的参与者。 (E-G+)
- 期望收到无麸质面包并在测试当天实际收到无麸质燕麦面包的参与者。 (E- G-)
研究概览
详细说明
一次现场测试，从基线测量 (T = 0) 开始。 此后，受试者被告知他们将收到两片含麸质面包 (E+) 或无麸质面包 (E-)。 因此，他们的早餐包括两片面包（含麸质 (G+) 或无麸质 (G-)）。
早餐后，问卷将在8小时内每小时完成一次。 在 T = 4 小时后，参与者会收到包含两片相同面包的午餐，以及他们在早餐时收到的相同期望值。
后续测量包括在第 1 天结束时（从测试日结束到他们入睡）、第 2 天结束时和第 3 天结束时的相同问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单次摄入含麸质产品后 8 小时内出现自我报告的胃肠道症状，但未诊断为器质性胃肠道疾病；
- 在研究前至少 1 周愿意遵循无麸质或限麸质饮食（基于 Biagi 等人的无麸质饮食依从性调查问卷（仅第 2、3 和 4 组符合条件）参与并愿意在整个研究过程中继续这样做；
- 在无麸质饮食期间无症状或仅有轻微症状（VAS < 30mm 的总体 (GI) 症状评分）；
- 愿意参加一项研究，在这项研究中，他们必须在测试日的早餐和午餐中食用 4 片含麸质或无麸质面包；
- 愿意并能够给予书面知情同意并理解、参与和遵守研究项目要求。
排除标准：
- 乳糜泻；
- 小麦过敏；
- 存在器质性胃肠道疾病（如炎症性肠病）或其他可能干扰 NCGS 症状的疾病（根据临床研究医师的判断）；
既往腹部大手术或放疗干扰胃肠道功能：
- 除非在过去 6 个月内，否则允许进行简单的阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术；
- 根据临床医生的判断，可以允许进行其他手术；
- 允许使用可能影响 GI 功能和/或 NCGS 症状的药物，前提是在入组前剂量稳定 > 6 周；
- 在研究前 14 天内使用抗生素、益生菌或益生元补充剂、研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究（由主要研究者决定）
- 过度饮酒（每周>15 个酒精单位）或其他药物；
- 计划在研究期间减肥或遵循特定饮食；
- 任何恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 荷兰语（对于马斯特里赫特和瓦赫宁根）或英语（对于利兹）的语言不够流利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：E+ G+
期望在测试当天收到含麸质面包并实际收到含麸质燕麦面包的参与者。
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预期接受面筋和/或实际面筋摄入量的影响
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有源比较器：E+ G-
参与者期望收到含麸质面包，但实际上在测试当天收到无麸质燕麦面包。
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预期接受面筋和/或实际面筋摄入量的影响
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有源比较器：E-G+
预期会收到无麸质面包但实际上在测试当天收到含麸质燕麦面包的参与者。
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预期接受面筋和/或实际面筋摄入量的影响
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安慰剂比较：E- G-
期望收到无麸质面包并在测试当天实际收到无麸质燕麦面包的参与者。
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预期接受面筋和/或实际面筋摄入量的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体胃肠道症状评分（短期）
大体时间：测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
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相对于基线的变化，根据视觉模拟量表测量，范围为 0-100，其中 0 表示没有症状，100 表示严重症状。
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测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体胃肠道症状评分（短期）
大体时间：测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
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相对于基线的变化，根据视觉模拟量表测量，范围为 0-100，其中 0 表示没有症状，100 表示严重症状。 参数：腹痛、腹部不适、打嗝、腹胀、胃肠胀气、腹泻、便秘、排空冲动、饱胀感、恶心。 |
测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
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个体肠外症状评分（短期）
大体时间：测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
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相对于基线的变化，根据视觉模拟量表测量，范围为 0-100，其中 0 表示没有症状，100 表示严重症状。 参数：疲倦、头痛、头脑模糊 |
测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
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平均排便频率和稠度（短期）
大体时间：测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
|
布里斯托尔粪便量表，一种经过验证的粪便频率和稠度量表，将粪便分为七组。
类型 1：分离的硬块，如坚果（难以通过）；类型2：香肠状但呈块状；第三类：像香肠，但表面有裂纹；类型4：像香肠或蛇，光滑柔软；类型 5：边缘清晰的软斑点（容易通过）；第六型：毛茸茸的，边缘参差不齐，大便呈糊状；类型 7：水状，无固体块/完全液体。
1-2 型表示便秘，3-4 型是理想的大便，因为它们更容易排出，5-7 型可能表示腹泻和尿急。
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测试日：基线（T = 0 小时）、早餐后每小时（T = 1 小时至 T = 4 小时）和午餐后每小时（T = 5 小时至 T = 8 小时）
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情绪（短期）
大体时间：测试日：基线，早餐后每小时（T = 1 小时直到 T = 8 小时）
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从基线变化。
情绪是通过积极和消极情感表 (PANAS) 问卷来衡量的。
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测试日：基线，早餐后每小时（T = 1 小时直到 T = 8 小时）
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总体和个体胃肠道症状评分（长期）
大体时间：跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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相对于基线的变化，根据视觉模拟量表测量，范围为 0-100，其中 0 表示没有症状，100 表示严重症状。 参数：整体胃肠道症状、腹痛、腹部不适、嗳气、腹胀、胀气、腹泻、便秘、排空冲动、饱胀感、恶心。 |
跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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个体肠外症状评分（长期）
大体时间：跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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相对于基线的变化，根据视觉模拟量表测量，范围为 0-100，其中 0 表示没有症状，100 表示严重症状。 参数：疲倦、头痛、头脑模糊 |
跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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平均排便频率和稠度（长期）
大体时间：跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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布里斯托尔粪便量表，一种经过验证的粪便频率和稠度量表，将粪便分为七组。
类型 1：分离的硬块，如坚果（难以通过）；类型2：香肠状但呈块状；第三类：像香肠，但表面有裂纹；类型4：像香肠或蛇，光滑柔软；类型 5：边缘清晰的软斑点（容易通过）；第六型：毛茸茸的，边缘参差不齐，大便呈糊状；类型 7：水状，无固体块/完全液体。
1-2 型表示便秘，3-4 型是理想的大便，因为它们更容易排出，5-7 型可能表示腹泻和尿急。
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跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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情绪（长期）
大体时间：跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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从基线变化。
情绪是通过积极和消极情感表 (PANAS) 问卷来衡量的。
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跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 NCGS 相关的参与者特征
大体时间：作为筛选过程的一部分，筛选访问期间的病史、人口统计因素和坚持无麸质饮食的数据。心理因素的数据将在纳入受试者后、测试日开始前收集。
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为了描述 NCGS 受试者的特征，将收集有关病史的数据（例如
手术、胃肠道疾病、药物使用、过敏）、人口统计学（例如
年龄、性别、教育背景、BMI、吸烟、饮酒）、坚持无麸质饮食和社会心理因素（例如与
焦虑、抑郁、躯体化）使用筛选问卷。
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作为筛选过程的一部分，筛选访问期间的病史、人口统计因素和坚持无麸质饮食的数据。心理因素的数据将在纳入受试者后、测试日开始前收集。
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食物摄入和药物使用
大体时间：跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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为了检查后续几天可能的混杂因素，将在后续期间保存食物和药物记录。
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跟进：第 1 天结束（从测试日结束（t = 8 小时）到当天结束的时间）、第 2 天结束、第 3 天结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD、Maastricht University
- 首席研究员：Louise Dye, Prof, PhD、University of Leeds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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