Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gluten i objawy (poza)jelitowe w NCGS (WoW)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University

Wpływ spożycia chleba na objawy jelitowe i pozajelitowe w nadwrażliwości na gluten bez celiakii

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest zbadanie wpływu oczekiwania związanego ze spożyciem glutenu w porównaniu z faktycznym spożyciem glutenu na ogólne objawy żołądkowo-jelitowe u osób z nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jaki jest wpływ oczekiwań konsumentów, związanych z chlebem owsianym zawierającym gluten lub bezglutenowym, na krótkotrwałe (w ciągu 8 godzin) ogólne objawy żołądkowo-jelitowe u osób z NCGS?
  • jaki jest wpływ faktycznego spożycia glutenu na krótkotrwałe (w ciągu 8 godzin) ogólne objawy żołądkowo-jelitowe u osób z NCGS

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy:

  1. Uczestnicy, którzy spodziewają się otrzymać chleb zawierający gluten i faktycznie otrzymają chleb owsiany zawierający gluten w dniu testu. (E+ G+)
  2. Uczestnicy, którzy spodziewają się otrzymać chleb zawierający gluten, ale w rzeczywistości otrzymują bezglutenowy chleb owsiany w dniu testu. (E+ G-)
  3. Uczestnicy, którzy spodziewają się otrzymać chleb bezglutenowy, ale faktycznie otrzymują chleb owsiany zawierający gluten w dniu testu. (E-G+)
  4. Uczestnicy z oczekiwaniem otrzymania chleba bezglutenowego i faktycznie otrzymania bezglutenowego chleba owsianego w dniu testu. (NP-)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden test na miejscu, rozpoczynający się od pomiaru podstawowego (T = 0). Następnie badanym mówi się, że otrzymają dwie kromki chleba zawierającego gluten (E+) lub chleba bezglutenowego (E-). W rezultacie dostają śniadanie z dwiema kromkami chleba (zawierającego gluten (G+) lub bezglutenowego (G-)).

Po śniadaniu kwestionariusze będą wypełniane co godzinę przez 8 godzin. Po T = 4 godzinach uczestnicy dostają obiad składający się z dwóch kromek tego samego chleba, połączonych z takim samym oczekiwaniem, jakie otrzymali na śniadaniu.

Pomiary kontrolne obejmują te same kwestionariusze pod koniec dnia 1 (od końca dnia badania do momentu pójścia spać), pod koniec dnia 2 i pod koniec dnia 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University
      • Wageningen, Holandia
        • Wageningen University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 8 godzin po jednorazowym spożyciu produktów zawierających gluten rozwijają się zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe, bez rozpoznania organicznej choroby przewodu pokarmowego;
  • Zgoda na przestrzeganie diety bezglutenowej lub ograniczającej gluten (na podstawie kwestionariusza przestrzegania diety bezglutenowej Biagi i wsp. (tylko grupy 2, 3 i 4 będą się kwalifikować) przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem uczestnictwo i chęć kontynuowania tego przez cały czas trwania badania;
  • Bezobjawowe lub tylko łagodne objawy (ogólna punktacja objawów (GI) z VAS < 30 mm) podczas stosowania diety bezglutenowej;
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu polegającym na spożyciu 4 kromek chleba zawierającego gluten lub bezglutenowego na śniadanie i obiad w dniu testu;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia, uczestnictwa i przestrzegania wymagań projektu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • celiakia;
  • alergia na pszenicę;
  • Obecność organicznej choroby przewodu pokarmowego (takiej jak nieswoiste zapalenie jelit) lub innej choroby, która może zakłócać objawy NCGS (według oceny lekarza prowadzącego badanie kliniczne);

  • Przebyta poważna operacja brzuszna lub radioterapia zakłócająca czynność przewodu pokarmowego:

    • Dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia, chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • Inne operacje mogą być dozwolone na podstawie oceny lekarza-badacza klinicznego;
  • Dozwolone jest stosowanie leków potencjalnie wpływających na czynność przewodu pokarmowego i/lub objawy NCGS, pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez > 6 tygodni przed włączeniem;
  • Podawanie antybiotyków, suplementów probiotycznych lub prebiotycznych, leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek naukowym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 14 dni poprzedzających badanie
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (>15 jednostek alkoholu tygodniowo) lub innych narkotyków;
  • Zaplanuj utratę wagi lub przestrzegaj określonej diety w okresie studiów;
  • Wszelkie nowotwory złośliwe;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niewystarczająca biegłość w języku niderlandzkim (w przypadku Maastricht i Wageningen) lub angielskim (w przypadku Leeds).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: E+ G+
Uczestnicy, którzy spodziewają się otrzymać chleb zawierający gluten i faktycznie otrzymają chleb owsiany zawierający gluten w dniu testu.
Inny: Oczekiwanie i gluten
Wpływ oczekiwania na otrzymanie glutenu i/lub faktycznego spożycia glutenu
Aktywny komparator: E+ G-
Uczestnicy, którzy spodziewają się otrzymać chleb zawierający gluten, ale w rzeczywistości otrzymują bezglutenowy chleb owsiany w dniu testu.
Inny: Oczekiwanie i gluten
Wpływ oczekiwania na otrzymanie glutenu i/lub faktycznego spożycia glutenu
Aktywny komparator: E-G+
Uczestnicy, którzy spodziewają się otrzymać chleb bezglutenowy, ale faktycznie otrzymują chleb owsiany zawierający gluten w dniu testu.
Inny: Oczekiwanie i gluten
Wpływ oczekiwania na otrzymanie glutenu i/lub faktycznego spożycia glutenu
Komparator placebo: NP-
Uczestnicy z oczekiwaniem otrzymania chleba bezglutenowego i faktycznie otrzymania bezglutenowego chleba owsianego w dniu testu.
Inny: Oczekiwanie i gluten
Wpływ oczekiwania na otrzymanie glutenu i/lub faktycznego spożycia glutenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena objawów żołądkowo-jelitowych (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 objawy ciężkie.
Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne oceny objawów żołądkowo-jelitowych (krótkoterminowe)
Ramy czasowe: Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)

Zmiana w stosunku do wartości początkowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 objawy ciężkie.

Parametry: ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, odbijanie, wzdęcia, wzdęcia, biegunka, zaparcia, parcie na stolec, uczucie pełności, nudności.
Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)
Indywidualne oceny objawów pozajelitowych (krótkoterminowe)
Ramy czasowe: Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)

Zmiana w stosunku do wartości początkowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 objawy ciężkie.

Parametry: zmęczenie, ból głowy, zamglony umysł
Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)
Średnia częstotliwość i konsystencja stolca (krótkoterminowe)
Ramy czasowe: Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)
Bristol Stool Scale, zwalidowana skala częstotliwości i konsystencji kału, poprzez klasyfikację kału na siedem grup. Typ 1: oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia); Typ 2: kiełbaskowaty, ale grudkowaty; Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); Typ 6: puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; Typ 7: wodnisty, bez cząstek stałych / całkowicie płynny. Typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to idealne stolce, ponieważ są one łatwiejsze do przejścia, a typ 5-7 może wskazywać na biegunkę i parcie na mocz.
Dzień testu: linia bazowa (T = 0 godzin), co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 4 godziny) i co godzinę po obiedzie (T = 5 godzin do T = 8 godzin)
Nastrój (krótkoterminowy)
Ramy czasowe: Dzień testu: wartość bazowa, co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 8 godzin)
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Nastrój jest mierzony za pomocą kwestionariusza Pozytywnego i Negatywnego Harmonogramu Afektywnego (PANAS).
Dzień testu: wartość bazowa, co godzinę po śniadaniu (T = 1 godzina do T = 8 godzin)
Ogólna i indywidualna ocena objawów żołądkowo-jelitowych (długoterminowa)
Ramy czasowe: Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3

Zmiana w stosunku do wartości początkowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 objawy ciężkie.

Parametry: ogólne objawy żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, odbijanie, wzdęcia, wzdęcia, biegunka, zaparcia, parcie na stolec, uczucie pełności, nudności.
Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3
Indywidualne oceny objawów pozajelitowych (długoterminowe)
Ramy czasowe: Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3

Zmiana w stosunku do wartości początkowej, mierzona na wizualnej skali analogowej, mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 objawy ciężkie.

Parametry: zmęczenie, ból głowy, zamglony umysł
Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3
Średnia częstotliwość i konsystencja stolca (długoterminowa)
Ramy czasowe: Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3
Bristol Stool Scale, zwalidowana skala częstotliwości i konsystencji kału, poprzez klasyfikację kału na siedem grup. Typ 1: oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia); Typ 2: kiełbaskowaty, ale grudkowaty; Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); Typ 6: puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; Typ 7: wodnisty, bez cząstek stałych / całkowicie płynny. Typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to idealne stolce, ponieważ są one łatwiejsze do przejścia, a typ 5-7 może wskazywać na biegunkę i parcie na mocz.
Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3
Nastrój (długoterminowy)
Ramy czasowe: Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Nastrój jest mierzony za pomocą kwestionariusza Pozytywnego i Negatywnego Harmonogramu Afektywnego (PANAS).
Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka uczestnika w odniesieniu do NCGS
Ramy czasowe: Dane dotyczące historii choroby, czynników demograficznych oraz przestrzegania diety bezglutenowej podczas wizyty przesiewowej w ramach procesu przesiewowego. Dane dotyczące czynników psychologicznych zostaną zebrane po włączeniu badanych, przed rozpoczęciem dnia testowego.
Aby scharakteryzować pacjentów NCGS, zostaną zebrane dane dotyczące historii medycznej (np. chirurgia, choroby przewodu pokarmowego, stosowanie leków, alergie), demograficzne (np. wiek, płeć, wykształcenie, BMI, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu), przestrzeganie diety bezglutenowej oraz czynniki psychospołeczne (dotyczące m.in. lęk, depresja, somatyzacja) za pomocą kwestionariuszy przesiewowych.
Dane dotyczące historii choroby, czynników demograficznych oraz przestrzegania diety bezglutenowej podczas wizyty przesiewowej w ramach procesu przesiewowego. Dane dotyczące czynników psychologicznych zostaną zebrane po włączeniu badanych, przed rozpoczęciem dnia testowego.
Spożycie pokarmu i stosowanie leków
Ramy czasowe: Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3
Aby sprawdzić ewentualne czynniki zakłócające dni obserwacji, podczas obserwacji będzie przechowywany zapis żywności i leków.
Obserwacja: koniec dnia 1 (czas od końca dnia badania (t = 8 godzin) do końca tego dnia), koniec dnia 2, koniec dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

University of Leeds
Wageningen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
  • Główny śledczy: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL64850.068.18
  • METC183011 (Inny identyfikator: Maastricht University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczekiwanie i gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj