Gluten og (ekstra-)tarmsymptomer ved NCGS (WoW)
9. mars 2023 oppdatert av: Maastricht University
Effektene av brødforbruk på tarm- og ekstratarmsymptomer ved ikke-coeliac glutensensitivitet
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å undersøke effekten av forventning knyttet til glutenforbruk versus faktisk gluteninntak på generelle GI-symptomer hos personer med ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS)
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- hva er effekten av forbrukernes forventninger, relatert til enten glutenholdig eller glutenfritt havrebrød, på kortsiktige (innen 8 timer) generelle GI-symptomer hos personer med NCGS?
- hva er effekten av faktisk gluteninntak på kortsiktige (innen 8 timer) generelle GI-symptomer hos personer med NCGS
Deltakerne vil bli randomisert i fire grupper:
- Deltakere med forventning om å få glutenholdig brød og faktisk få glutenholdig havrebrød i løpet av testdagen. (E+ G+)
- Deltakere med forventning om å få glutenholdig brød, men faktisk få glutenfritt havrebrød i løpet av prøvedagen. (E+ G-)
- Deltakere med forventning om å få glutenfritt brød men faktisk motta glutenholdig havrebrød i løpet av testdagen. (E-G+)
- Deltakere med forventning om å få glutenfritt brød og faktisk få glutenfritt havrebrød i løpet av testdagen. (E-G-)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én test på stedet, som starter med baseline-måling (T = 0). Deretter får forsøkspersonene beskjed om at de får to skiver glutenholdig brød (E+) eller glutenfritt brød (E-). Følgelig får de frokost med to brødskiver (glutenholdig (G+) eller glutenfri (G-)).
Etter frokost vil det fylles ut spørreskjemaer hver time i 8 timer. Etter T = 4 timer får deltakerne lunsj med to skiver av samme brød, kombinert med samme forventning, som de fikk til frokost.
Oppfølgingsmålinger inkluderer de samme spørreskjemaene på slutten av dag 1 (fra slutten av testdagen til de legger seg), på slutten av dag 2 og på slutten av dag 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
Wageningen, Nederland
- Wageningen University
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvikler selvrapporterte GI-symptomer innen 8 timer etter et enkelt inntak av glutenholdige produkter, uten diagnose av en organisk GI-sykdom;
- Etter å være villig til å følge en glutenfri eller glutenbegrensende diett (basert på et glutenfritt diettoverholdelsesspørreskjema fra Biagi et al. (bare gruppe 2, 3 og 4 vil være kvalifisert), i minst 1 uke før studien deltakelse og villig til å fortsette med dette gjennom hele studiet;
- Asymptomatisk eller bare mildt symptomatisk (total (GI) symptomscore med VAS < 30 mm) mens du er på glutenfri diett;
- Villige til å delta i en studie der de må innta 4 skiver glutenholdig eller glutenfritt brød til frokost og lunsj i løpet av testdagen;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og etterleve forskningsprosjektets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki;
- Hveteallergi;
- Tilstedeværelse av en organisk GI-sykdom (som inflammatorisk tarmsykdom) eller annen sykdom som kan forstyrre NCGS-symptomer (etter vurdering av den kliniske legen);
Tidligere større abdominalkirurgi eller strålebehandling som forstyrrer GI-funksjonen:
- Ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt med mindre innen de siste 6 månedene;
- Annen kirurgi kan tillates basert på vurdering fra lege-klinisk etterforsker;
- Bruk av medisiner som potensielt kan påvirke GI-funksjonen og/eller NCGS-symptomer er tillatt, forutsatt at doseringen har vært stabil i > 6 uker før innmelding;
- Administrering av antibiotika, probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie, som kan forstyrre denne studien (skal avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 14 dagene før studien
- Overdreven bruk av alkohol (>15 alkoholenheter per uke), eller andre rusmidler;
- Planlegg å gå ned i vekt eller følge en bestemt diett i løpet av studieperioden;
- Enhver malignitet;
- Graviditet eller amming;
- Utilstrekkelig flyt i nederlandsk (for Maastricht og Wageningen) eller engelsk (for Leeds).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E+ G+
Deltakere med forventning om å få glutenholdig brød og faktisk få glutenholdig havrebrød i løpet av testdagen.
|
Effekt av forventning om å motta gluten og/eller faktisk gluteninntak
|
|
Aktiv komparator: E+ G-
Deltakere med forventning om å få glutenholdig brød, men faktisk få glutenfritt havrebrød i løpet av prøvedagen.
|
Effekt av forventning om å motta gluten og/eller faktisk gluteninntak
|
|
Aktiv komparator: E-G+
Deltakere med forventning om å få glutenfritt brød men faktisk motta glutenholdig havrebrød i løpet av testdagen.
|
Effekt av forventning om å motta gluten og/eller faktisk gluteninntak
|
|
Placebo komparator: E- G-
Deltakere med forventning om å få glutenfritt brød og faktisk få glutenfritt havrebrød i løpet av testdagen.
|
Effekt av forventning om å motta gluten og/eller faktisk gluteninntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for gastrointestinale symptomer (kort sikt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
Endring fra baseline, målt på en visuell analog skala varierte fra 0-100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer.
|
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle gastrointestinale symptomscore (kort sikt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
Endring fra baseline, målt på en visuell analog skala varierte fra 0-100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer. Parametre: magesmerter, ubehag i magen, raping, oppblåsthet, flatulens, diaré, forstoppelse, trang til å tømme tarmen, fylde, kvalme. |
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
|
Individuelle ekstraintestinale symptomscore (kort sikt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
Endring fra baseline, målt på en visuell analog skala varierte fra 0-100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer. Parametre: tretthet, hodepine, tåkete sinn |
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens og konsistens (kort sikt)
Tidsramme: Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
Bristol Stool Scale, en validert skala for avføringsfrekvens og konsistens, ved å klassifisere avføring i syv grupper.
Type 1: separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); Type 2: pølseformet, men klumpete; Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten; Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5: Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); Type 6: luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; Type 7: vannaktig, ingen faste biter / helt flytende.
Type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og type 5-7 kan indikere diaré og haster.
|
Testdag: baseline (T = 0 timer), hver time etter frokost (T = 1 time til T = 4 timer), og hver time etter lunsj (T = 5 timer til T = 8 timer)
|
|
Stemning (kort sikt)
Tidsramme: Testdag: baseline, hver time etter frokost (T = 1 time til T = 8 timer)
|
Endring fra baseline.
Humør måles med spørreskjemaet Positive and Negative Affective Schedule (PANAS).
|
Testdag: baseline, hver time etter frokost (T = 1 time til T = 8 timer)
|
|
Samlet og individuell score for gastrointestinale symptomer (langsiktig)
Tidsramme: Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
Endring fra baseline, målt på en visuell analog skala varierte fra 0-100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer. Parametre: generelle gastrointestinale symptomer, magesmerter, ubehag i magen, raping, oppblåsthet, flatulens, diaré, forstoppelse, trang til å tømme tarmen, fylde, kvalme. |
Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
|
Individuelle ekstraintestinale symptomscore (langsiktig)
Tidsramme: Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
Endring fra baseline, målt på en visuell analog skala varierte fra 0-100, der 0 er fravær av symptomer og 100 er alvorlige symptomer. Parametre: tretthet, hodepine, tåkete sinn |
Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens og konsistens (langsiktig)
Tidsramme: Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
Bristol Stool Scale, en validert skala for avføringsfrekvens og konsistens, ved å klassifisere avføring i syv grupper.
Type 1: separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); Type 2: pølseformet, men klumpete; Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten; Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5: Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); Type 6: luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; Type 7: vannaktig, ingen faste biter / helt flytende.
Type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er ideelle avføringer da de er lettere å passere, og type 5-7 kan indikere diaré og haster.
|
Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
|
Stemning (langsiktig)
Tidsramme: Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
Endring fra baseline.
Humør måles med spørreskjemaet Positive and Negative Affective Schedule (PANAS).
|
Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeregenskaper i forhold til NCGS
Tidsramme: Data om sykehistorie, demografiske faktorer og overholdelse av glutenfritt kosthold under screeningbesøket som en del av screeningsprosessen. Data om psykologiske faktorer vil bli samlet inn etter inkludering av forsøkspersoner, før start av testdagen.
|
For å karakterisere NCGS-fag, vil det bli samlet inn data om medisinsk historie (f.eks.
kirurgi, GI-sykdommer, medisinbruk, allergier), demografiske (f.eks.
alder, kjønn, utdanningsbakgrunn, BMI, røyking, alkoholbruk), overholdelse av glutenfritt kosthold, og psykososiale faktorer (knyttet til f.eks.
angst, depresjon, somatisering) ved bruk av screeningspørreskjemaer.
|
Data om sykehistorie, demografiske faktorer og overholdelse av glutenfritt kosthold under screeningbesøket som en del av screeningsprosessen. Data om psykologiske faktorer vil bli samlet inn etter inkludering av forsøkspersoner, før start av testdagen.
|
|
Matinntak og medisinbruk
Tidsramme: Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
For å se etter mulige forstyrrelser av oppfølgingsdagene, vil det føres en mat- og medisinjournal under oppfølgingen.
|
Oppfølging: slutten av dag 1 (tid fra slutten av testdagen (t = 8 timer) til slutten av den dagen), slutten av dag 2, slutten av dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daisy MAE Jonkers, Prof, PhD, Maastricht University
- Hovedetterforsker: Louise Dye, Prof, PhD, University of Leeds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL64850.068.18
- METC183011 (Annen identifikator: Maastricht University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .