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新しい窒息遅延装置の有効性と病態生理学的意義 (SAFEBACK)

2023年3月9日 更新者：Giacomo Strapazzon, MD PhD、Institute of Mountain Emergency Medicine

雪崩の残骸に重度に埋もれた被験者の窒息を遅らせる新しいデバイス：有効性と病態生理学的意味

完全に埋没した雪崩被害者の生存は、主に低酸素症、高炭酸ガス血症、低体温症の 3 つに依存するため、完全な埋没後は急速に生存率が低下します。 コンパニオン レスキューを最適化することに加えて、今日でも、訓練を受けた人々でさえ、雪崩の犠牲者を救助するのに 15 分以上かかることがよくあります。また、重大な雪崩の埋没後に呼吸能力を延長することで、救助者が雪崩の犠牲者を見つけて埋葬するためにより多くの時間を与えることで、生存率が向上します。 . 以前の研究に基づいて、ノルウェーの会社 Safeback SE (ベルゲン、ノルウェー) は、革新的な機能原理を使用して新しい非医療機器を開発しました。 Safeback SBX (Safeback SE、ベルゲン、ノルウェー) と呼ばれるこの装置は、エア ポケットに新鮮な空気を送り込むことで、窒息を防ぐことができるはずです。 同社は、最大60分以上の生存延長を達成し、仲間の救助者やプロの救助隊が犠牲者にアクセスするためのより多くの時間を与えると主張しています. 開発会社によって実施された技術テストでは、一般的な機能に関していくつかの有望な結果がすでに提供されています。 ただし、この研究は、現実的な条件下で人間の雪片に埋もれた生理学的パラメーターに対する有効性と影響の科学的証拠を提供するために必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Bz
      • Bolzano、Bz、イタリア、39100
        • 募集
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-健康なASA I被験者

除外基準:

  • ASAクラスⅡ以上
  • 高度の慢性心血管疾患または肺疾患
  • 閉所恐怖症
  • 精神疾患または神経疾患
  • 長期投薬
  • 妊婦
  • インフォームドコンセントなし
  • 過去2週間の発熱または重度の咳の病歴
  • 現在の Covid-19 の症状、または最近 Covid-19 陽性と検査された
  • -テスト日の体温≧37.5°。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
アクティブなデバイス
デバイス：セーフバック SBX
介入は、アクティブなデバイスのテストで構成されます。
偽コンパレータ：コントロール
偽のデバイス
デバイス：偽のデバイス
介入は、同じノイズを発するが空気の流れを提供しない同様のデバイスで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制限時間
時間枠：ベースラインから 60 分まで
事前定義された制限時間 (分) に到達する
ベースラインから 60 分まで
生理的閾値
時間枠：ベースラインから 60 分まで
75% 未満の SpO2 しきい値に到達するまでの時間 (分)
ベースラインから 60 分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末CO2 (EtCO2)
時間枠：ベースラインからの変化（0分で測定）→雪呼吸期（5分、15分、中断直前の時点[最大60分）（連続モニタリング）
EtCO2 (mmHg) の変化
ベースラインからの変化（0分で測定）→雪呼吸期（5分、15分、中断直前の時点[最大60分）（連続モニタリング）
分時換気量（VE）
時間枠：ベースラインからの変化（0分で測定）→雪呼吸期（5分、15分、中断直前の時点[最大60分）（連続モニタリング）
VEの変化（L/min）
ベースラインからの変化（0分で測定）→雪呼吸期（5分、15分、中断直前の時点[最大60分）（連続モニタリング）
脳局所酸素飽和度 (rSO2)
時間枠：ベースラインからの変化（0分で測定）→雪呼吸期（5分、15分、中断直前の時点[最大60分）（連続モニタリング）
RSO2 の変化 (%)
ベースラインからの変化（0分で測定）→雪呼吸期（5分、15分、中断直前の時点[最大60分）（連続モニタリング）
NASA-タスク負荷指数 (NASA-TLX) アンケート (知覚されたワークロード)
時間枠：基礎測定 (低酸素暴露前) から暴露後測定 (低酸素暴露後 - 最大 60 分) への変更
NASA-タスク負荷指数 (NASA-TLX) アンケートの変化 (数値スケール)
基礎測定 (低酸素暴露前) から暴露後測定 (低酸素暴露後 - 最大 60 分) への変更
活性酸素種 - ROS
時間枠：基礎測定 (低酸素暴露前) から暴露後測定 (低酸素暴露後 - 最大 60 分) への変更
唾液サンプルの ROS の変化 (μmol/min)
基礎測定 (低酸素暴露前) から暴露後測定 (低酸素暴露後 - 最大 60 分) への変更
総抗酸化能 - TAC
時間枠：基礎測定 (低酸素暴露前) から暴露後測定 (低酸素暴露後 - 最大 60 分) への変更
唾液サンプル中の TAC の変化 (mM)
基礎測定 (低酸素暴露前) から暴露後測定 (低酸素暴露後 - 最大 60 分) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Mountain Emergency Medicine

協力者

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

捜査官

  • 主任研究者：Giacomo Strapazzon, Dr.、Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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