Effektivitet og patofysiologiske implikationer af en ny kvælningsforsinkende anordning (SAFEBACK)
9. marts 2023 opdateret af: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
En ny anordning til at forsinke kvælning hos forsøgspersoner, der er kritisk begravet i lavineaffald: effektivitet og patofysiologiske implikationer
Overlevelsen af fuldt begravede lavineofre afhænger i høj grad af en triade af hypoxi, hyperkapni og hypotermi og falder derfor hurtigt efter fuldstændig begravelse.
Udover at optimere ledsagerredning, som stadig i dag og selv af uddannede mennesker ofte tager mere end 15 minutter at udvinde et lavineoffer, øger forlængelse af evnen til at trække vejret efter kritisk lavinebegravelse overlevelsessandsynligheden ved at give redningsfolk mere tid til at finde og begrave lavineofre .
Baseret på tidligere forskning har den norske virksomhed Safeback SE (Bergen, Norge) udviklet et nyt ikke-medicinsk udstyr ved hjælp af et innovativt funktionsprincip.
Enheden, kaldet Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norge), skulle gøre det muligt at forhindre kvælning ved at levere frisk luft til luftlommen.
Virksomheden hævder at opnå en forlængelse af overlevelsen op til over 60 minutter, hvilket giver ledsagende redningsfolk såvel som professionelle redningshold mere tid til at få adgang til offeret.
Tekniske test udført af den udviklende virksomhed har allerede givet nogle lovende resultater med hensyn til den generelle funktion.
Imidlertid er denne undersøgelse nødvendig for at give det videnskabelige bevis for effektiviteten og indflydelsen på fysiologiske parametre begravet i sneaffald mennesker under realistiske forhold.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Frederik Eisendle, Dr.
- Telefonnummer: +39 0471 055 759
- E-mail: frederik.eisendl@eurac.edu
Studiesteder
-
-
Bz
-
Bolzano, Bz, Italien, 39100
- Rekruttering
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
Kontakt:
- Giacomo Strapazzon, MD
- Telefonnummer: 39 0471 055 543
- E-mail: giacomo.strapazzon@eurac.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske ASA I-personer
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse II eller højere
- kronisk høj grad kardiovaskulær eller lungesygdom
- klaustrofobi
- psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- langtidsmedicinering
- gravid kvinde
- intet informeret samtykke
- anamnese med feber eller alvorlig hoste inden for de seneste to uger
- aktuelle Covid-19-symptomer eller for nylig testet positiv for Covid-19
- kropstemperatur ≥ 37,5° på testdage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Aktiv enhed
|
Indgrebet består i test af den aktive enhed.
|
|
Sham-komparator: Styring
Sham-enhed
|
Indgrebet består i en anordning, der ligner den, der udsender samme støj, men som ikke leverer luftstrøm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frist
Tidsramme: Fra baseline op til 60 minutter
|
At nå en foruddefineret tidsgrænse (min)
|
Fra baseline op til 60 minutter
|
|
Fysiologisk tærskel
Tidsramme: Fra baseline op til 60 minutter
|
Tid til at nå en SpO2-tærskel op til <75 % (min)
|
Fra baseline op til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
End-tidal CO2 (EtCO2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
|
Ændringer i EtCO2 (mmHg)
|
Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
|
Ændringer i VE (L/min)
|
Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
|
|
Cerebral Regional Oxygen Saturation (rSO2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
|
Ændringer i rSO2 (%)
|
Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
|
|
NASA-task load index (NASA-TLX) spørgeskema (opfattet arbejdsbyrde)
Tidsramme: Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
|
Ændringer i NASA-task load index (NASA-TLX) spørgeskema (numerisk skala)
|
Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
|
|
Reaktive oxygenarter - ROS
Tidsramme: Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
|
Ændringer i ROS i spytprøver (μmol/min)
|
Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
|
|
Total antioxidantkapacitet - TAC
Tidsramme: Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
|
Ændringer i TAC i spytprøver (mM)
|
Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Strapazzon G, Paal P, Schweizer J, Falk M, Reuter B, Schenk K, Gatterer H, Grasegger K, Dal Cappello T, Malacrida S, Riess L, Brugger H. Effects of snow properties on humans breathing into an artificial air pocket - an experimental field study. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17675. doi: 10.1038/s41598-017-17960-4.
- Falk M, Brugger H, Adler-Kastner L. Avalanche survival chances. Nature. 1994 Mar 3;368(6466):21. doi: 10.1038/368021a0. No abstract available.
- Wik L, Brattebo G, Osteras O, Assmus J, Irusta U, Aramendi E, Mydske S, Skaalhegg T, Skaiaa SC, Thomassen O. Physiological effects of providing supplemental air for avalanche victims. A randomised trial. Resuscitation. 2022 Mar;172:38-46. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.01.007. Epub 2022 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .