Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új fulladást késleltető eszköz hatékonysága és kórélettani következményei (SAFEBACK)

2023. március 9. frissítette: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Új eszköz a fulladás késleltetésére a lavinatörmelékben kritikusan eltemetett alanyoknál: Hatékonyság és kórélettani következmények

A teljesen eltemetett lavinaáldozatok túlélése nagyrészt a hipoxia, hypercapnia és hypothermia hármasától függ, ezért a teljes eltemetés után gyorsan csökken. A társmentés optimalizálása mellett, amely még ma is, és még képzett emberek által is gyakran több mint 15 percet vesz igénybe a lavina áldozatainak kiemelése, a kritikus lavinaeltemetés utáni légzési képesség meghosszabbítása növeli a túlélési valószínűséget, mivel több időt biztosít a mentőknek a lavina áldozatainak megtalálására és eltemetésére. . Korábbi kutatások alapján a norvég Safeback SE (Bergen, Norvégia) cég innovatív funkcionális elvet alkalmazva új, nem orvosi célú eszközt fejlesztett ki. A Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norvégia) nevű eszköznek lehetővé kell tennie a fulladás megelőzését azáltal, hogy friss levegőt juttat a légzsákba. A vállalat azt állítja, hogy több mint 60 perccel meghosszabbítja a túlélést, így több idejük van a mentőtársaknak és a hivatásos mentőcsapatoknak, hogy hozzáférjenek az áldozathoz. A fejlesztő cég által végzett műszaki tesztek már az általános működést illetően is biztató eredményeket hoztak. Erre a tanulmányra azonban szükség van ahhoz, hogy tudományos bizonyítékokat adjunk a hótörmelékben eltemetett emberek élettani paramétereinek hatékonyságáról és hatásáról valósághű körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Olaszország, 39100
        • Toborzás
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- egészséges ASA I alanyok

Kizárási kritériumok:

  • ASA II vagy magasabb osztály
  • krónikus, nagyfokú szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  • klausztrofóbia
  • pszichiátriai vagy neurológiai betegség
  • hosszú távú gyógyszeres kezelés
  • terhes nő
  • nincs tájékozott beleegyezés
  • láz vagy súlyos köhögés az elmúlt két hétben
  • jelenlegi Covid-19 tünetei vagy a közelmúltban pozitív Covid-19-teszt
  • testhőmérséklet ≥ 37,5° a tesztnapokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Aktív eszköz
Eszköz: Safeback SBX
A beavatkozás az aktív eszköz teszteléséből áll.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Sham Device
Eszköz: Hamis készülék
A beavatkozás egy hasonló berendezésből áll, amely ugyanazt a zajt bocsát ki, de nem szállít levegőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határidő
Időkeret: Az alapvonaltól 60 percig
Egy előre meghatározott időkorlát elérése (perc)
Az alapvonaltól 60 percig
Fiziológiai küszöb
Időkeret: Az alapvonaltól 60 percig
Az SpO2-küszöb eléréséhez szükséges idő legfeljebb 75% (perc)
Az alapvonaltól 60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály végi CO2 (EtCO2)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (mérés 0 percnél) -> hólégzési fázis (5 perc, 15 perc, és közvetlenül a megszakítás előtti időpont [legfeljebb 60 perc) (folyamatos monitorozás)
Az EtCO2 változásai (Hgmm)
Változások az alapvonalhoz képest (mérés 0 percnél) -> hólégzési fázis (5 perc, 15 perc, és közvetlenül a megszakítás előtti időpont [legfeljebb 60 perc) (folyamatos monitorozás)
Perc szellőztetés (VE)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (mérés 0 percnél) -> hólégzési fázis (5 perc, 15 perc, és közvetlenül a megszakítás előtti időpont [legfeljebb 60 perc) (folyamatos monitorozás)
Változások a VE-ben (l/perc)
Változások az alapvonalhoz képest (mérés 0 percnél) -> hólégzési fázis (5 perc, 15 perc, és közvetlenül a megszakítás előtti időpont [legfeljebb 60 perc) (folyamatos monitorozás)
Agyi regionális oxigéntelítettség (rSO2)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest (mérés 0 percnél) -> hólégzési fázis (5 perc, 15 perc, és közvetlenül a megszakítás előtti időpont [legfeljebb 60 perc) (folyamatos monitorozás)
Az rSO2 változásai (%)
Változások az alapvonalhoz képest (mérés 0 percnél) -> hólégzési fázis (5 perc, 15 perc, és közvetlenül a megszakítás előtti időpont [legfeljebb 60 perc) (folyamatos monitorozás)
NASA-task load index (NASA-TLX) kérdőív (észlelt munkaterhelés)
Időkeret: Váltás az alapmérésről (hipoxiás expozíció előtt) az expozíció utáni mérésre (hipoxiás expozíció után - legfeljebb 60 perc)
Változások a NASA-task load index (NASA-TLX) kérdőívében (numerikus skála)
Váltás az alapmérésről (hipoxiás expozíció előtt) az expozíció utáni mérésre (hipoxiás expozíció után - legfeljebb 60 perc)
Reaktív oxigénfajták - ROS
Időkeret: Váltás az alapmérésről (hipoxiás expozíció előtt) az expozíció utáni mérésre (hipoxiás expozíció után - legfeljebb 60 perc)
A ROS változásai nyálmintákban (μmol/perc)
Váltás az alapmérésről (hipoxiás expozíció előtt) az expozíció utáni mérésre (hipoxiás expozíció után - legfeljebb 60 perc)
Teljes antioxidáns kapacitás – TAC
Időkeret: Váltás az alapmérésről (hipoxiás expozíció előtt) az expozíció utáni mérésre (hipoxiás expozíció után - legfeljebb 60 perc)
A TAC változásai nyálmintákban (mM)
Váltás az alapmérésről (hipoxiás expozíció előtt) az expozíció utáni mérésre (hipoxiás expozíció után - legfeljebb 60 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Együttműködők

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel