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Efficacia e implicazioni fisiopatologiche di un nuovo dispositivo di ritardo dell'asfissia (SAFEBACK)

9 marzo 2023 aggiornato da: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Un nuovo dispositivo per ritardare l'asfissia nei soggetti gravemente sepolti nei detriti di valanghe: efficacia e implicazioni fisiopatologiche

La sopravvivenza delle vittime di valanghe completamente sepolte dipende in gran parte da una triade di ipossia, ipercapnia e ipotermia e quindi diminuisce rapidamente dopo la completa sepoltura. Oltre a ottimizzare il soccorso dei compagni, che ancora oggi e anche da parte di persone addestrate spesso impiegano più di 15 minuti per l'estrazione di una vittima da valanga, prolungare la capacità di respirare dopo il seppellimento critico da valanga aumenta la probabilità di sopravvivenza dando ai soccorritori più tempo per trovare e dissotterrare le vittime da valanga . Sulla base di ricerche precedenti, l'azienda norvegese Safeback SE (Bergen, Norvegia) ha sviluppato un nuovo dispositivo non medico utilizzando un principio funzionale innovativo. Il dispositivo, chiamato Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norvegia), dovrebbe consentire di prevenire l'asfissia fornendo aria fresca alla sacca d'aria. L'azienda afferma di ottenere un prolungamento della sopravvivenza fino a oltre 60 minuti, dando ai soccorritori accompagnatori e alle squadre di soccorso professionali più tempo per accedere alla vittima. I test tecnici condotti dalla società sviluppatrice hanno già fornito alcuni risultati promettenti per quanto riguarda il funzionamento generale. Tuttavia, questo studio è necessario per fornire le prove scientifiche dell'efficacia e dell'influenza sui parametri fisiologici sepolti negli esseri umani di detriti di neve in condizioni realistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- soggetti ASA I sani

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA II o superiore
  • malattie cardiovascolari o polmonari croniche di alto grado
  • claustrofobia
  • malattia psichiatrica o neurologica
  • farmaci a lungo termine
  • gestante
  • nessun consenso informato
  • storia di febbre o tosse grave nelle ultime due settimane
  • attuali sintomi di Covid-19 o recentemente risultato positivo al Covid-19
  • temperatura corporea ≥ 37,5° nei giorni del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Dispositivo attivo
Dispositivo: Safeback SBX
L'intervento consiste nel test del dispositivo attivo.
Comparatore fittizio: Controllo
Dispositivo fittizio
Dispositivo: Dispositivo fittizio
L'intervento consiste in un dispositivo simile a quello che emette lo stesso rumore ma non eroga flusso d'aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limite di tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 minuti
Raggiungimento di un limite di tempo predefinito (min)
Dal basale fino a 60 minuti
Soglia fisiologica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 minuti
Tempo per raggiungere una soglia SpO2 fino a <75% (min)
Dal basale fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Variazioni di EtCO2 (mmHg)
Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Cambiamenti in VE (L/min)
Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Saturazione di ossigeno regionale cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Variazioni di rSO2 (%)
Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Questionario NASA-task load index (NASA-TLX) (carico di lavoro percepito)
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Cambiamenti nel questionario NASA-task load index (NASA-TLX) (scala numerica)
Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Specie reattive dell'ossigeno - ROS
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Cambiamenti nei ROS nei campioni di saliva (μmol/min)
Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Capacità antiossidante totale - TAC
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Variazioni del TAC nei campioni di saliva (mM)
Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Collaboratori

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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