Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i implikacje patofizjologiczne nowego urządzenia opóźniającego uduszenie (SAFEBACK)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Nowe urządzenie opóźniające uduszenie u osób krytycznie zakopanych w gruzach lawinowych: skuteczność i implikacje patofizjologiczne

Przeżycie całkowicie zakopanych ofiar lawiny zależy w dużej mierze od triady niedotlenienia, hiperkapnii i hipotermii, a zatem szybko spada po całkowitym zasypaniu. Poza optymalizacją ratowania towarzysza, który nawet dzisiaj, nawet przez przeszkolonych ludzi, zajmuje więcej niż 15 minut, aby wydobyć ofiarę lawiny, wydłużenie możliwości oddychania po krytycznym pogrzebaniu lawiny zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia, dając ratownikom więcej czasu na znalezienie i odkopanie ofiar lawiny . Na podstawie wcześniejszych badań norweska firma Safeback SE (Bergen, Norwegia) opracowała nowe urządzenie niemedyczne wykorzystujące innowacyjną zasadę działania. Urządzenie o nazwie Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norwegia) powinno umożliwiać zapobieganie uduszeniu poprzez dostarczanie świeżego powietrza do worka powietrznego. Firma twierdzi, że udaje jej się wydłużyć czas przeżycia do ponad 60 minut, dając ratownikom towarzyszącym oraz profesjonalnym zespołom ratowniczym więcej czasu na dotarcie do ofiary. Testy techniczne przeprowadzone przez rozwijającą się firmę dały już obiecujące wyniki w zakresie ogólnego funkcjonowania. Jednak badanie to jest potrzebne, aby dostarczyć naukowych dowodów na skuteczność i wpływ na parametry fizjologiczne człowieka zakopanego w gruzach śnieżnych w realistycznych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Włochy, 39100
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- zdrowe osoby badane ASA I

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasy II lub wyższej
  • przewlekła choroba sercowo-naczyniowa lub płucna wysokiego stopnia
  • klaustrofobia
  • choroba psychiczna lub neurologiczna
  • długoterminowy lek
  • kobieta w ciąży
  • brak świadomej zgody
  • historia gorączki lub ciężkiego kaszlu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • obecne objawy Covid-19 lub ostatnio pozytywny wynik testu na Covid-19
  • temperatura ciała ≥ 37,5° w dniach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Aktywne urządzenie
Urządzenie: Safeback SBX
Interwencja polega na sprawdzeniu aktywnego urządzenia.
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowane urządzenie
Urządzenie: Fałszywe urządzenie
Interwencja polega na zastosowaniu podobnego urządzenia, które emituje ten sam dźwięk, ale nie zapewnia przepływu powietrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limit czasu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 minut
Osiągnięcie określonego limitu czasu (min)
Od linii podstawowej do 60 minut
Próg fizjologiczny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 minut
Czas do osiągnięcia progu SpO2 do <75% (min)
Od linii podstawowej do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowy CO2 (EtCO2)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Zmiany EtCO2 (mmHg)
Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Zmiany VE (l/min)
Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Mózgowe regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Zmiany rSO2 (%)
Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Kwestionariusz indeksu obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX) (postrzegane obciążenie pracą)
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Zmiany w kwestionariuszu NASA-Task Load Index (NASA-TLX) (skala numeryczna)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Reaktywne formy tlenu - ROS
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Zmiany RFT w próbkach śliny (μmol/min)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca - TAC
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Zmiany TAC w próbkach śliny (mM)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Współpracownicy

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj