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Eficácia e implicações fisiopatológicas de um novo dispositivo de retardo de asfixia (SAFEBACK)

9 de março de 2023 atualizado por: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Um novo dispositivo para retardar a asfixia em indivíduos criticamente enterrados em detritos de avalanche: eficácia e implicações fisiopatológicas

A sobrevivência de vítimas de avalanches totalmente enterradas depende em grande parte de uma tríade de hipóxia, hipercapnia e hipotermia e, portanto, diminui rapidamente após o enterro completo. Além de otimizar o resgate de acompanhantes, que ainda hoje e mesmo por pessoas treinadas geralmente leva mais de 15 minutos para a extração de uma vítima de avalanche, prolongar a capacidade de respirar após o enterro de avalanche crítico aumenta a probabilidade de sobrevivência, dando aos socorristas mais tempo para encontrar e desenterrar vítimas de avalanche . Com base em pesquisas anteriores, a empresa norueguesa Safeback SE (Bergen, Noruega) desenvolveu um novo dispositivo não médico usando um princípio funcional inovador. O dispositivo, denominado Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Noruega), deve possibilitar a prevenção da asfixia ao fornecer ar fresco à bolsa de ar. A empresa afirma conseguir um prolongamento da sobrevivência de até mais de 60 minutos, dando aos socorristas acompanhantes, bem como às equipes de resgate profissionais, mais tempo para obter acesso à vítima. Os testes técnicos realizados pela empresa desenvolvedora já forneceram alguns resultados promissores quanto ao funcionamento geral. No entanto, este estudo é necessário para fornecer evidências científicas da eficácia e influência nos parâmetros fisiológicos enterrados em detritos de neve humanos sob condições realistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Itália, 39100
        • Recrutamento
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- indivíduos saudáveis ​​ASA I

Critério de exclusão:

  • ASA classe II ou superior
  • doença cardiovascular ou pulmonar crônica de alto grau
  • claustrofobia
  • doença psiquiátrica ou neurológica
  • medicação de longo prazo
  • mulher grávida
  • sem consentimento informado
  • história de febre ou tosse grave nas últimas duas semanas
  • sintomas atuais de Covid-19 ou recentemente testado positivo para Covid-19
  • temperatura corporal ≥ 37,5° nos dias de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Dispositivo ativo
Dispositivo: Safeback SBX
A intervenção consiste no teste do dispositivo ativo.
Comparador Falso: Ao controle
Dispositivo falso
Dispositivo: Dispositivo falso
A intervenção consiste em um dispositivo semelhante ao que emite o mesmo ruído, mas não fornece fluxo de ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite de tempo
Prazo: Da linha de base até 60 minutos
Atingindo um limite de tempo predefinido (min)
Da linha de base até 60 minutos
Limiar fisiológico
Prazo: Da linha de base até 60 minutos
Tempo para atingir um limite de SpO2 até <75% (min)
Da linha de base até 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CO2 corrente final (EtCO2)
Prazo: Alterações da linha de base (medição em 0 min) -> fase de respiração de neve (5 min, 15 min e ponto de tempo imediatamente antes da interrupção [até 60 min) (monitoramento contínuo)
Alterações no EtCO2 (mmHg)
Alterações da linha de base (medição em 0 min) -> fase de respiração de neve (5 min, 15 min e ponto de tempo imediatamente antes da interrupção [até 60 min) (monitoramento contínuo)
Ventilação minuto (VE)
Prazo: Alterações da linha de base (medição em 0 min) -> fase de respiração de neve (5 min, 15 min e ponto de tempo imediatamente antes da interrupção [até 60 min) (monitoramento contínuo)
Alterações em VE (L/min)
Alterações da linha de base (medição em 0 min) -> fase de respiração de neve (5 min, 15 min e ponto de tempo imediatamente antes da interrupção [até 60 min) (monitoramento contínuo)
Saturação regional cerebral de oxigênio (rSO2)
Prazo: Alterações da linha de base (medição em 0 min) -> fase de respiração de neve (5 min, 15 min e ponto de tempo imediatamente antes da interrupção [até 60 min) (monitoramento contínuo)
Alterações em rSO2 (%)
Alterações da linha de base (medição em 0 min) -> fase de respiração de neve (5 min, 15 min e ponto de tempo imediatamente antes da interrupção [até 60 min) (monitoramento contínuo)
NASA-task load index (NASA-TLX) questionário (carga de trabalho percebida)
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à hipóxia) para a medição pós-exposição (após a exposição à hipóxia - até 60 min)
Alterações no questionário NASA-task load index (NASA-TLX) (escala numérica)
Mudança da medição basal (antes da exposição à hipóxia) para a medição pós-exposição (após a exposição à hipóxia - até 60 min)
Espécies reativas de oxigênio - ROS
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à hipóxia) para a medição pós-exposição (após a exposição à hipóxia - até 60 min)
Alterações em ROS em amostras de saliva (μmol/min)
Mudança da medição basal (antes da exposição à hipóxia) para a medição pós-exposição (após a exposição à hipóxia - até 60 min)
Capacidade antioxidante total - TAC
Prazo: Mudança da medição basal (antes da exposição à hipóxia) para a medição pós-exposição (após a exposição à hipóxia - até 60 min)
Alterações no TAC em amostras de saliva (mM)
Mudança da medição basal (antes da exposição à hipóxia) para a medição pós-exposição (após a exposição à hipóxia - até 60 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Mountain Emergency Medicine

Colaboradores

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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