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Efficacité et implications physiopathologiques d'un nouveau dispositif retardateur d'asphyxie (SAFEBACK)

9 mars 2023 mis à jour par: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Un nouveau dispositif pour retarder l'asphyxie chez les sujets gravement enterrés dans les débris d'avalanche : efficacité et implications physiopathologiques

La survie des victimes d'avalanche entièrement enterrées dépend en grande partie d'une triade d'hypoxie, d'hypercapnie et d'hypothermie et diminue donc rapidement après un enfouissement complet. En plus d'optimiser le sauvetage des compagnons, qui, encore aujourd'hui et même par des personnes formées, prend souvent plus de 15 minutes pour extraire une victime d'avalanche, prolonger la capacité de respirer après l'enterrement d'une avalanche critique augmente la probabilité de survie en donnant aux sauveteurs plus de temps pour trouver et désenterrer les victimes d'avalanche. . Sur la base de recherches antérieures, la société norvégienne Safeback SE (Bergen, Norvège) a développé un nouveau dispositif non médical utilisant un principe fonctionnel innovant. Le dispositif, baptisé Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norvège), devrait permettre de prévenir l'asphyxie en apportant de l'air frais à la poche d'air. La société prétend obtenir une prolongation de la survie jusqu'à plus de 60 minutes, donnant aux sauveteurs compagnons ainsi qu'aux équipes de secours professionnelles plus de temps pour accéder à la victime. Les tests techniques menés par la société en développement ont déjà fourni des résultats prometteurs concernant le fonctionnement général. Cependant, cette étude est nécessaire pour fournir la preuve scientifique de l'efficacité et de l'influence sur les paramètres physiologiques enfouis dans les débris de neige humains dans des conditions réalistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italie, 39100
        • Recrutement
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- sujets sains ASA I

Critère d'exclusion:

  • ASA classe II ou supérieure
  • maladie cardiovasculaire ou pulmonaire chronique de haut degré
  • claustrophobie
  • maladie psychiatrique ou neurologique
  • médicament à long terme
  • femme enceinte
  • pas de consentement éclairé
  • antécédents de fièvre ou de toux grave au cours des deux dernières semaines
  • symptômes actuels de Covid-19 ou récemment testé positif pour Covid-19
  • température corporelle ≥ 37,5° les jours de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Appareil actif
Dispositif: Safeback SBX
L'intervention consiste en un test du dispositif actif.
Comparateur factice: Contrôle
Appareil factice
Dispositif: Appareil factice
L'intervention consiste en un appareil similaire à qui émet le même bruit mais ne délivre pas de débit d'air.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limite de temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 minutes
Atteindre un délai prédéfini (min)
De la ligne de base jusqu'à 60 minutes
Seuil physiologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 60 minutes
Temps pour atteindre un seuil SpO2 jusqu'à <75% (min)
De la ligne de base jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (mesure à 0 min) -> phase de respiration de neige (5 min, 15 min et point de temps immédiatement avant l'interruption [jusqu'à 60 min) (surveillance continue)
Changements d'EtCO2 (mmHg)
Changements par rapport à la ligne de base (mesure à 0 min) -> phase de respiration de neige (5 min, 15 min et point de temps immédiatement avant l'interruption [jusqu'à 60 min) (surveillance continue)
Ventilation minute (VE)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (mesure à 0 min) -> phase de respiration de neige (5 min, 15 min et point de temps immédiatement avant l'interruption [jusqu'à 60 min) (surveillance continue)
Changements de VE (L/min)
Changements par rapport à la ligne de base (mesure à 0 min) -> phase de respiration de neige (5 min, 15 min et point de temps immédiatement avant l'interruption [jusqu'à 60 min) (surveillance continue)
Saturation régionale cérébrale en oxygène (rSO2)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (mesure à 0 min) -> phase de respiration de neige (5 min, 15 min et point de temps immédiatement avant l'interruption [jusqu'à 60 min) (surveillance continue)
Changements de rSO2 (%)
Changements par rapport à la ligne de base (mesure à 0 min) -> phase de respiration de neige (5 min, 15 min et point de temps immédiatement avant l'interruption [jusqu'à 60 min) (surveillance continue)
Questionnaire NASA-task load index (NASA-TLX) (charge de travail perçue)
Délai: Passage de la mesure basale (avant l'exposition à l'hypoxie) à la mesure post-exposition (après l'exposition à l'hypoxie - jusqu'à 60 min)
Changements dans le questionnaire NASA-task load index (NASA-TLX) (échelle numérique)
Passage de la mesure basale (avant l'exposition à l'hypoxie) à la mesure post-exposition (après l'exposition à l'hypoxie - jusqu'à 60 min)
Espèces réactives de l'oxygène - ROS
Délai: Passage de la mesure basale (avant l'exposition à l'hypoxie) à la mesure post-exposition (après l'exposition à l'hypoxie - jusqu'à 60 min)
Changements de ROS dans les échantillons de salive (μmol/min)
Passage de la mesure basale (avant l'exposition à l'hypoxie) à la mesure post-exposition (après l'exposition à l'hypoxie - jusqu'à 60 min)
Capacité antioxydante totale - TAC
Délai: Passage de la mesure basale (avant l'exposition à l'hypoxie) à la mesure post-exposition (après l'exposition à l'hypoxie - jusqu'à 60 min)
Modifications du TAC dans les échantillons de salive (mM)
Passage de la mesure basale (avant l'exposition à l'hypoxie) à la mesure post-exposition (après l'exposition à l'hypoxie - jusqu'à 60 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Mountain Emergency Medicine

Collaborateurs

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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