Uuden tukehtumisen viivästyslaitteen tehokkuus ja patofysiologiset vaikutukset (SAFEBACK)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Uusi laite tukehtumisen viivyttämiseen lumivyöryjätteisiin kriittisesti hautautuneilla koehenkilöillä: tehokkuus ja patofysiologiset vaikutukset
Täysin haudattujen lumivyöryjen uhrien selviytyminen riippuu suurelta osin hypoksian, hyperkapnian ja hypotermian kolmikon joukosta ja vähenee siksi nopeasti täydellisen hautaamisen jälkeen.
Sen lisäksi, että kumppanipelastus optimoidaan vielä nykyäänkin ja jopa koulutetuilla ihmisillä kestää usein yli 15 minuuttia lumivyöryn uhrin esiin tuomiseen, hengityksen pidentäminen kriittisen lumivyöryhautauksen jälkeen lisää selviytymisen todennäköisyyttä antamalla pelastajille enemmän aikaa löytää ja purkaa lumivyöryn uhreja. .
Norjalainen Safeback SE (Bergen, Norja) kehitti aikaisemman tutkimuksen perusteella uuden ei-lääketieteellisen laitteen innovatiivisella toimintaperiaatteella.
Laitteen, jota kutsutaan nimellä Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norja), pitäisi mahdollistaa tukehtumisen estäminen tuomalla raitista ilmaa ilmataskuun.
Yritys väittää saavuttavansa eloonjäämisajan pidentymisen jopa yli 60 minuutilla, mikä antaa kumppanipelastajalle sekä ammatillisille pelastusryhmille enemmän aikaa päästä uhrin luo.
Kehittävän yrityksen tekemät tekniset testit antoivat jo lupaavia tuloksia yleisen toiminnan suhteen.
Tätä tutkimusta tarvitaan kuitenkin tieteellisen näytön saamiseksi tehokkuudesta ja vaikutuksesta fysiologisiin parametreihin, jotka haudataan lumen roskat ihmisiin realistisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederik Eisendle, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0471 055 759
- Sähköposti: frederik.eisendl@eurac.edu
Opiskelupaikat
-
-
Bz
-
Bolzano, Bz, Italia, 39100
- Rekrytointi
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Strapazzon, MD
- Puhelinnumero: 39 0471 055 543
- Sähköposti: giacomo.strapazzon@eurac.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet ASA I -kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka II tai korkeampi
- krooninen korkea-asteinen sydän- tai keuhkosairaus
- klaustrofobia
- psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- pitkäaikaista lääkitystä
- raskaana oleva nainen
- ei tietoista suostumusta
- kuumetta tai vakavaa yskää viimeisen kahden viikon aikana
- nykyiset Covid-19-oireet tai äskettäin positiiviset Covid-19-testit
- ruumiinlämpö ≥ 37,5° testipäivinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Aktiivinen laite
|
Interventio koostuu aktiivisen laitteen testaamisesta.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Huijauslaite
|
Interventio koostuu samanlaisesta laitteesta, joka lähettää samaa ääntä, mutta ei toimita ilmavirtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määräaika
Aikaikkuna: Perustasosta 60 minuuttiin
|
Ennalta määritetyn aikarajan saavuttaminen (min)
|
Perustasosta 60 minuuttiin
|
|
Fysiologinen kynnys
Aikaikkuna: Perustasosta 60 minuuttiin
|
Aika SpO2-kynnyksen saavuttamiseen jopa <75 % (min)
|
Perustasosta 60 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden lopun CO2 (EtCO2)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumen hengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen keskeytystä [jopa 60 min) (jatkuva seuranta)
|
Muutokset EtCO2:ssa (mmHg)
|
Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumen hengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen keskeytystä [jopa 60 min) (jatkuva seuranta)
|
|
Minuuttituuletus (VE)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumen hengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen keskeytystä [jopa 60 min) (jatkuva seuranta)
|
Muutokset VE:ssä (l/min)
|
Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumen hengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen keskeytystä [jopa 60 min) (jatkuva seuranta)
|
|
Aivojen alueellinen happisaturaatio (rSO2)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumen hengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen keskeytystä [jopa 60 min) (jatkuva seuranta)
|
Muutokset rSO2:ssa (%)
|
Muutokset lähtötilanteesta (mittaus 0 min kohdalla) -> lumen hengitysvaihe (5 min, 15 min ja aikapiste juuri ennen keskeytystä [jopa 60 min) (jatkuva seuranta)
|
|
NASA-tehtävän kuormitusindeksin (NASA-TLX) kyselylomake (koettu työmäärä)
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta (ennen hypoksiaaltistusta) altistuksen jälkeiseen mittaukseen (hypoksiaaltistuksen jälkeen - jopa 60 min)
|
Muutokset NASA-tehtävän kuormitusindeksin (NASA-TLX) kyselylomakkeessa (numeerinen asteikko)
|
Muutos perusmittauksesta (ennen hypoksiaaltistusta) altistuksen jälkeiseen mittaukseen (hypoksiaaltistuksen jälkeen - jopa 60 min)
|
|
Reaktiiviset happilajit - ROS
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta (ennen hypoksiaaltistusta) altistuksen jälkeiseen mittaukseen (hypoksiaaltistuksen jälkeen - jopa 60 min)
|
Muutokset ROS-arvossa sylkinäytteissä (μmol/min)
|
Muutos perusmittauksesta (ennen hypoksiaaltistusta) altistuksen jälkeiseen mittaukseen (hypoksiaaltistuksen jälkeen - jopa 60 min)
|
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetti - TAC
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta (ennen hypoksiaaltistusta) altistuksen jälkeiseen mittaukseen (hypoksiaaltistuksen jälkeen - jopa 60 min)
|
Muutokset TAC:ssa sylkinäytteissä (mM)
|
Muutos perusmittauksesta (ennen hypoksiaaltistusta) altistuksen jälkeiseen mittaukseen (hypoksiaaltistuksen jälkeen - jopa 60 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strapazzon G, Paal P, Schweizer J, Falk M, Reuter B, Schenk K, Gatterer H, Grasegger K, Dal Cappello T, Malacrida S, Riess L, Brugger H. Effects of snow properties on humans breathing into an artificial air pocket - an experimental field study. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17675. doi: 10.1038/s41598-017-17960-4.
- Falk M, Brugger H, Adler-Kastner L. Avalanche survival chances. Nature. 1994 Mar 3;368(6466):21. doi: 10.1038/368021a0. No abstract available.
- Wik L, Brattebo G, Osteras O, Assmus J, Irusta U, Aramendi E, Mydske S, Skaalhegg T, Skaiaa SC, Thomassen O. Physiological effects of providing supplemental air for avalanche victims. A randomised trial. Resuscitation. 2022 Mar;172:38-46. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.01.007. Epub 2022 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .