Eficacia e implicaciones fisiopatológicas de un nuevo dispositivo retardador de la asfixia (SAFEBACK)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Un nuevo dispositivo para retrasar la asfixia en sujetos críticamente enterrados en escombros de avalanchas: eficacia e implicaciones fisiopatológicas
La supervivencia de las víctimas de avalanchas completamente enterradas depende en gran parte de una tríada de hipoxia, hipercapnia e hipotermia y, por lo tanto, disminuye rápidamente después del entierro completo.
Además de optimizar el rescate de los acompañantes, que aún hoy en día e incluso por parte de personas capacitadas suele tardar más de 15 minutos en extraer a una víctima de avalancha, prolongar la capacidad de respirar después de un entierro crítico por avalancha aumenta la probabilidad de supervivencia al dar a los rescatistas más tiempo para encontrar y desenterrar a las víctimas de avalancha. .
Basándose en investigaciones anteriores, la empresa noruega Safeback SE (Bergen, Noruega) desarrolló un nuevo dispositivo no médico utilizando un principio funcional innovador.
El dispositivo, llamado Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Noruega), debería permitir prevenir la asfixia al suministrar aire fresco a la bolsa de aire.
La empresa afirma lograr una prolongación de la supervivencia de hasta más de 60 minutos, dando a los rescatistas acompañantes, así como a los equipos de rescate profesionales, más tiempo para acceder a la víctima.
Las pruebas técnicas realizadas por la empresa desarrolladora ya arrojaron algunos resultados prometedores con respecto al funcionamiento general.
Sin embargo, este estudio es necesario para proporcionar la evidencia científica de la eficacia y la influencia sobre los parámetros fisiológicos enterrados en los restos de nieve humanos en condiciones realistas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederik Eisendle, Dr.
- Número de teléfono: +39 0471 055 759
- Correo electrónico: frederik.eisendl@eurac.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Bz
-
Bolzano, Bz, Italia, 39100
- Reclutamiento
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
Contacto:
- Giacomo Strapazzon, MD
- Número de teléfono: 39 0471 055 543
- Correo electrónico: giacomo.strapazzon@eurac.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos ASA I
Criterio de exclusión:
- ASA clase II o superior
- enfermedad cardiovascular o pulmonar crónica de alto grado
- claustrofobia
- enfermedad psiquiátrica o neurológica
- medicación a largo plazo
- mujer embarazada
- sin consentimiento informado
- antecedentes de fiebre o tos grave en las últimas dos semanas
- Síntomas actuales de Covid-19 o recientemente dio positivo por Covid-19
- temperatura corporal ≥ 37,5° en los días de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Dispositivo activo
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La intervención consiste en la prueba del dispositivo activo.
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Comparador falso: Control
Dispositivo simulado
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La intervención consiste en un dispositivo similar al que emite el mismo ruido pero no entrega flujo de aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límite de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 minutos
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Alcanzar un límite de tiempo predefinido (min)
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Desde el inicio hasta 60 minutos
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Umbral fisiológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 minutos
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Tiempo para alcanzar un umbral de SpO2 hasta <75 % (min)
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Desde el inicio hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CO2 espiratorio final (EtCO2)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (medición en 0 min) -> fase de respiración de nieve (5 min, 15 min y punto de tiempo inmediatamente antes de la interrupción [hasta 60 min] (monitoreo continuo)
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Cambios en EtCO2 (mmHg)
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Cambios desde la línea de base (medición en 0 min) -> fase de respiración de nieve (5 min, 15 min y punto de tiempo inmediatamente antes de la interrupción [hasta 60 min] (monitoreo continuo)
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Ventilación minuto (VE)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (medición en 0 min) -> fase de respiración de nieve (5 min, 15 min y punto de tiempo inmediatamente antes de la interrupción [hasta 60 min] (monitoreo continuo)
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Cambios en VE (L/min)
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Cambios desde la línea de base (medición en 0 min) -> fase de respiración de nieve (5 min, 15 min y punto de tiempo inmediatamente antes de la interrupción [hasta 60 min] (monitoreo continuo)
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Saturación de oxígeno regional cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base (medición en 0 min) -> fase de respiración de nieve (5 min, 15 min y punto de tiempo inmediatamente antes de la interrupción [hasta 60 min] (monitoreo continuo)
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Cambios en rSO2 (%)
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Cambios desde la línea de base (medición en 0 min) -> fase de respiración de nieve (5 min, 15 min y punto de tiempo inmediatamente antes de la interrupción [hasta 60 min] (monitoreo continuo)
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Cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) (carga de trabajo percibida)
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la hipoxia) a medición posterior a la exposición (después de la exposición a la hipoxia - hasta 60 min)
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Cambios en el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) (escala numérica)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la hipoxia) a medición posterior a la exposición (después de la exposición a la hipoxia - hasta 60 min)
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Especies reactivas de oxígeno - ROS
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la hipoxia) a medición posterior a la exposición (después de la exposición a la hipoxia - hasta 60 min)
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Cambios en ROS en muestras de saliva (μmol/min)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la hipoxia) a medición posterior a la exposición (después de la exposición a la hipoxia - hasta 60 min)
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Capacidad antioxidante total - TAC
Periodo de tiempo: Cambio de medición basal (antes de la exposición a la hipoxia) a medición posterior a la exposición (después de la exposición a la hipoxia - hasta 60 min)
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Cambios en TAC en muestras de saliva (mM)
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Cambio de medición basal (antes de la exposición a la hipoxia) a medición posterior a la exposición (después de la exposición a la hipoxia - hasta 60 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strapazzon G, Paal P, Schweizer J, Falk M, Reuter B, Schenk K, Gatterer H, Grasegger K, Dal Cappello T, Malacrida S, Riess L, Brugger H. Effects of snow properties on humans breathing into an artificial air pocket - an experimental field study. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17675. doi: 10.1038/s41598-017-17960-4.
- Falk M, Brugger H, Adler-Kastner L. Avalanche survival chances. Nature. 1994 Mar 3;368(6466):21. doi: 10.1038/368021a0. No abstract available.
- Wik L, Brattebo G, Osteras O, Assmus J, Irusta U, Aramendi E, Mydske S, Skaalhegg T, Skaiaa SC, Thomassen O. Physiological effects of providing supplemental air for avalanche victims. A randomised trial. Resuscitation. 2022 Mar;172:38-46. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.01.007. Epub 2022 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .