Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en pathofysiologische implicaties van een nieuw verstikkingsvertragingsapparaat (SAFEBACK)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Een nieuw apparaat om verstikking uit te stellen bij proefpersonen die kritisch zijn begraven in lawinepuin: werkzaamheid en pathofysiologische implicaties

Het overleven van volledig begraven lawineslachtoffers hangt voor een groot deel af van een triade van hypoxie, hypercapnie en onderkoeling en neemt daarom snel af na volledige begraving. Naast het optimaliseren van de redding van metgezellen, die nog steeds en zelfs door getrainde mensen vaak meer dan 15 minuten nodig hebben om een ​​lawineslachtoffer te bevrijden, vergroot het verlengen van het ademvermogen na een kritieke lawinebegrafenis de overlevingskans door redders meer tijd te geven om lawineslachtoffers te vinden en te ontgraven . Op basis van eerder onderzoek heeft het Noorse bedrijf Safeback SE (Bergen, Noorwegen) een nieuw niet-medisch apparaat ontwikkeld met een innovatief functioneel principe. Het apparaat, de Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Noorwegen) genaamd, moet het mogelijk maken om verstikking te voorkomen door verse lucht in de luchtzak te brengen. Het bedrijf beweert een verlenging van de overleving tot meer dan 60 minuten te bereiken, waardoor begeleidende reddingswerkers en professionele reddingsteams meer tijd hebben om toegang te krijgen tot het slachtoffer. Technische tests uitgevoerd door het ontwikkelende bedrijf leverden al enkele veelbelovende resultaten op met betrekking tot de algemene werking. Deze studie is echter nodig om het wetenschappelijke bewijs te leveren van de effectiviteit en invloed op fysiologische parameters die onder realistische omstandigheden in mensen met sneeuwafval zijn begraven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italië, 39100
        • Werving
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- gezonde ASA I proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse II of hoger
  • chronische hoge graad cardiovasculaire of longziekte
  • claustrofobie
  • psychiatrische of neurologische aandoening
  • langdurige medicatie
  • zwangere vrouw
  • geen geïnformeerde toestemming
  • geschiedenis van koorts of ernstige hoest in de afgelopen twee weken
  • huidige Covid-19-symptomen of onlangs positief getest op Covid-19
  • lichaamstemperatuur ≥ 37,5° op testdagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Actief apparaat
Apparaat: Safeback SBX
De interventie bestaat uit het testen van het actieve apparaat.
Sham-vergelijker: Controle
Sham-apparaat
Apparaat: Sham-apparaat
De interventie bestaat uit een soortgelijk apparaat dat hetzelfde geluid uitzendt maar geen luchtstroom levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdslimiet
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 60 minuten
Het bereiken van een vooraf bepaalde tijdslimiet (min)
Vanaf baseline tot 60 minuten
Fysiologische drempel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 60 minuten
Tijd om een ​​SpO2-drempel te bereiken tot <75% (min)
Vanaf baseline tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindgetijden CO2 (EtCO2)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdstip direct voor onderbreking [tot 60 min) (ononderbroken monitoring)
Veranderingen in EtCO2 (mmHg)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdstip direct voor onderbreking [tot 60 min) (ononderbroken monitoring)
Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdstip direct voor onderbreking [tot 60 min) (ononderbroken monitoring)
Veranderingen in VE (L/min)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdstip direct voor onderbreking [tot 60 min) (ononderbroken monitoring)
Cerebrale regionale zuurstofverzadiging (rSO2)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdstip direct voor onderbreking [tot 60 min) (ononderbroken monitoring)
Veranderingen in rSO2 (%)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (meting op 0 min) -> sneeuwademfase (5 min, 15 min en tijdstip direct voor onderbreking [tot 60 min) (ononderbroken monitoring)
NASA-task load index (NASA-TLX) vragenlijst (waargenomen werklast)
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hypoxie) naar meting na blootstelling (na blootstelling aan hypoxie - tot 60 min)
Veranderingen in NASA-task load index (NASA-TLX) vragenlijst (numerieke schaal)
Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hypoxie) naar meting na blootstelling (na blootstelling aan hypoxie - tot 60 min)
Reactieve zuurstofspecies - ROS
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hypoxie) naar meting na blootstelling (na blootstelling aan hypoxie - tot 60 min)
Veranderingen in ROS in speekselmonsters (μmol/min)
Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hypoxie) naar meting na blootstelling (na blootstelling aan hypoxie - tot 60 min)
Totale antioxidantcapaciteit - TAC
Tijdsspanne: Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hypoxie) naar meting na blootstelling (na blootstelling aan hypoxie - tot 60 min)
Veranderingen in TAC in speekselmonsters (mM)
Verandering van basale meting (vóór blootstelling aan hypoxie) naar meting na blootstelling (na blootstelling aan hypoxie - tot 60 min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Medewerkers

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren