Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og patofysiologiske implikasjoner av en ny kvelningsforsinkende enhet (SAFEBACK)

9. mars 2023 oppdatert av: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

En ny enhet for å forsinke kvelning hos forsøkspersoner som er kritisk begravet i snøskred: Effekt og patofysiologiske implikasjoner

Overlevelsen av fullstendig begravde skredofre avhenger i stor grad av en triade av hypoksi, hyperkapni og hypotermi og avtar derfor raskt etter fullstendig begravelse. I tillegg til å optimalisere ledsagerredning, som fortsatt i dag og til og med av trente personer ofte tar mer enn 15 minutter å hente ut et skredoffer, øker å forlenge evnen til å puste etter en kritisk skredbegravelse overlevelsessannsynligheten ved å gi redningsmenn mer tid til å finne og grave ned skredofre . Basert på tidligere forskning utviklet det norske selskapet Safeback SE (Bergen, Norge) et nytt ikke-medisinsk utstyr ved hjelp av et innovativt funksjonsprinsipp. Enheten, kalt Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norge), skal gjøre det mulig å forhindre asfyksi ved å levere frisk luft til luftlommen. Selskapet hevder å oppnå en forlengelse av overlevelse opp til over 60 minutter, noe som gir ledsagende redningsmenn så vel som profesjonelle redningsteam mer tid til å få tilgang til offeret. Tekniske tester utført av det utviklende selskapet ga allerede noen lovende resultater angående den generelle funksjonen. Imidlertid er denne studien nødvendig for å gi vitenskapelig bevis på effektiviteten og påvirkningen på fysiologiske parametere begravet i snørester mennesker under realistiske forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italia, 39100
        • Rekruttering
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- friske ASA I forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse II eller høyere
  • kronisk høy grad kardiovaskulær eller lungesykdom
  • klaustrofobi
  • psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • langtidsmedisinering
  • gravid kvinne
  • ikke informert samtykke
  • historie med feber eller alvorlig hoste de siste to ukene
  • aktuelle Covid-19-symptomer eller nylig testet positivt for Covid-19
  • kroppstemperatur ≥ 37,5° på testdager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Aktiv enhet
Enhet: Safeback SBX
Intervensjonen består i testen av den aktive enheten.
Sham-komparator: Kontroll
Sham-enhet
Enhet: Sham-enhet
Intervensjonen består i en enhet som ligner på den som avgir samme støy, men som ikke leverer luftstrøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbegrensning
Tidsramme: Fra baseline opptil 60 minutter
Nå en forhåndsdefinert tidsgrense (min)
Fra baseline opptil 60 minutter
Fysiologisk terskel
Tidsramme: Fra baseline opptil 60 minutter
Tid for å nå en SpO2-terskel opptil <75 % (min)
Fra baseline opptil 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal CO2 (EtCO2)
Tidsramme: Endringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snøpustefase (5min, 15min, og tidspunkt rett før avbrudd [opptil 60 min) (countinuous monitoring)
Endringer i EtCO2 (mmHg)
Endringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snøpustefase (5min, 15min, og tidspunkt rett før avbrudd [opptil 60 min) (countinuous monitoring)
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Endringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snøpustefase (5min, 15min, og tidspunkt rett før avbrudd [opptil 60 min) (countinuous monitoring)
Endringer i VE (L/min)
Endringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snøpustefase (5min, 15min, og tidspunkt rett før avbrudd [opptil 60 min) (countinuous monitoring)
Cerebral regional oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: Endringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snøpustefase (5min, 15min, og tidspunkt rett før avbrudd [opptil 60 min) (countinuous monitoring)
Endringer i rSO2 (%)
Endringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snøpustefase (5min, 15min, og tidspunkt rett før avbrudd [opptil 60 min) (countinuous monitoring)
NASA-oppgavebelastningsindeks (NASA-TLX) spørreskjema (oppfattet arbeidsbelastning)
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før hypoksieksponering) til posteksponeringsmåling (etter hypoksieksponering - opptil 60 min)
Endringer i NASA-oppgavebelastningsindeks (NASA-TLX) spørreskjema (numerisk skala)
Bytt fra basal måling (før hypoksieksponering) til posteksponeringsmåling (etter hypoksieksponering - opptil 60 min)
Reaktive oksygenarter - ROS
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før hypoksieksponering) til posteksponeringsmåling (etter hypoksieksponering - opptil 60 min)
Endringer i ROS i spyttprøver (μmol/min)
Bytt fra basal måling (før hypoksieksponering) til posteksponeringsmåling (etter hypoksieksponering - opptil 60 min)
Total antioksidantkapasitet - TAC
Tidsramme: Bytt fra basal måling (før hypoksieksponering) til posteksponeringsmåling (etter hypoksieksponering - opptil 60 min)
Endringer i TAC i spyttprøver (mM)
Bytt fra basal måling (før hypoksieksponering) til posteksponeringsmåling (etter hypoksieksponering - opptil 60 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere