Effekt och patofysiologiska konsekvenser av en ny kvävningsfördröjningsanordning (SAFEBACK)
9 mars 2023 uppdaterad av: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
En ny anordning för att fördröja kvävning hos patienter som är kritiskt begravda i lavinskräp: effektivitet och patofysiologiska konsekvenser
Överlevnaden för fullt begravda lavinoffer beror till stor del på en triad av hypoxi, hyperkapni och hypotermi och minskar därför snabbt efter fullständig begravning.
Förutom att optimera medföljande räddning, som fortfarande idag och även av utbildade personer ofta tar mer än 15 minuter för att få ut ett lavinoffer, ökar en förlängning av andningsförmågan efter en kritisk lavinbegravning sannolikheten för överlevnad genom att ge räddare mer tid att hitta och begrava lavinoffer. .
Baserat på tidigare forskning har det norska företaget Safeback SE (Bergen, Norge) utvecklat en ny icke-medicinsk apparat med en innovativ funktionsprincip.
Enheten, kallad Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norge), ska göra det möjligt att förhindra kvävning genom att leverera frisk luft till luftfickan.
Företaget påstår sig uppnå en förlängning av överlevnaden upp till över 60 minuter, vilket ger räddningspersonalen såväl som professionella räddningsteam mer tid att få tillgång till offret.
Tekniska tester utförda av det utvecklande företaget gav redan några lovande resultat angående den allmänna funktionen.
Denna studie behövs dock för att tillhandahålla vetenskapliga bevis för effektiviteten och inflytandet på fysiologiska parametrar begravda i snöskräp människor under realistiska förhållanden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frederik Eisendle, Dr.
- Telefonnummer: +39 0471 055 759
- E-post: frederik.eisendl@eurac.edu
Studieorter
-
-
Bz
-
Bolzano, Bz, Italien, 39100
- Rekrytering
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
Kontakt:
- Giacomo Strapazzon, MD
- Telefonnummer: 39 0471 055 543
- E-post: giacomo.strapazzon@eurac.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska ASA I försökspersoner
Exklusions kriterier:
- ASA klass II eller högre
- kronisk höggradig kardiovaskulär eller lungsjukdom
- klaustrofobi
- psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- långtidsmedicinering
- gravid kvinna
- inget informerat samtycke
- historia av feber eller allvarlig hosta under de senaste två veckorna
- aktuella Covid-19-symtom eller nyligen testat positivt för Covid-19
- kroppstemperatur ≥ 37,5° på testdagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Aktiv enhet
|
Interventionen består i test av den aktiva enheten.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Sham-enhet
|
Ingreppet består av en liknande enhet som avger samma ljud men inte levererar luftflöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsgräns
Tidsram: Från baslinjen upp till 60 minuter
|
Att nå en fördefinierad tidsgräns (min)
|
Från baslinjen upp till 60 minuter
|
|
Fysiologisk tröskel
Tidsram: Från baslinjen upp till 60 minuter
|
Tid att nå en SpO2-tröskel upp till <75 % (min)
|
Från baslinjen upp till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
End-tidal CO2 (EtCO2)
Tidsram: Ändringar från baslinjen (mätning vid 0 min) -> snöandningsfas (5 min, 15 min och tidpunkt omedelbart före avbrott [upp till 60 min) (räknare övervakning)
|
Förändringar i EtCO2 (mmHg)
|
Ändringar från baslinjen (mätning vid 0 min) -> snöandningsfas (5 min, 15 min och tidpunkt omedelbart före avbrott [upp till 60 min) (räknare övervakning)
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsram: Ändringar från baslinjen (mätning vid 0 min) -> snöandningsfas (5 min, 15 min och tidpunkt omedelbart före avbrott [upp till 60 min) (räknare övervakning)
|
Förändringar i VE (L/min)
|
Ändringar från baslinjen (mätning vid 0 min) -> snöandningsfas (5 min, 15 min och tidpunkt omedelbart före avbrott [upp till 60 min) (räknare övervakning)
|
|
Cerebral regional syremättnad (rSO2)
Tidsram: Ändringar från baslinjen (mätning vid 0 min) -> snöandningsfas (5 min, 15 min och tidpunkt omedelbart före avbrott [upp till 60 min) (räknare övervakning)
|
Förändringar i rSO2 (%)
|
Ändringar från baslinjen (mätning vid 0 min) -> snöandningsfas (5 min, 15 min och tidpunkt omedelbart före avbrott [upp till 60 min) (räknare övervakning)
|
|
NASA-task load index (NASA-TLX) frågeformulär (upplevd arbetsbelastning)
Tidsram: Byt från basalmätning (före hypoxiexponering) till mätning efter exponering (efter hypoxiexponering - upp till 60 min)
|
Förändringar i NASA-task load index (NASA-TLX) frågeformulär (numerisk skala)
|
Byt från basalmätning (före hypoxiexponering) till mätning efter exponering (efter hypoxiexponering - upp till 60 min)
|
|
Reaktiva syreämnen - ROS
Tidsram: Byt från basalmätning (före hypoxiexponering) till mätning efter exponering (efter hypoxiexponering - upp till 60 min)
|
Förändringar i ROS i salivprover (μmol/min)
|
Byt från basalmätning (före hypoxiexponering) till mätning efter exponering (efter hypoxiexponering - upp till 60 min)
|
|
Total antioxidantkapacitet - TAC
Tidsram: Byt från basalmätning (före hypoxiexponering) till mätning efter exponering (efter hypoxiexponering - upp till 60 min)
|
Förändringar i TAC i salivprover (mM)
|
Byt från basalmätning (före hypoxiexponering) till mätning efter exponering (efter hypoxiexponering - upp till 60 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strapazzon G, Paal P, Schweizer J, Falk M, Reuter B, Schenk K, Gatterer H, Grasegger K, Dal Cappello T, Malacrida S, Riess L, Brugger H. Effects of snow properties on humans breathing into an artificial air pocket - an experimental field study. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17675. doi: 10.1038/s41598-017-17960-4.
- Falk M, Brugger H, Adler-Kastner L. Avalanche survival chances. Nature. 1994 Mar 3;368(6466):21. doi: 10.1038/368021a0. No abstract available.
- Wik L, Brattebo G, Osteras O, Assmus J, Irusta U, Aramendi E, Mydske S, Skaalhegg T, Skaiaa SC, Thomassen O. Physiological effects of providing supplemental air for avalanche victims. A randomised trial. Resuscitation. 2022 Mar;172:38-46. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.01.007. Epub 2022 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .