新型窒息延迟装置的功效和病理生理学意义 (SAFEBACK)
2023年3月9日 更新者：Giacomo Strapazzon, MD PhD、Institute of Mountain Emergency Medicine
一种延迟严重埋在雪崩碎片中的受试者窒息的新装置：功效和病理生理学意义
完全掩埋的雪崩受害者的生存在很大程度上取决于缺氧、高碳酸血症和体温过低的三联征，因此在完全掩埋后会迅速下降。
除了优化同伴救援（直到今天甚至受过训练的人员通常需要超过 15 分钟才能救出雪崩受害者），在危急的雪崩掩埋后延长呼吸能力，让救援人员有更多时间寻找和挖掘雪崩受害者，从而提高生存概率.
基于之前的研究，挪威公司 Safeback SE（挪威卑尔根）利用创新的功能原理开发了一种新型非医疗设备。
该设备称为 Safeback SBX（Safeback SE，卑尔根，挪威），应该可以通过向气穴输送新鲜空气来防止窒息。
公司声称可将生存时间延长至 60 分钟以上，让同伴救援人员和专业救援队有更多时间接近受害者。
开发公司进行的技术测试已经提供了一些关于一般功能的有希望的结果。
然而，这项研究需要提供科学证据，证明在现实条件下埋在雪屑中的人体生理参数的有效性和影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederik Eisendle, Dr.
- 电话号码：+39 0471 055 759
- 邮箱：frederik.eisendl@eurac.edu
学习地点
-
-
Bz
-
Bolzano、Bz、意大利、39100
- 招聘中
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
接触：
- Giacomo Strapazzon, MD
- 电话号码：39 0471 055 543
- 邮箱：giacomo.strapazzon@eurac.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的 ASA I 科目
排除标准：
- ASA II 级或更高级别
- 慢性高度心血管或肺部疾病
- 幽闭恐惧症
- 精神或神经疾病
- 长期服药
- 怀孕的女人
- 没有知情同意
- 过去两周内有发烧或严重咳嗽的病史
- 当前的 Covid-19 症状或最近 Covid-19 检测呈阳性
- 测试日体温≥37.5°。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
主动装置
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干预包括对有源设备的测试。
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假比较器：控制
假装置
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干预包括发出相同噪音但不输送气流的类似设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时限
大体时间：从基线到 60 分钟
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达到预定义的时间限制（分钟）
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从基线到 60 分钟
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生理阈值
大体时间：从基线到 60 分钟
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达到 SpO2 阈值的时间 <75%（分钟）
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从基线到 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气末二氧化碳 (EtCO2)
大体时间：从基线变化（0 分钟测量）-> 雪呼吸阶段（5 分钟、15 分钟和中断前的时间点 [最多 60 分钟）（连续监测）
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EtCO2 的变化 (mmHg)
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从基线变化（0 分钟测量）-> 雪呼吸阶段（5 分钟、15 分钟和中断前的时间点 [最多 60 分钟）（连续监测）
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每分钟通气量 (VE)
大体时间：从基线变化（0 分钟测量）-> 雪呼吸阶段（5 分钟、15 分钟和中断前的时间点 [最多 60 分钟）（连续监测）
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VE 的变化 (L/min)
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从基线变化（0 分钟测量）-> 雪呼吸阶段（5 分钟、15 分钟和中断前的时间点 [最多 60 分钟）（连续监测）
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大脑局部氧饱和度 (rSO2)
大体时间：从基线变化（0 分钟测量）-> 雪呼吸阶段（5 分钟、15 分钟和中断前的时间点 [最多 60 分钟）（连续监测）
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RSO2 的变化 (%)
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从基线变化（0 分钟测量）-> 雪呼吸阶段（5 分钟、15 分钟和中断前的时间点 [最多 60 分钟）（连续监测）
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NASA-任务负荷指数 (NASA-TLX) 问卷（感知工作量）
大体时间：从基础测量（缺氧暴露前）到暴露后测量（缺氧暴露后 - 最多 60 分钟）的变化
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NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 调查表的变化（数字量表）
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从基础测量（缺氧暴露前）到暴露后测量（缺氧暴露后 - 最多 60 分钟）的变化
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活性氧 - ROS
大体时间：从基础测量（缺氧暴露前）到暴露后测量（缺氧暴露后 - 最多 60 分钟）的变化
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唾液样品中ROS的变化（μmol/min）
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从基础测量（缺氧暴露前）到暴露后测量（缺氧暴露后 - 最多 60 分钟）的变化
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总抗氧化能力 - TAC
大体时间：从基础测量（缺氧暴露前）到暴露后测量（缺氧暴露后 - 最多 60 分钟）的变化
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唾液样本中 TAC 的变化 (mM)
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从基础测量（缺氧暴露前）到暴露后测量（缺氧暴露后 - 最多 60 分钟）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacomo Strapazzon, Dr.、Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strapazzon G, Paal P, Schweizer J, Falk M, Reuter B, Schenk K, Gatterer H, Grasegger K, Dal Cappello T, Malacrida S, Riess L, Brugger H. Effects of snow properties on humans breathing into an artificial air pocket - an experimental field study. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17675. doi: 10.1038/s41598-017-17960-4.
- Falk M, Brugger H, Adler-Kastner L. Avalanche survival chances. Nature. 1994 Mar 3;368(6466):21. doi: 10.1038/368021a0. No abstract available.
- Wik L, Brattebo G, Osteras O, Assmus J, Irusta U, Aramendi E, Mydske S, Skaalhegg T, Skaiaa SC, Thomassen O. Physiological effects of providing supplemental air for avalanche victims. A randomised trial. Resuscitation. 2022 Mar;172:38-46. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.01.007. Epub 2022 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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