Эффективность и патофизиологические последствия нового устройства для задержки удушья (SAFEBACK)
9 марта 2023 г. обновлено: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Новое устройство для задержки удушья у субъектов, критически погребенных под обломками лавины: эффективность и патофизиологические последствия
Выживание полностью захороненных жертв лавины в значительной степени зависит от триады гипоксии, гиперкапнии и гипотермии и поэтому быстро снижается после полного захоронения.
Помимо оптимизации спасения с помощью компаньона, которое до сих пор и даже подготовленным людям часто требуется более 15 минут для извлечения жертвы лавины, продление способности дышать после критического захоронения в лавине увеличивает вероятность выживания, давая спасателям больше времени, чтобы найти и выкопать жертв лавины. .
На основе предыдущих исследований норвежская компания Safeback SE (Берген, Норвегия) разработала новое немедицинское устройство, использующее инновационный принцип действия.
Устройство под названием Safeback SBX (Safeback SE, Берген, Норвегия) должно позволять предотвращать асфиксию за счет подачи свежего воздуха в воздушный карман.
Компания утверждает, что продлила выживание до более чем 60 минут, что дает спасателям-компаньонам, а также профессиональным спасательным командам больше времени для доступа к пострадавшему.
Технические испытания, проведенные компанией-разработчиком, уже дали многообещающие результаты в отношении общего функционирования.
Тем не менее, это исследование необходимо, чтобы предоставить научные доказательства эффективности и влияния на физиологические параметры человека, погребенного под снежным мусором, в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frederik Eisendle, Dr.
- Номер телефона: +39 0471 055 759
- Электронная почта: frederik.eisendl@eurac.edu
Места учебы
-
-
Bz
-
Bolzano, Bz, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
Контакт:
- Giacomo Strapazzon, MD
- Номер телефона: 39 0471 055 543
- Электронная почта: giacomo.strapazzon@eurac.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты ASA I
Критерий исключения:
- ASA класса II или выше
- хроническое сердечно-сосудистое или легочное заболевание высокой степени
- клаустрофобия
- психическое или неврологическое заболевание
- длительное лечение
- беременная женщина
- нет информированного согласия
- лихорадка или сильный кашель в анамнезе за последние две недели
- текущие симптомы Covid-19 или недавно положительный результат теста на Covid-19
- температура тела ≥ 37,5° в дни тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Активное устройство
|
Вмешательство заключается в проверке активного устройства.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Фальшивое устройство
|
Вмешательство заключается в устройстве, аналогичном тому, которое издает такой же шум, но не обеспечивает поток воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимит времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 минут
|
Достижение заданного лимита времени (мин)
|
От исходного уровня до 60 минут
|
|
Физиологический порог
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 минут
|
Время достижения порога SpO2 до <75% (мин)
|
От исходного уровня до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СО2 в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерение в 0 минут) -> фаза дыхания снегом (5 минут, 15 минут и момент времени непосредственно перед прерыванием [до 60 минут) (непрерывный мониторинг)
|
Изменения EtCO2 (мм рт.ст.)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерение в 0 минут) -> фаза дыхания снегом (5 минут, 15 минут и момент времени непосредственно перед прерыванием [до 60 минут) (непрерывный мониторинг)
|
|
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерение в 0 минут) -> фаза дыхания снегом (5 минут, 15 минут и момент времени непосредственно перед прерыванием [до 60 минут) (непрерывный мониторинг)
|
Изменения VE (л/мин)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерение в 0 минут) -> фаза дыхания снегом (5 минут, 15 минут и момент времени непосредственно перед прерыванием [до 60 минут) (непрерывный мониторинг)
|
|
Церебральное региональное насыщение кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерение в 0 минут) -> фаза дыхания снегом (5 минут, 15 минут и момент времени непосредственно перед прерыванием [до 60 минут) (непрерывный мониторинг)
|
Изменения rSO2 (%)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерение в 0 минут) -> фаза дыхания снегом (5 минут, 15 минут и момент времени непосредственно перед прерыванием [до 60 минут) (непрерывный мониторинг)
|
|
Опросник NASA-task load index (NASA-TLX) (воспринимаемая рабочая нагрузка)
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия гипоксии) к измерению после воздействия (после воздействия гипоксии - до 60 мин)
|
Изменения в анкете NASA-task load index (NASA-TLX) (числовая шкала)
|
Переход от базального измерения (до воздействия гипоксии) к измерению после воздействия (после воздействия гипоксии - до 60 мин)
|
|
Активные формы кислорода - АФК
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия гипоксии) к измерению после воздействия (после воздействия гипоксии - до 60 мин)
|
Изменения АФК в образцах слюны (мкмоль/мин)
|
Переход от базального измерения (до воздействия гипоксии) к измерению после воздействия (после воздействия гипоксии - до 60 мин)
|
|
Общая антиоксидантная способность - TAC
Временное ограничение: Переход от базального измерения (до воздействия гипоксии) к измерению после воздействия (после воздействия гипоксии - до 60 мин)
|
Изменения ОАК в образцах слюны (мМ)
|
Переход от базального измерения (до воздействия гипоксии) к измерению после воздействия (после воздействия гипоксии - до 60 мин)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strapazzon G, Paal P, Schweizer J, Falk M, Reuter B, Schenk K, Gatterer H, Grasegger K, Dal Cappello T, Malacrida S, Riess L, Brugger H. Effects of snow properties on humans breathing into an artificial air pocket - an experimental field study. Sci Rep. 2017 Dec 15;7(1):17675. doi: 10.1038/s41598-017-17960-4.
- Falk M, Brugger H, Adler-Kastner L. Avalanche survival chances. Nature. 1994 Mar 3;368(6466):21. doi: 10.1038/368021a0. No abstract available.
- Wik L, Brattebo G, Osteras O, Assmus J, Irusta U, Aramendi E, Mydske S, Skaalhegg T, Skaiaa SC, Thomassen O. Physiological effects of providing supplemental air for avalanche victims. A randomised trial. Resuscitation. 2022 Mar;172:38-46. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.01.007. Epub 2022 Jan 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .