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Wirksamkeit und pathophysiologische Auswirkungen eines neuen Erstickungsverzögerungsgeräts (SAFEBACK)

9. März 2023 aktualisiert von: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Ein neues Gerät zur Verzögerung der Erstickung bei Personen, die kritisch in Lawinentrümmern begraben sind: Wirksamkeit und pathophysiologische Implikationen

Das Überleben vollständig verschütteter Lawinenopfer hängt zu einem großen Teil von einer Trias aus Hypoxie, Hyperkapnie und Hypothermie ab und nimmt daher nach vollständiger Verschüttung schnell ab. Neben der Optimierung der Kameradenrettung, die bis zur Bergung eines Lawinenopfers auch heute noch von geschultem Personal oft mehr als 15 Minuten dauert, erhöht die Verlängerung der Atemfähigkeit nach einer kritischen Lawinenverschüttung die Überlebenswahrscheinlichkeit, indem den Rettern mehr Zeit für das Auffinden und Bergen von Lawinenopfern bleibt . Basierend auf früheren Forschungsergebnissen hat das norwegische Unternehmen Safeback SE (Bergen, Norwegen) ein neues nicht-medizinisches Gerät mit einem innovativen Funktionsprinzip entwickelt. Das Safeback SBX genannte Gerät (Safeback SE, Bergen, Norwegen) soll es ermöglichen, eine Erstickung zu verhindern, indem es der Lufttasche Frischluft zuführt. Das Unternehmen behauptet, eine Verlängerung des Überlebens auf über 60 Minuten zu erreichen, wodurch Begleitretter sowie professionelle Rettungsteams mehr Zeit haben, Zugang zum Opfer zu erhalten. Technische Tests des Entwicklungsunternehmens lieferten bereits vielversprechende Ergebnisse zur generellen Funktionsweise. Diese Studie ist jedoch erforderlich, um den wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit und Beeinflussung physiologischer Parameter, die im Schneeschutt des Menschen unter realistischen Bedingungen vergraben sind, zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italien, 39100
        • Rekrutierung
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunde ASA-I-Probanden

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse II oder höher
  • chronische hochgradige Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Klaustrophobie
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Langzeitmedikation
  • schwangere Frau
  • keine informierte Zustimmung
  • Vorgeschichte von Fieber oder schwerem Husten in den letzten zwei Wochen
  • aktuellen Covid-19-Symptomen oder kürzlich positiv auf Covid-19 getestet
  • Körpertemperatur ≥ 37,5° an Testtagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Aktives Gerät
Gerät: Safeback SBX
Der Eingriff besteht im Test des aktiven Geräts.
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheingerät
Gerät: Scheingerät
Der Eingriff besteht in einem ähnlichen Gerät, das das gleiche Geräusch abgibt, aber keinen Luftstrom liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlimit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten
Erreichen eines vordefinierten Zeitlimits (min)
Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten
Physiologische Schwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten
Zeit zum Erreichen einer SpO2-Schwelle von bis zu <75 % (min)
Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidales CO2 (EtCO2)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Änderungen des EtCO2 (mmHg)
Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Änderungen in VE (L/min)
Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Änderungen in rSO2 (%)
Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
NASA-Task Load Index (NASA-TLX) Fragebogen (wahrgenommene Arbeitsbelastung)
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Änderungen im Fragebogen NASA-Task Load Index (NASA-TLX) (numerische Skala)
Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Reaktive Sauerstoffspezies - ROS
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Veränderungen der ROS in Speichelproben (μmol/min)
Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Gesamte antioxidative Kapazität - TAC
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Änderungen der TAC in Speichelproben (mM)
Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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