帝王切開率を下げるための超音波「進行角度」測定の検証 (DELIVERY)
2024年2月14日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
帝王切開率を低下させるための超音波「進行角度」測定の検証：無作為比較多施設前向き研究。
分娩中の超音波検査と進行角度の測定により、2010 年以降、広範な前向きおよび遡及的出版物が示されました。 私たちは 2013 年から 2016 年の間に、胎児の頭部が不確実な 2 時間の長時間の分娩第 2 期の後、デジタル試験と進行角度を比較する唯一の多施設無作為化対照試験を実施しました。 我々は、頭位後頭部前位の場合、容認された経膣分娩までの 120° のカットオフを考慮している。 06)。 doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
したがって、私たちの目的は、この PILOT 研究の結果を、より強力な多施設無作為化試験 (DELIVERY) で検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahamia Ahamada
- 電話番号：0033488731071
- メール：rahamada@hopital-saint-joseph.fr
研究場所
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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主任研究者：
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille、フランス、13008
- 募集
- Hopital Saint Joseph
-
コンタクト：
- Rahamia AHAMADA
-
主任研究者：
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- APHM Hôpital Conception
-
主任研究者：
- Florence BRETELLE
-
Marseille、フランス、13015
- 募集
- APHM Hôpital Nord
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主任研究者：
- Pierre Castel
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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主任研究者：
- Anne PINTON
-
Poissy、フランス、78300
- 募集
- CHIC Poissy
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主任研究者：
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon、フランス、83000
- 募集
- CHITS Hôpital Sainte Musse
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主任研究者：
- Franck MAUVIEL
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経腟分娩歴のない未経産または経産婦、
- > または = 37 週の無月経
- 超音波で確認された前方位置（後頭恥骨位置、左前後頭腸骨および右前後頭腸骨）での頭部の症状
- 分娩第 2 期が延長された場合（少なくとも 2 時間）、指診または胎児の正中線上での不確実な胎児頭部の関与、
除外基準:
- 経膣分娩経験のある経産婦、
- 頭部以外のプレゼンテーション、
- 双子の妊娠、
- 後方または横位置
- 頭会陰距離測定のための経会陰超音波
- 急速な出産を必要とする胎児の心拍数の異常、
- 母体か胎児かを問わず、経腟分娩の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ 1 : コントロール
配信方法は臨床検査員（デジタル検査）によって決定されます
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実験的：グループ 2 : AOP の経会陰超音波測定
配信のモードは、臨床検査 (デジタル検査) と AOP の超音波測定によって決定されます。
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恥骨軸と胎児頭の先頭部分との間の角度として定義される進行角度 (AOP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：ベースライン
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分娩の第 2 段階が延長された後 (2 時間)、進行角度測定が帝王切開率の 20% 変化することを実証します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの複雑な配信の数
時間枠：ベースライン
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複雑な配信は、次のイベントの少なくとも 1 つの発生によって定義されます。
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ベースライン
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各グループの重度の母体罹患率
時間枠：1ヶ月
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重度の母体罹患率は、以下の事象の少なくとも 1 つが発生した場合に定義されます。
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1ヶ月
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各グループの重度の新生児罹患率
時間枠：1ヶ月
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以下の少なくとも1つのイベントの発生によって定義される、各グループの重度の新生児罹患率：
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1ヶ月
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各グループの新生児集中治療室への入院率
時間枠：1ヶ月
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新生児総数のうち、集中治療室に入院した新生児の数
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1ヶ月
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定期的な AOP 測定値と集中 AOP 測定値の一致率
時間枠：1ヶ月
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集中ブラインド AOP 測定値の読み取り
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Haumonte、Hôpital Saint Joseph Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2025年9月13日
研究の完了 (推定)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。