Validering av ultralyd "Angle of Progression"-måling for å redusere keisersnittfrekvensen (DELIVERY)
Validering av ultralyd "Angle of Progression"-måling for å redusere keisersnittfrekvensen: en randomisert komparativ multisenter prospektiv studie.
Ultralyd under fødsel og måling av progresjonsvinkel viste omfattende prospektive og retrospektive publikasjoner siden 2010. Vi utførte mellom 2013 og 2016 den eneste multisenter, randomiserte kontrollerte studien som sammenlignet digital undersøkelse med progresjonsvinkel etter en langvarig 2-timers andre fase av fødselen med usikkert fosterhode. Vi vurderer et cut-off på 120° til akseptert vagianl fødsel blant cephalic occiput anterior posisjon. Denne randomiserte PILOT-studien viste at måling av Progresjonsvinkel i tillegg til digital undersøkelse reduserte keisersnitt fra 41 % til 12 % (n= 33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Vårt mål er derfor å validere resultatene av denne PILOT-studien i en kraftigere multisenter randomisert studie (LEVERING).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rahamia Ahamada
- Telefonnummer: 0033488731071
- E-post: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Hovedetterforsker:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Rahamia AHAMADA
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- APHM Hôpital Conception
-
Hovedetterforsker:
- Florence BRETELLE
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- APHM Hôpital Nord
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Castel
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Hovedetterforsker:
- Anne PINTON
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Rekruttering
- CHIC Poissy
-
Hovedetterforsker:
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Hovedetterforsker:
- Franck MAUVIEL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparous eller multiparous kvinner uten historie med vaginal fødsel,
- > eller = 37 uker amenoré
- Cefalisk presentasjon i fremre stilling (occipito-pubisk stilling, venstre fremre occipito-iliaca og høyre fremre occipito-iliaca) bekreftet ved ultralyd
- usikker fosterhodeengasjement ved digital undersøkelse eller midtlinje fosterpresentasjon i forlenget andre fase av fødselen (minst 2 timer),
Ekskluderingskriterier:
- Multipariske kvinner som var tidligere vaginale forløsninger,
- Annen presentasjon enn cephalic,
- tvillingsvangerskap,
- Posterior eller tverrstilling
- Transperineal ultralyd for hode-perineum avstandsmåling
- Fetal hjertefrekvensavvik som krever rask levering,
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel enten det er mor eller foster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1: kontroll
Leveringsmåten vil bli bestemt av kliniske undersøkelser (digital undersøkelse)
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Transperineale ultralydmålinger av AOP
Leveringsmåten vil bli bestemt av kliniske undersøkelser (digital undersøkelse) og ultralydmåling av AOP:
|
Progresjonsvinkelen (AOP) definert som vinkelen mellom skambenaksen og den ledende delen av fosterhodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keisersnitt levering rate
Tidsramme: grunnlinje
|
Vis at målingen av progresjonsvinkelen vil endre seg med 20 % av keisersnittfrekvensen etter et forlenget andre stadie av fødselen (2 timer).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kompliserte leveranser i hver gruppe
Tidsramme: grunnlinje
|
En komplisert leveranse er definert av forekomsten av minst én av følgende hendelser:
|
grunnlinje
|
|
Alvorlig morbiditet i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlig morbiditet er definert av forekomsten av minst én av følgende hendelser:
|
1 måned
|
|
Alvorlig neonatal sykelighet, i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlig neonatal sykelighet, i hver gruppe, definert av forekomsten av minst én hendelse nedenfor:
|
1 måned
|
|
Innleggelsesrate på nyfødtintensivavdeling, i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned
|
Antall nyfødte innlagt på intensiv av totalt antall nyfødte
|
1 måned
|
|
Overensstemmelseshastighet mellom den rutinemessige AOP-målingen og den sentraliserte AOP-målingen
Tidsramme: 1 måned
|
Sentralisert blind AOP-måling
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .