Validación de la Medición del "Ángulo de Progresión" por Ultrasonido para Disminuir la Tasa de Cesáreas (DELIVERY)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Validación de la medición del "ángulo de progresión" por ultrasonido para disminuir la tasa de cesáreas: un estudio prospectivo multicéntrico comparativo aleatorizado.
La ecografía durante el trabajo de parto y la medición del ángulo de progresión mostraron extensas publicaciones prospectivas y retrospectivas desde 2010. Realizamos entre 2013 y 2016 el único ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que comparó el examen digital con el ángulo de progresión después de una segunda etapa prolongada del trabajo de parto de 2 horas con cabeza fetal incierta. Consideramos un punto de corte de 120° para el parto vaginal aceptado entre la posición anterior del occipucio cefálico. Este estudio PILOT aleatorizado mostró que la medición del ángulo de progresión además del examen digital redujo el parto por cesárea del 41 % al 12 % (n= 33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Por tanto, nuestro objetivo es validar los resultados de este estudio PILOT en un ensayo aleatorizado multicéntrico más potente (DELIVERY).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rahamia Ahamada
- Número de teléfono: 0033488731071
- Correo electrónico: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Investigador principal:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Rahamia AHAMADA
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- APHM Hôpital Conception
-
Investigador principal:
- Florence Bretelle
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- APHM Hôpital Nord
-
Investigador principal:
- Pierre Castel
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Investigador principal:
- Anne PINTON
-
Poissy, Francia, 78300
- Reclutamiento
- CHIC Poissy
-
Investigador principal:
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Investigador principal:
- Franck MAUVIEL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas o multíparas sin antecedentes de parto vaginal,
- > o = 37 semanas amenorrea
- Presentación cefálica en posición anterior (posición occipito-púbica, occipito-ilíaca anterior izquierda y occipito-ilíaca anterior derecha) confirmada por ecografía
- compromiso incierto de la cabeza fetal en el examen digital o presentación fetal en la línea media en la segunda etapa prolongada del trabajo de parto (al menos 2 horas),
Criterio de exclusión:
- Mujeres multíparas que tuvieron partos vaginales previos,
- Presentación distinta a la cefálica,
- Embarazos de mellizos,
- Posición posterior o transversal
- Ultrasonido transperineal para medir la distancia cabeza-perineo
- Anomalías en la frecuencia cardíaca fetal que requieren un parto rápido,
- Contraindicación para el parto vaginal ya sea materno o fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo 1: controlar
El modo de entrega será determinado por exámenes clínicos (examen digital)
|
|
|
Experimental: Grupo 2: Mediciones de ultrasonido transperineal de AOP
El modo de entrega será determinado por exámenes clínicos (examen digital) y medición de ultrasonido de la AOP:
|
El ángulo de progresión (AOP) definido como el ángulo entre el eje del hueso púbico y la parte delantera de la cabeza fetal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: base
|
Demostrar que la medición del ángulo de progresión cambiaría en un 20% la tasa de cesáreas después de una segunda etapa prolongada del trabajo de parto (2 horas).
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de partos complicados en cada grupo
Periodo de tiempo: base
|
Una entrega complicada se define por la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos:
|
base
|
|
Morbilidad materna grave, en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La morbilidad materna grave se define por la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos:
|
1 mes
|
|
Morbilidad neonatal grave, en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Morbilidad neonatal grave, en cada grupo, definida por la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos:
|
1 mes
|
|
Tasa de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de recién nacidos ingresados en cuidados intensivos sobre el total de recién nacidos
|
1 mes
|
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Tasa de concordancia entre la medición AOP rutinaria y la lectura de la medición AOP centralizada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Lectura de medición AOP ciega centralizada
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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