Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ultralyds "Progressionsvinkel"-måling for at reducere kejsersnitfrekvensen (DELIVERY)

14. februar 2024 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Validering af ultralyds "Progressionsvinkel"-måling for at reducere kejsersnitfrekvensen: en randomiseret sammenlignende multicenter-prospektiv undersøgelse.

Ultralyd under veer og måling af progressionsvinkel viste omfattende prospektive og retrospektive publikationer siden 2010. Vi udførte mellem 2013 og 2016 det eneste multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede digital undersøgelse med progressionsvinklen efter en forlænget 2-timers anden fase af fødsel med usikkert fosterhoved. Vi betragter et cut-off på 120° til accepteret vagianl fødsel blandt cephalic occiput anterior position. Dette randomiserede PILOT-studie viste, at måling af progressionsvinkel ud over digital undersøgelse reducerede kejsersnit fra 41 % til 12 % (n= 33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.

Vores mål er derfor at validere resultaterne af denne PILOT-undersøgelse i et mere kraftfuldt multicenter randomiseret forsøg (DELIVERY).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ledende efterforsker:
          • Charles GARABEDIAN
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Rahamia AHAMADA
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Haumonte
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • APHM Hôpital Conception
        • Ledende efterforsker:
          • Florence BRETELLE
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • APHM hopital NORD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Castel
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand Trousseau AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Anne PINTON
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Rekruttering
        • CHIC Poissy
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaud QUIBEL
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
        • Ledende efterforsker:
          • Franck MAUVIEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse eller multiparøse kvinder uden historie med vaginal fødsel,
  • > eller = 37 uger amenoré
  • Cephalic præsentation i anterior position (occipito-pubic position, venstre anterior occipito-iliaca og højre anterior occipito-iliaca) bekræftet ved ultralyd
  • usikkert føtalt hovedindgreb ved digital undersøgelse eller midtlinie fosterpræsentation i forlænget anden fase af fødslen (mindst 2 timer),

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøse kvinder, der var tidligere vaginale fødsler,
  • Andre præsentationer end cephalic,
  • tvillingegraviditeter,
  • Posterior eller tværgående stilling
  • Transperineal ultralyd til hoved-perineum afstandsmåling
  • Fetal hjertefrekvensabnormitet, der kræver hurtig levering,
  • Kontraindikation til vaginal fødsel, uanset om det er moder eller foster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1: kontrol
Leveringsmåden vil blive bestemt af kliniske prøver (digital undersøgelse)
Eksperimentel: Gruppe 2: Transperineale ultralydsmålinger af AOP

Leveringsmåden vil blive bestemt af kliniske undersøgelser (digital undersøgelse) og ultralydsmåling af AOP:

  • vaginal levering tilskyndes, hvis AOP-måling er >120°
  • kejsersnit tilskyndes, hvis AOP-måling er <= 120°
Diagnostisk test: Transperineale ultralydsmålinger af AOP
Progressionsvinklen (AOP) defineret som vinklen mellem skambenets akse og den forreste del af fosterhovedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kejsersnit levering rate
Tidsramme: baseline
Demonstrer, at måling af progressionsvinklen ville ændre sig med 20 % af kejsersnitfrekvensen efter et længerevarende andet stadie af veer (2 timer).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplicerede leverancer i hver gruppe
Tidsramme: baseline

En kompliceret levering er defineret ved forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser:

  • Mislykket instrumental udvinding
  • Sekventiel brug af et andet instrument,

  • Svær instrumentel ekstraktion defineret som:

    • vakuum adskillelse
    • kræver brug af et andet instrument,
    • ekstraktionstid > 10 minutter,
    • operatørens indtryk af vanskeligheden ved ekstraktion,
  • Skulderdystoci ved obstetrisk manøvre
baseline
Alvorlig morbiditet i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned

Alvorlig morbiditet er defineret ved forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser:

  • postpartum blødning, der kræver hysterektomi, embolisering, konservativ kirurgisk behandling eller blodtransfusion,
  • tredje eller fjerde grads perineale tårer
  • vaginal trombe,
  • cervikal revne,
  • operationssår
  • sepsis, fostervandsemboli, hjertekomplikation eller nyresvigt.
1 måned
Alvorlig neonatal morbiditet i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned

Alvorlig neonatal morbiditet, i hver gruppe, defineret ved forekomsten af ​​mindst én hændelse nedenfor:

  • alvorlige biologiske tegn
  • moderate eller fraværende biologiske tegn, men forbundet med perinatale hændelser
  • anfald
  • alvorlige neonatale traumer
  • Fosterdød eller neonatal død.
1 måned
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling i hver gruppe
Tidsramme: 1 måned
Antal nyfødte indlagt på intensiv ud af det samlede antal nyfødte
1 måned
Overensstemmelseshastighed mellem den rutinemæssige AOP-måling og den centraliserede AOP-måling
Tidsramme: 1 måned
Centraliseret blind AOP-måling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01978-35 DELIVERY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig anden fase af arbejdet

Kliniske forsøg med Transperineale ultralydsmålinger af AOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner