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Convalida della misurazione dell'"angolo di progressione" a ultrasuoni per ridurre il tasso di taglio cesareo (DELIVERY)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Convalida della misurazione dell'"angolo di progressione" degli ultrasuoni per ridurre il tasso di taglio cesareo: uno studio prospettico multicentrico comparativo randomizzato.

L'ecografia durante il travaglio e la misurazione dell'angolo di progressione hanno mostrato ampie pubblicazioni prospettiche e retrospettive dal 2010. Abbiamo eseguito tra il 2013 e il 2016 l'unico studio multicentrico, randomizzato controllato che ha confrontato l'esame digitale con l'angolo di progressione dopo una seconda fase del travaglio prolungata di 2 ore con testa fetale incerta. Consideriamo un cut-off di 120° rispetto alla nascita vagale accettata tra la posizione anteriore dell'occipite cefalico 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.

Il nostro obiettivo è quindi quello di convalidare i risultati di questo studio PILOTA in uno studio randomizzato multicentrico più potente (DELIVERY).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Investigatore principale:
          • Charles GARABEDIAN
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
          • Rahamia AHAMADA
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste Haumonte
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • APHM Hôpital Conception
        • Investigatore principale:
          • Florence BRETELLE
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • APHM hopital NORD
        • Investigatore principale:
          • Pierre Castel
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Armand Trousseau AP-HP
        • Investigatore principale:
          • Anne PINTON
      • Poissy, Francia, 78300
        • Reclutamento
        • CHIC Poissy
        • Investigatore principale:
          • Thibaud QUIBEL
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
        • Investigatore principale:
          • Franck MAUVIEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare o pluripare senza storia di parto vaginale,
  • > o = 37 settimane amenorrea
  • Presentazione cefalica in posizione anteriore (posizione occipito-pubica, occipito-iliaca anteriore sinistra e occipito-iliaca anteriore destra) confermata dall'ecografia
  • impegno incerto della testa fetale all'esame digitale o presentazione fetale della linea mediana nella seconda fase prolungata del travaglio (almeno 2 ore),

Criteri di esclusione:

  • Donne pluripare che hanno avuto precedenti parti vaginali,
  • Presentazione diversa da quella cefalica,
  • gravidanze gemellari,
  • Posizione posteriore o trasversale
  • Ecografia transperineale per la misurazione della distanza testa-perineo
  • Anomalie della frequenza cardiaca fetale che richiedono un parto rapido,
  • Controindicazione al parto vaginale sia materno che fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: controllo
La modalità di consegna sarà determinata da esami clinici (esame digitale)
Sperimentale: Gruppo 2: misurazioni ecografiche transperineali di AOP

La modalità di consegna sarà determinata dall'esame clinico (esame digitale) e dalla misurazione ecografica dell'AOP:

  • il parto vaginale è incoraggiato se la misurazione dell'AOP è >120°
  • il parto cesareo è incoraggiato se la misurazione AOP è <= 120°
Test diagnostico: Misurazioni ecografiche transperineali di AOP
L'angolo di progressione (AOP) definito come l'angolo tra l'asse dell'osso pubico e la parte anteriore della testa del feto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: linea di base
Dimostrare che la misurazione dell'angolo di progressione cambierebbe del 20% il tasso di taglio cesareo dopo una seconda fase prolungata del travaglio (2 ore).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parti complicati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: linea di base

Un parto complicato è definito dal verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi:

  • Estrazione strumentale fallita
  • Uso sequenziale di un secondo strumento,

  • Estrazione strumentale difficile definita come:

    • distacco sottovuoto
    • richiede l'uso di un secondo strumento,
    • tempo di estrazione > 10 minuti,
    • impressione dell'operatore sulla difficoltà di estrazione,
  • Distocia di spalla da manovra ostetrica
linea di base
Grave morbilità materna, in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 mese

La morbilità materna grave è definita dal verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi:

  • emorragia postpartum che richiede isterectomia, embolizzazione, trattamento chirurgico conservativo o trasfusione di sangue,
  • rotture perineali di terzo o quarto grado
  • trombo vaginale,
  • strappo cervicale,
  • ferite chirurgiche
  • sepsi, embolia amniotica, complicanze cardiache o insufficienza renale.
1 mese
Grave morbilità neonatale, in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 mese

Grave morbilità neonatale, in ciascun gruppo, definita dal verificarsi di almeno un evento di seguito:

  • gravi segni biologici
  • segni biologici moderati o assenti ma associati a eventi perinatali
  • confisca
  • grave trauma neonatale
  • Morte fetale o morte neonatale.
1 mese
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di nati ricoverati in terapia intensiva sul totale dei nati
1 mese
Tasso di concordanza tra la misurazione AOP di routine e la lettura della misurazione AOP centralizzata
Lasso di tempo: 1 mese
Lettura della misurazione AOP cieca centralizzata
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01978-35 DELIVERY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazioni ecografiche transperineali di AOP

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