Валидация ультразвукового измерения «угла прогрессии» для снижения частоты кесарева сечения (DELIVERY)
Валидация ультразвукового измерения «угла прогрессии» для снижения частоты кесарева сечения: рандомизированное сравнительное многоцентровое проспективное исследование.
Ультразвук во время родов и измерение угла прогрессии показали обширные проспективные и ретроспективные публикации с 2010 года. В период с 2013 по 2016 год мы провели единственное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали цифровое исследование с углом прогрессирования после продолжительного 2-часового второго периода родов с неопределенной головкой плода. Мы считаем пороговое значение 120° для принятых вагиальных родов среди переднего положения затылочной кости. Это рандомизированное исследование PILOT показало, что измерение угла прогрессии в дополнение к пальцевому исследованию снижает кесарево сечение с 41% до 12% (n = 33, p = 0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Поэтому наша цель состоит в том, чтобы подтвердить результаты этого ПИЛОТНОГО исследования в более мощном многоцентровом рандомизированном исследовании (ДОСТАВКА).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahamia Ahamada
- Номер телефона: 0033488731071
- Электронная почта: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Главный следователь:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Joseph
-
Контакт:
- Rahamia AHAMADA
-
Главный следователь:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- APHM Hôpital Conception
-
Главный следователь:
- Florence Bretelle
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- APHM Hopital Nord
-
Главный следователь:
- Pierre Castel
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Главный следователь:
- Anne PINTON
-
Poissy, Франция, 78300
- Рекрутинг
- CHIC Poissy
-
Главный следователь:
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon, Франция, 83000
- Рекрутинг
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Главный следователь:
- Franck MAUVIEL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие или повторнородящие женщины без вагинальных родов в анамнезе,
- > или = 37 недель аменорея
- Головное предлежание в переднем положении (затылочно-лобковое положение, левое переднее затылочно-подвздошное и правое переднее затылочно-подвздошное) подтверждается ультразвуком
- неопределенное положение головки плода при пальцевом исследовании или срединное предлежание плода при затяжном втором периоде родов (не менее 2 часов),
Критерий исключения:
- Многорожавшие женщины, у которых ранее были вагинальные роды,
- Предлежание, отличное от головного,
- Двойная беременность,
- Заднее или поперечное положение
- Трансперинеальное УЗИ для измерения расстояния между головой и промежностью
- Нарушения сердечного ритма плода, требующие быстрых родов,
- Противопоказания к вагинальным родам, будь то матери или плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: контроль
Способ родоразрешения будет определяться клиническими осмотрами (пальцевое исследование).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: трансперинеальные ультразвуковые измерения АОЗ.
Способ родоразрешения будет определяться клиническими осмотрами (пальцевое исследование) и ультразвуковым измерением АОЗ:
|
Угол прогрессии (АОП), определяемый как угол между осью лобковой кости и ведущей частью головки плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Продемонстрируйте, что угол измерения прогрессирования изменится на 20% от частоты кесарева сечения после продолжительного второго периода родов (2 часа).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сложных родов в каждой группе
Временное ограничение: исходный уровень
|
Осложненные роды определяются при наступлении хотя бы одного из следующих событий:
|
исходный уровень
|
|
Тяжелая материнская заболеваемость в каждой группе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тяжелая материнская заболеваемость определяется наличием хотя бы одного из следующих событий:
|
1 месяц
|
|
Тяжелая неонатальная заболеваемость в каждой группе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тяжелая неонатальная заболеваемость в каждой группе, определяемая по наступлению хотя бы одного явления, указанного ниже:
|
1 месяц
|
|
Частота поступления в отделение реанимации новорожденных в каждой группе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество новорожденных, поступивших в реанимацию, от общего числа новорожденных
|
1 месяц
|
|
Коэффициент соответствия между рутинным измерением АОР и показаниями централизованного измерения АОР
Временное ограничение: 1 месяц
|
Централизованное считывание слепых измерений AOP
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .