Validatie van echografie "hoek van progressie" meting om de keizersnede te verlagen (DELIVERY)
14 februari 2024 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Validatie van echografie "hoek van progressie" meting om de keizersnede te verlagen: een gerandomiseerde vergelijkende multicenter prospectieve studie.
Echografie tijdens de bevalling en meting van de progressiehoek lieten sinds 2010 uitgebreide prospectieve en retrospectieve publicaties zien. We voerden tussen 2013 en 2016 de enige multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarbij digitaal onderzoek werd vergeleken met de progressiehoek na een verlengde 2 uur durende tweede fase van de bevalling met onzeker foetushoofd. We beschouwen een cut-off van 120° voor een geaccepteerde vaginale geboorte bij een voorste positie van het hoofd achterhoofd. 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Ons doel is daarom om de resultaten van deze PILOT-studie te valideren in een krachtigere multicenter gerandomiseerde studie (DELIVERY).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rahamia Ahamada
- Telefoonnummer: 0033488731071
- E-mail: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
Contact:
- Rahamia AHAMADA
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- APHM Hôpital Conception
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence BRETELLE
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Werving
- APHM Hôpital Nord
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Castel
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne PINTON
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Werving
- CHIC Poissy
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Werving
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Hoofdonderzoeker:
- Franck MAUVIEL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipara of multipare vrouwen zonder voorgeschiedenis van vaginale bevalling,
- > of = 37 weken amenorroe
- Cefalische presentatie in anterieure positie (occipito-pubische positie, linker anterieure occipito-iliacaal en rechter anterieure occipito-iliacaal) bevestigd door echografie
- onzekere betrokkenheid van het foetale hoofd bij digitaal onderzoek of presentatie van de foetus op de middellijn in verlengde tweede fase van de bevalling (minstens 2 uur),
Uitsluitingscriteria:
- Multiparous vrouwen die vorige vaginale bevallingen waren,
- Presentatie anders dan cefaal,
- tweelingzwangerschappen,
- Posterior of transversale positie
- Transperineale echografie voor het meten van de hoofd-perineumafstand
- Foetale hartslagafwijkingen die een snelle bevalling vereisen,
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling, zowel moederlijk als foetaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1: controle
De wijze van levering wordt bepaald door klinische onderzoeken (digitaal onderzoek)
|
|
|
Experimenteel: Groep 2: Transperineale ultrasone metingen van AOP
De wijze van bevalling wordt bepaald door klinische onderzoeken (digitaal onderzoek) en ultrasone meting van de AOP:
|
De progressiehoek (AOP) gedefinieerd als de hoek tussen de as van het schaambeen en het voorste deel van het foetale hoofd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keizersnede tarief
Tijdsspanne: basislijn
|
Laat zien dat de meting van de voortgangshoek de keizersnede met 20% zou veranderen na een verlengde tweede fase van de bevalling (2 uur).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gecompliceerde bevallingen in elke groep
Tijdsspanne: basislijn
|
Een gecompliceerde bevalling wordt gedefinieerd door het optreden van ten minste een van de volgende gebeurtenissen:
|
basislijn
|
|
Ernstige maternale morbiditeit, in elke groep
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ernstige maternale morbiditeit wordt gedefinieerd door het optreden van ten minste een van de volgende gebeurtenissen:
|
1 maand
|
|
Ernstige neonatale morbiditeit, in elke groep
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ernstige neonatale morbiditeit, in elke groep, gedefinieerd door het optreden van ten minste één gebeurtenis hieronder:
|
1 maand
|
|
Aantal opnames op neonatale intensive care, in elke groep
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal pasgeborenen dat is opgenomen op de intensive care van het totale aantal pasgeborenen
|
1 maand
|
|
Overeenstemming tussen de routinematige AOP-meting en de gecentraliseerde AOP-meting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gecentraliseerde blinde AOP-metingsaflezing
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
13 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .