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Validierung der Ultraschall-Progressionswinkelmessung zur Verringerung der Kaiserschnittrate (DELIVERY)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Validierung der Ultraschall-Progressionswinkelmessung zur Verringerung der Kaiserschnittrate: eine randomisierte vergleichende multizentrische prospektive Studie.

Ultraschall während der Wehen und Messung des Progressionswinkels zeigten umfangreiche prospektive und retrospektive Veröffentlichungen seit 2010. Wir haben zwischen 2013 und 2016 die einzige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der die digitale Untersuchung mit dem Progressionswinkel nach einer verlängerten 2-stündigen zweiten Wehenphase mit unsicherem fetalem Kopf verglichen wurde. Wir berücksichtigen einen Cut-off von 120° zur akzeptierten vaginalen Geburt bei der vorderen Position des kephalen Okziputs. Diese randomisierte PILOT-Studie zeigte, dass die Messung des Winkels der Progression zusätzlich zur digitalen Untersuchung die Kaiserschnittgeburt von 41 % auf 12 % reduzierte (n = 33, p = 0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.

Unser Ziel ist es daher, die Ergebnisse dieser PILOT-Studie in einer leistungsfähigeren multizentrischen randomisierten Studie (DELIVERY) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Hauptermittler:
          • Charles GARABEDIAN
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Rahamia AHAMADA
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Haumonte
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • APHM Hôpital Conception
        • Hauptermittler:
          • Florence BRETELLE
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • APHM Hôpital Nord
        • Hauptermittler:
          • Pierre Castel
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Anne PINTON
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Rekrutierung
        • CHIC Poissy
        • Hauptermittler:
          • Thibaud QUIBEL
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
        • Hauptermittler:
          • Franck MAUVIEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparae oder multipare Frauen ohne Vaginalgeburt in der Vorgeschichte,
  • > oder = 37 Wochen Amenorrhoe
  • Cephalic-Präsentation in anteriorer Position (okzipito-pubische Position, linker vorderer Okzipito-Iliakal und rechter vorderer Okzipito-Iliakal) durch Ultraschall bestätigt
  • unsichere Beteiligung des fetalen Kopfes bei digitaler Untersuchung oder fetaler Mittellinienpräsentation in verlängerter zweiter Phase der Wehen (mindestens 2 Stunden),

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit mehreren Gebärenden, die zuvor vaginal entbunden wurden,
  • Präsentation außer Kopf,
  • Zwillingsschwangerschaften,
  • Posteriore oder transversale Position
  • Transperinealer Ultraschall zur Kopf-Damm-Abstandsmessung
  • Anomalien der fetalen Herzfrequenz, die eine schnelle Entbindung erfordern,
  • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung, ob mütterlich oder fötal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Kontrolle
Die Art der Entbindung wird durch klinische Untersuchungen bestimmt (digitale Untersuchung)
Experimental: Gruppe 2: Transperineale Ultraschallmessungen von AOP

Die Art der Geburt wird durch klinische Untersuchungen (digitale Untersuchung) und Ultraschallmessung des AOP bestimmt:

  • Eine vaginale Entbindung wird empfohlen, wenn die AOP-Messung >120° beträgt
  • Kaiserschnitt wird empfohlen, wenn die AOP-Messung <= 120° ist
Diagnosetest: Transperineale Ultraschallmessungen von AOP
Der Progressionswinkel (AOP) ist definiert als der Winkel zwischen der Achse des Schambeins und dem vorderen Teil des fetalen Kopfes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Zeigen Sie, dass die Messung des Progressionswinkels die Kaiserschnittrate nach einer verlängerten zweiten Wehenphase (2 Stunden) um 20 % ändern würde.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl komplizierter Geburten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie

Eine erschwerte Lieferung wird durch das Eintreten mindestens eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Fehlgeschlagene instrumentelle Extraktion
  • Sequentielle Verwendung eines zweiten Instruments,

  • Schwierige instrumentelle Extraktion definiert als:

    • Vakuumablösung
    • erfordert die Verwendung eines zweiten Instruments,
    • Extraktionszeit > 10 Minuten,
    • Eindruck des Bedieners von der Schwierigkeit der Extraktion,
  • Schulterdystokie durch Geburtsmanöver
Grundlinie
Schwere mütterliche Morbidität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat

Eine schwere mütterliche Morbidität wird durch das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • postpartale Blutung, die Hysterektomie, Embolisation, konservative chirurgische Behandlung oder Bluttransfusion erfordert,
  • Dammrisse dritten oder vierten Grades
  • vaginaler Thrombus,
  • zervikaler Riss,
  • chirurgische Wunden
  • Sepsis, Fruchtwasserembolie, Herzkomplikationen oder Nierenversagen.
1 Monat
Schwere neonatale Morbidität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat

Schwere neonatale Morbidität in jeder Gruppe, definiert durch das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse:

  • schwere biologische Anzeichen
  • mäßige oder fehlende biologische Anzeichen, aber assoziiert mit perinatalen Ereignissen
  • Beschlagnahme
  • schweres neonatales Trauma
  • Tod des Fötus oder Tod des Neugeborenen.
1 Monat
Rate der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der Neugeborenen
1 Monat
Übereinstimmungsrate zwischen der routinemäßigen AOP-Messung und der zentralisierten AOP-Messung
Zeitfenster: 1 Monat
Zentralisierte blinde AOP-Messung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01978-35 DELIVERY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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