Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja ultrasonograficznego pomiaru „kąta progresji” w celu zmniejszenia częstości cesarskich cięć (DELIVERY)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Walidacja ultrasonograficznego pomiaru „kąta progresji” w celu zmniejszenia częstości cesarskich cięć: randomizowane porównawcze wieloośrodkowe badanie prospektywne.

Ultrasonografia podczas porodu i pomiar kąta progresji wykazały obszerne prospektywne i retrospektywne publikacje od 2010 roku. W latach 2013-2016 przeprowadziliśmy jedyne wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne porównujące badanie cyfrowe z kątem progresji po przedłużonym 2-godzinnym drugim etapie porodu z niepewną głową płodu. Rozważamy odcięcie 120° do zaakceptowanego porodu drogą pochwową w przednim położeniu potylicy. To randomizowane badanie PILOT wykazało, że pomiar kąta progresji w połączeniu z badaniem cyfrowym zmniejszył cesarskie cięcie z 41% do 12% (n=33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.

Dlatego naszym celem jest zweryfikowanie wyników tego badania PILOTAŻOWEGO w silniejszym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (DELIVERY).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Główny śledczy:
          • Charles GARABEDIAN
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Rahamia AHAMADA
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste Haumonte
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • APHM Hôpital Conception
        • Główny śledczy:
          • Florence BRETELLE
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • APHM Hôpital Nord
        • Główny śledczy:
          • Pierre Castel
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Armand Trousseau AP-HP
        • Główny śledczy:
          • Anne PINTON
      • Poissy, Francja, 78300
        • Rekrutacyjny
        • CHIC Poissy
        • Główny śledczy:
          • Thibaud QUIBEL
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
        • Główny śledczy:
          • Franck MAUVIEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety nieródki lub wieloródki bez historii porodu siłami natury,
  • > lub = brak miesiączki w 37 tygodniu
  • Prezentacja głowy w pozycji przedniej (pozycja potyliczno-łonowa, potylicowo-biodrowa przednia lewa i potyliczno-biodrowa przednia prawa) potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
  • niepewne zajęcie główki płodu w badaniu palcowym lub prezentacji płodu w linii środkowej przy przedłużającym się drugim okresie porodu (co najmniej 2 godziny),

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródki, które wcześniej rodziły drogami natury,
  • Prezentacja inna niż głowowa,
  • Ciąże bliźniacze,
  • Pozycja tylna lub poprzeczna
  • Ultrasonografia przezkroczowa do pomiaru odległości głowy od krocza
  • zaburzenia rytmu serca płodu wymagające szybkiego porodu,
  • Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową, zarówno matczyną, jak i płodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 : kontrola
Sposób porodu zostanie określony na podstawie badań klinicznych (badanie cyfrowe)
Eksperymentalny: Grupa 2: Przezkroczowe pomiary ultrasonograficzne AOP

Sposób porodu zostanie określony na podstawie badania klinicznego (badanie cyfrowe) i ultrasonograficznego pomiaru AOP:

  • zachęca się do porodu drogą pochwową, jeśli pomiar AOP wynosi >120°
  • zachęca się do cięcia cesarskiego, jeśli pomiar AOP wynosi <= 120°
Test diagnostyczny: Przezkroczowe pomiary ultrasonograficzne AOP
Kąt progresji (AOP) definiowany jako kąt między osią kości łonowej a czołową częścią główki płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: linia bazowa
Wykazać, że pomiar kąta progresji zmieniłby o 20% częstość cięcia cesarskiego po przedłużonym drugim etapie porodu (2 godziny).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba porodów skomplikowanych w każdej grupie
Ramy czasowe: linia bazowa

Dostawy skomplikowane definiowane są przez wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń:

  • Nieudana ekstrakcja instrumentalna
  • Sekwencyjne użycie drugiego instrumentu,

  • Trudna ekstrakcja instrumentalna zdefiniowana jako:

    • odłączenie próżniowe
    • wymaga użycia drugiego instrumentu,
    • czas ekstrakcji > 10 minut,
    • wrażenie operatora na temat trudności wydobycia,
  • Dystocja barkowa przez manewr położniczy
linia bazowa
Ciężka zachorowalność matek w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ciężką chorobowość matki definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń:

  • krwotok poporodowy wymagający histerektomii, embolizacji, leczenia zachowawczego lub transfuzji krwi,
  • łzy krocza trzeciego lub czwartego stopnia
  • zakrzepica pochwy,
  • łza szyjna,
  • rany chirurgiczne
  • posocznica, zator owodniowy, powikłania sercowe lub niewydolność nerek.
1 miesiąc
Ciężka zachorowalność noworodków w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ciężka zachorowalność noworodków, w każdej grupie, zdefiniowana przez wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia poniżej:

  • ciężkie objawy biologiczne
  • umiarkowane lub nieobecne objawy biologiczne, ale związane ze zdarzeniami okołoporodowymi
  • napad
  • ciężki uraz noworodka
  • Śmierć płodu lub śmierć noworodka.
1 miesiąc
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii w ogólnej liczbie noworodków
1 miesiąc
Współczynnik zgodności między rutynowym pomiarem AOP a scentralizowanym odczytem pomiaru AOP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Scentralizowany odczyt pomiaru AOP na ślepo
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01978-35 DELIVERY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezkroczowe pomiary ultrasonograficzne AOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj