Ultraääni "etenemiskulma" -mittauksen validointi keisarinleikkauksen vähentämiseksi (DELIVERY)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Ultraääni "etenemiskulma" -mittauksen validointi keisarileikkauksen vähentämiseksi: satunnaistettu vertaileva monikeskustutkimus.
Ultraääni synnytyksen aikana ja etenemiskulman mittaus ovat osoittaneet laajoja prospektiivisia ja retrospektiivisiä julkaisuja vuodesta 2010 lähtien. Suoritimme vuosina 2013–2016 ainoan satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa verrattiin digitaalista tutkimusta etenemiskulmaan pitkittyneen 2 tunnin toisen synnytyksen vaiheen jälkeen, kun sikiön pää oli epävarma. Käsittelemme 120°:n rajan hyväksyttyyn emättimen synnytykseen pään niskakyhmyn etuasennossa Tämä satunnaistettu PILOT-tutkimus osoitti, että etenemiskulman mittaaminen digitaalisen tutkimuksen lisäksi vähensi keisarileikkauksen synnytystä 41 %:sta 12 %:iin (n= 33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Tavoitteemme on siksi validoida tämän PILOT-tutkimuksen tulokset tehokkaammalla satunnaistetulla monikeskustutkimuksella (DELIVERY).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rahamia Ahamada
- Puhelinnumero: 0033488731071
- Sähköposti: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Päätutkija:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahamia AHAMADA
-
Päätutkija:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- APHM Hôpital Conception
-
Päätutkija:
- Florence BRETELLE
-
Marseille, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- APHM Hôpital Nord
-
Päätutkija:
- Pierre Castel
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Päätutkija:
- Anne PINTON
-
Poissy, Ranska, 78300
- Rekrytointi
- CHIC Poissy
-
Päätutkija:
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Päätutkija:
- Franck MAUVIEL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai useasti synnyttäneet naiset, joilla ei ole ollut emättimen synnytystä,
- > tai = 37 viikon amenorrea
- Pään esiintyminen anteriorisessa asennossa (niskakyhmy-häpy-asento, vasen etu-oksipito-iliac ja oikea etummainen niskakyhmy-iliac) varmistettu ultraäänellä
- epävarma sikiön pään tarttuminen digitaalisessa tutkimuksessa tai sikiön keskiviivan esiintyminen pitkittyneessä synnytyksen toisessa vaiheessa (vähintään 2 tuntia),
Poissulkemiskriteerit:
- Useita synnyttäneet naiset, jotka olivat aiemmin synnyttäneet emättimen kautta,
- Muu esitys kuin päällinen,
- Kaksosraskaudet,
- Taka- tai poikittaisasento
- Transperineaalinen ultraääni pään ja välilihan välisen etäisyyden mittaamiseen
- Sikiön sydämen sykehäiriöt, jotka edellyttävät nopeaa synnytystä,
- Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aihe, olipa se sitten äidin tai sikiön kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: kontrolli
Toimitustapa määräytyy kliinisillä kokeilla (digitaalinen tutkimus)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: AOP:n transperineaaliset ultraäänimittaukset
Toimitustapa määritetään kliinisillä kokeilla (digitaalinen tutkimus) ja AOP:n ultraäänimittauksella:
|
Etenemiskulma (AOP) määritellään häpyluun akselin ja sikiön pään etuosan väliseksi kulmaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osoita, että etenemiskulman mittauskulma muuttuisi 20 % keisarinleikkauksen määrästä pitkittyneen toisen synnytyksen vaiheen (2 tuntia) jälkeen.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisten toimitusten määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Monimutkaiset toimitukset määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista:
|
perusviiva
|
|
Vakava äitiyssairaus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Äidin vakava sairastuvuus määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista:
|
1 kuukausi
|
|
Vaikea vastasyntyneiden sairastavuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vakava vastasyntyneiden sairastuvuus kussakin ryhmässä, joka määritellään vähintään yhden alla olevan tapahtuman perusteella:
|
1 kuukausi
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ottaminen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden määrä vastasyntyneiden kokonaismäärästä
|
1 kuukausi
|
|
Rutiininomaisen AOP-mittauksen ja keskitetyn AOP-mittauksen välinen vastaavuussuhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskitetty sokean AOP-mittauksen lukema
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .