Validação da medição do "ângulo de progressão" por ultrassom para diminuir a taxa de cesarianas (DELIVERY)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Validação da medição do "ângulo de progressão" por ultrassom para diminuir a taxa de cesariana: um estudo prospectivo multicêntrico comparativo randomizado.
A ultrassonografia durante o trabalho de parto e a medição do ângulo de progressão mostraram extensas publicações prospectivas e retrospectivas desde 2010. Realizamos entre 2013 e 2016 o único estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando o exame digital ao ângulo de progressão após uma segunda fase prolongada do trabalho de parto de 2 horas com cabeça fetal incerta. Consideramos um corte de 120° para nascimento vagiano aceito entre a posição cefálica occipital anterior 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Nosso objetivo é, portanto, validar os resultados deste estudo PILOTO em um estudo randomizado multicêntrico mais poderoso (DELIVERY).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rahamia Ahamada
- Número de telefone: 0033488731071
- E-mail: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Locais de estudo
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-
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Investigador principal:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Hôpital Saint Joseph
-
Contato:
- Rahamia AHAMADA
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- APHM Hôpital Conception
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Investigador principal:
- Florence BRETELLE
-
Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- APHM Hôpital Nord
-
Investigador principal:
- Pierre Castel
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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Investigador principal:
- Anne PINTON
-
Poissy, França, 78300
- Recrutamento
- CHIC Poissy
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Investigador principal:
- Thibaud QUIBEL
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Toulon, França, 83000
- Recrutamento
- CHITS Hôpital Sainte Musse
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Investigador principal:
- Franck MAUVIEL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas ou multíparas sem histórico de parto vaginal,
- > ou = 37 semanas de amenorréia
- Apresentação cefálica em posição anterior (posição occipitopúbica, occipito-ilíaca anterior esquerda e occipito-ilíaca anterior direita) confirmada por ultrassonografia
- envolvimento incerto da cabeça fetal no exame digital ou apresentação fetal na linha média no segundo estágio prolongado do trabalho de parto (pelo menos 2 horas),
Critério de exclusão:
- Mulheres multíparas que tiveram partos vaginais anteriores,
- Apresentação diferente da cefálica,
- Gravidez gemelar,
- Posição posterior ou transversal
- Ultrassom transperineal para medição da distância cabeça-períneo
- Anormalidades da frequência cardíaca fetal que requerem parto rápido,
- Contra-indicação ao parto vaginal, seja materno ou fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1: controle
O modo de parto será determinado por exames clínicos (exame digital)
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Experimental: Grupo 2: Medições ultrassonográficas transperineais da AOP
O modo de parto será determinado por exames clínicos (exame digital) e medição ultrassonográfica do POA:
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O ângulo de progressão (AOP) definido como o ângulo entre o eixo do osso púbico e a parte principal da cabeça fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cesariana
Prazo: linha de base
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Demonstre que a medida do ângulo de progressão mudaria em 20% a taxa de cesariana após um segundo estágio prolongado do trabalho de parto (2 horas).
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de partos complicados em cada grupo
Prazo: linha de base
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Um parto complicado é definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos:
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linha de base
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Morbidade materna grave, em cada grupo
Prazo: 1 mês
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A morbidade materna grave é definida pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos:
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1 mês
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Morbidade neonatal grave, em cada grupo
Prazo: 1 mês
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Morbidade neonatal grave, em cada grupo, definida pela ocorrência de pelo menos um evento abaixo:
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1 mês
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Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal, em cada grupo
Prazo: 1 mês
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Número de recém-nascidos internados em terapia intensiva sobre o número total de recém-nascidos
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1 mês
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Taxa de concordância entre a medição AOP rotineira e a leitura centralizada da medição AOP
Prazo: 1 mês
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Leitura de medição AOP cega centralizada
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
13 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .