Validering av ultraljuds "Progressionsvinkel"-mätning för att minska kejsarsnittsfrekvensen (DELIVERY)
Validering av ultraljuds "Progressionsvinkel"-mätning för att minska kejsarsnittsfrekvensen: en randomiserad jämförande multicenter prospektiv studie.
Ultraljud under förlossningen och mätning av progressionsvinkel visade omfattande prospektiva och retrospektiva publikationer sedan 2010. Vi utförde mellan 2013 och 2016 den enda multicenter, randomiserade kontrollerade studien som jämförde digital undersökning med progressionsvinkel efter ett utdraget 2-timmars andra skede av förlossningen med osäkert fosterhuvud. Vi överväger en cut-off på 120° till accepterad vagianl födsel bland cephalic occiput främre position. Denna randomiserade PILOT-studie visade att mätning av progressionsvinkel utöver digital undersökning minskade kejsarsnitt från 41% till 12% (n=33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Vårt mål är därför att validera resultaten av denna PILOT-studie i en mer kraftfull multicenter randomiserad studie (DELIVERY).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rahamia Ahamada
- Telefonnummer: 0033488731071
- E-post: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Huvudutredare:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekrytering
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Rahamia AHAMADA
-
Huvudutredare:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- APHM Hôpital Conception
-
Huvudutredare:
- Florence BRETELLE
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- APHM Hôpital Nord
-
Huvudutredare:
- Pierre Castel
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Huvudutredare:
- Anne PINTON
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Rekrytering
- CHIC Poissy
-
Huvudutredare:
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Huvudutredare:
- Franck MAUVIEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous eller multiparous kvinnor utan historia av vaginal förlossning,
- > eller = 37 veckor amenorré
- Cephalic presentation i främre position (occipito-pubic position, vänster främre occipito-iliaca och höger främre occipito-iliaca) bekräftad med ultraljud
- osäker fosterhuvudengagemang vid digital undersökning eller fosterpresentation i mittlinjen i förlängt andra skede av förlossningen (minst 2 timmar),
Exklusions kriterier:
- Fleråriga kvinnor som var tidigare vaginala förlossningar,
- Annan presentation än cephalic,
- tvillinggraviditeter,
- Posterior eller tvärgående position
- Transperinealt ultraljud för avståndsmätning av huvud-perineum
- Fetala hjärtfrekvensavvikelser som kräver snabb förlossning,
- Kontraindikation för vaginal förlossning oavsett om det är modern eller foster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: kontroll
Leveranssättet kommer att bestämmas av kliniska examen (digital undersökning)
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: Transperineala ultraljudsmätningar av AOP
Leveranssättet kommer att bestämmas av kliniska undersökningar (digital undersökning) och ultraljudsmätning av AOP:
|
Progressionsvinkeln (AOP) definieras som vinkeln mellan blygdbenets axel och den främre delen av fosterhuvudet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: baslinje
|
Visa att progressionsvinkelmätningen skulle ändras med 20 % av kejsarsnittsfrekvensen efter ett utdraget andra skede av förlossningen (2 timmar).
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplicerade leveranser i varje grupp
Tidsram: baslinje
|
En komplicerad leverans definieras av förekomsten av minst en av följande händelser:
|
baslinje
|
|
Allvarlig mödrasjuklighet, i varje grupp
Tidsram: 1 månad
|
Allvarlig mödrasjuklighet definieras av förekomsten av minst en av följande händelser:
|
1 månad
|
|
Allvarlig neonatal sjuklighet, i varje grupp
Tidsram: 1 månad
|
Allvarlig neonatal sjuklighet, i varje grupp, definierad av förekomsten av minst en händelse nedan:
|
1 månad
|
|
Antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning, i varje grupp
Tidsram: 1 månad
|
Antal nyfödda inlagda på intensivvård av det totala antalet nyfödda
|
1 månad
|
|
Överensstämmelsehastighet mellan den rutinmässiga AOP-mätningen och den centraliserade AOP-mätningen
Tidsram: 1 månad
|
Centraliserad blind AOP-mätning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .