Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ultrazvukového měření "úhlu progrese" ke snížení frekvence císařského řezu (DELIVERY)

14. února 2024 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Validace ultrazvukového měření "úhlu progrese" ke snížení frekvence císařského řezu: Randomizovaná komparativní multicentrická prospektivní studie.

Ultrazvuk během porodu a měření úhlu progrese ukázaly rozsáhlé prospektivní a retrospektivní publikace od roku 2010. V letech 2013 až 2016 jsme provedli jedinou multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající digitální vyšetření s úhlem progrese po prodloužené 2hodinové druhé době porodní s nejistou hlavičkou plodu. Uvažujeme o omezení 120° k akceptovanému vaginálnímu porodu mezi přední polohou hlavy týlního hrbolu Tato randomizovaná PILOT studie ukázala, že měření úhlu progrese kromě digitálního vyšetření snížilo porod císařským řezem ze 41 % na 12 % ( n= 33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.

Naším cílem je proto ověřit výsledky této PILOT studie ve výkonnější multicentrické randomizované studii (DELIVERY).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles GARABEDIAN
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Rahamia AHAMADA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste Haumonte
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • APHM Hôpital Conception
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence BRETELLE
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • APHM hopital NORD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Castel
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Armand Trousseau AP-HP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne PINTON
      • Poissy, Francie, 78300
        • Nábor
        • CHIC Poissy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaud QUIBEL
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck MAUVIEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary nebo vícerodičky bez anamnézy vaginálního porodu,
  • > nebo = 37 týdnů amenorea
  • Cefalická prezentace v přední poloze (occipito-stydká poloha, levá přední okcipito-iliakální a pravá přední okcipito-iliakální) potvrzená ultrazvukem
  • nejisté zapojení hlavy plodu při digitálním vyšetření nebo střední čára prezentace plodu v prodloužené druhé době porodní (alespoň 2 hodiny),

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodičky, které prodělaly předchozí vaginální porod,
  • Prezentace jiná než cefalická,
  • Dvojčatá těhotenství,
  • Zadní nebo příčná poloha
  • Transperineální ultrazvuk pro měření vzdálenosti hlava-perineum
  • Abnormality srdeční frekvence plodu vyžadující rychlý porod,
  • Kontraindikace vaginálního porodu, ať už matky nebo plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: kontrola
Způsob porodu určí klinická vyšetření (digitální vyšetření)
Experimentální: Skupina 2: Transperineální ultrazvuková měření AOP

Způsob porodu určí klinická vyšetření (digitální vyšetření) a ultrazvukové měření AOP:

  • vaginální porod se doporučuje, pokud je měření AOP >120°
  • císařský řez se doporučuje, pokud je měření AOP <= 120°
Diagnostický test: Transperineální ultrazvuková měření AOP
Úhel progrese (AOP) definovaný jako úhel mezi osou stydké kosti a přední částí hlavičky plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: základní linie
Ukažte, že úhel měření progrese by se po prodloužené druhé době porodní (2 hodiny) změnil o 20 % oproti frekvenci císařského řezu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikovaných dodávek v každé skupině
Časové okno: základní linie

Složitá dodávka je definována výskytem alespoň jedné z následujících událostí:

  • Selhala instrumentální extrakce
  • Postupné použití druhého nástroje,

  • Obtížná instrumentální extrakce definovaná jako:

    • vakuové oddělení
    • vyžaduje použití druhého nástroje,
    • doba extrakce > 10 minut,
    • dojem operátora o obtížnosti těžby,
  • Dystokie ramene porodnickým manévrem
základní linie
Těžká mateřská morbidita v každé skupině
Časové okno: 1 měsíc

Těžká mateřská nemocnost je definována výskytem alespoň jedné z následujících příhod:

  • poporodní krvácení vyžadující hysterektomii, embolizaci, konzervativní chirurgickou léčbu nebo krevní transfuzi,
  • trhliny hráze třetího nebo čtvrtého stupně
  • vaginální trombus,
  • cervikální trhlina,
  • operační rány
  • sepse, amniová embolie, srdeční komplikace nebo selhání ledvin.
1 měsíc
Těžká novorozenecká morbidita v každé skupině
Časové okno: 1 měsíc

Těžká novorozenecká morbidita, v každé skupině, definovaná výskytem alespoň jedné níže uvedené příhody:

  • závažné biologické příznaky
  • střední nebo chybějící biologické příznaky, ale spojené s perinatálními příhodami
  • záchvat
  • těžké novorozenecké trauma
  • Smrt plodu nebo novorozenecká smrt.
1 měsíc
Míra přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče v každé skupině
Časové okno: 1 měsíc
Počet novorozenců přijatých do intenzivní péče z celkového počtu novorozenců
1 měsíc
Míra shody mezi rutinním měřením AOP a centralizovaným měřením AOP
Časové okno: 1 měsíc
Centralizovaný slepý odečet měření AOP
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01978-35 DELIVERY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá druhá doba porodní

Klinické studie na Transperineální ultrazvuková měření AOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit