超声“进展角”测量降低剖宫产率的验证 (DELIVERY)
2024年2月14日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
降低剖宫产率的超声“进展角”测量的验证：一项随机比较多中心前瞻性研究。
自 2010 年以来，分娩期间的超声和进展角度的测量显示了广泛的前瞻性和回顾性出版物。 我们在 2013 年至 2016 年期间进行了唯一一项多中心随机对照试验，该试验比较了胎儿头部不确定的 2 小时第二产程延长后的数字检查与进展角度。 我们考虑在头枕前位接受阴道分娩 120° 的截止点这项随机 PILOT 研究表明，除了数字检查外，进展角度的测量将剖腹产从 41% 减少到 12%（n=33，p=0， 06). doi：10.1016/j.ajog.2022.04.018。
因此，我们的目标是在更强大的多中心随机试验 (DELIVERY) 中验证这项 PILOT 研究的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rahamia Ahamada
- 电话号码：0033488731071
- 邮箱：rahamada@hopital-saint-joseph.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
首席研究员：
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille、法国、13008
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
-
接触：
- Rahamia AHAMADA
-
首席研究员：
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- APHM Hôpital Conception
-
首席研究员：
- Florence Bretelle
-
Marseille、法国、13015
- 招聘中
- APHM Hopital Nord
-
首席研究员：
- Pierre Castel
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
首席研究员：
- Anne PINTON
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Poissy、法国、78300
- 招聘中
- CHIC Poissy
-
首席研究员：
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon、法国、83000
- 招聘中
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
首席研究员：
- Franck MAUVIEL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有阴道分娩史的未生育或经产妇女，
- > 或 = 37 周闭经
- 超声证实前位（枕耻骨位、左枕髂前位和右枕髂前位）的头位表现
- 在延长的第二产程（至少 2 小时）中，数字检查或中线胎儿先露不确定胎头接合，
排除标准：
- 以前阴道分娩的多产妇女，
- 除头部外的其他表现，
- 双胞胎怀孕，
- 后位或横位
- 经会阴超声测量头会阴距离
- 胎心率异常需要快速分娩，
- 阴道分娩的禁忌症，无论是母体还是胎儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 组：控制
分娩方式将由临床检查（数字检查）决定
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实验性的：第 2 组：AOP 的经会阴超声测量
分娩方式将通过临床检查（数字检查）和 AOP 的超声测量来确定：
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进展角 (AOP) 定义为耻骨轴与胎头前导部分之间的角度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：基线
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证明在延长的第二产程（2 小时）后，进展测量的角度将改变剖宫产率的 20%。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组复杂分娩数
大体时间：基线
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复杂的交付定义为至少发生以下事件之一：
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基线
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每组中严重的孕产妇发病率
大体时间：1个月
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严重的孕产妇发病率定义为至少发生以下事件之一：
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1个月
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每组中的严重新生儿发病率
大体时间：1个月
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每组中的严重新生儿发病率由以下至少一个事件的发生定义：
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1个月
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每组新生儿重症监护病房的入院率
大体时间：1个月
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新生儿总数中接受重症监护的新生儿数
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1个月
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常规AOP测量与集中AOP测量读数之间的一致率
大体时间：1个月
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集中盲AOP测量读数
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste Haumonte、Hôpital Saint Joseph Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (估计的)
2025年9月13日
研究完成 (估计的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.