Az ultrahangos "fejlődési szög" mérés validálása a császármetszés gyakoriságának csökkentésére (DELIVERY)
Az ultrahangos „fejlődési szög” mérés validálása a császármetszés gyakoriságának csökkentésére: Randomizált, összehasonlító többközpontú prospektív vizsgálat.
A vajúdás során végzett ultrahang és a progresszió szögének mérése kiterjedt prospektív és retrospektív publikációkat mutatott 2010 óta. 2013 és 2016 között végeztük el az egyetlen multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely a digitális vizsgálatot a progresszió szögével hasonlította össze egy elhúzódó, 2 órás, bizonytalan magzatfejjel járó második szülésszakasz után. Az elfogadott hüvelyi születéshez képest 120°-os levágást tartunk fej nyakszirt elülső pozíciójában. Ez a randomizált PILOT vizsgálat kimutatta, hogy a progresszió szögének mérése a digitális vizsgálat mellett 41%-ról 12%-ra csökkentette a császármetszést (n=33, p=0, 06). doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
Célunk ezért ennek a PILOT-vizsgálatnak az eredményeit egy erősebb multicentrikus randomizált vizsgálatban (DELIVERY) validálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rahamia Ahamada
- Telefonszám: 0033488731071
- E-mail: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Kutatásvezető:
- Charles GARABEDIAN
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Rahamia AHAMADA
-
Kutatásvezető:
- Jean-Baptiste Haumonte
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- APHM Hôpital Conception
-
Kutatásvezető:
- Florence BRETELLE
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Toborzás
- APHM Hôpital Nord
-
Kutatásvezető:
- Pierre Castel
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Kutatásvezető:
- Anne PINTON
-
Poissy, Franciaország, 78300
- Toborzás
- CHIC Poissy
-
Kutatásvezető:
- Thibaud QUIBEL
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Toborzás
- CHITS Hôpital Sainte Musse
-
Kutatásvezető:
- Franck MAUVIEL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen vagy többször szült nők, akiknek nem volt hüvelyi szülésük,
- > vagy = 37 hetes amenorrhoea
- Cephalicus megjelenése elülső helyzetben (occipito-pubicus pozíció, bal elülső occipito-iliacus és jobb elülső occipito-iliacus) ultrahanggal igazolva
- bizonytalan magzati fejérintkezés digitális vizsgálaton vagy középvonali magzati megjelenés a szülés elhúzódó második szakaszában (legalább 2 óra),
Kizárási kritériumok:
- Többszülős nők, akik korábban hüvelyi szüléseken estek át,
- A fejtől eltérő megjelenés,
- Ikerterhesség,
- Hátsó vagy keresztirányú helyzet
- Transzperineális ultrahang a fej-perineum távolság mérésére
- Gyors szülést igénylő magzati szívritmuszavarok,
- A hüvelyi szülés ellenjavallata, legyen az anyai vagy magzati szülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport: ellenőrzés
A szállítás módját klinikai vizsgálatok (digitális vizsgálat) határozzák meg.
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Az AOP transzperineális ultrahangos mérései
A szállítás módját klinikai vizsgálatok (digitális vizsgálat) és az AOP ultrahangos mérése határozzák meg:
|
A progresszió szöge (AOP) a szeméremcsont tengelye és a magzat fejének vezető része közötti szög.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
császármetszéses szülés aránya
Időkeret: alapvonal
|
Mutassa be, hogy a progressziómérés szöge a császármetszés arányának 20%-ával megváltozik a szülés elhúzódó második szakasza (2 óra) után.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bonyolult szállítások száma minden csoportban
Időkeret: alapvonal
|
A bonyolult szállítást az alábbi események legalább egyikének bekövetkezése határozza meg:
|
alapvonal
|
|
Súlyos anyai morbiditás, minden csoportban
Időkeret: 1 hónap
|
A súlyos anyai morbiditást az alábbi események legalább egyikének előfordulása határozza meg:
|
1 hónap
|
|
Súlyos újszülöttkori morbiditás, minden csoportban
Időkeret: 1 hónap
|
Súlyos újszülöttkori morbiditás minden csoportban, legalább egy alábbi esemény előfordulásával definiálva:
|
1 hónap
|
|
Az újszülött intenzív osztályra való felvétel aránya minden csoportban
Időkeret: 1 hónap
|
Az intenzív osztályra került újszülöttek száma az összes újszülöttből
|
1 hónap
|
|
A rutinszerű AOP-mérés és a központosított AOP-mérés közötti összhang
Időkeret: 1 hónap
|
Központi vak AOP mérési leolvasás
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01978-35 DELIVERY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .