제왕절개율을 줄이기 위한 초음파 "진행각도" 측정의 검증 (DELIVERY)
제왕절개율을 감소시키기 위한 초음파 "진행각" 측정의 타당성: 무작위 비교 다기관 전향적 연구.
분만 중 초음파 및 진행 각도 측정은 2010년 이후 광범위한 전향적 및 후향적 간행물을 보여주었습니다. 우리는 2013년과 2016년 사이에 불확실한 태아 머리를 가진 2시간의 연장된 2차 분만 후 진행 각도와 디지털 검사를 비교하는 유일한 다기관 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 우리는 두부 후두부 전방 위치 중 허용된 질 분만에 대해 120°의 컷오프를 고려합니다. 이 무작위 PILOT 연구는 디지털 검사에 더해 진행 각도 측정이 제왕절개 분만을 41%에서 12%로 감소시키는 것으로 나타났습니다(n=33, p=0, 06). 도이: 10.1016/j.ajog.2022.04.018.
따라서 우리의 목표는 보다 강력한 다기관 무작위 시험(DELIVERY)에서 이 PILOT 연구의 결과를 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahamia Ahamada
- 전화번호: 0033488731071
- 이메일: rahamada@hopital-saint-joseph.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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수석 연구원:
- Charles GARABEDIAN
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Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Hôpital Saint Joseph
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연락하다:
- Rahamia AHAMADA
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수석 연구원:
- Jean-Baptiste Haumonte
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- APHM Hôpital Conception
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수석 연구원:
- Florence Bretelle
-
Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- APHM Hôpital Nord
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수석 연구원:
- Pierre Castel
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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수석 연구원:
- Anne PINTON
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Poissy, 프랑스, 78300
- 모병
- CHIC Poissy
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수석 연구원:
- Thibaud QUIBEL
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Toulon, 프랑스, 83000
- 모병
- CHITS Hôpital Sainte Musse
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수석 연구원:
- Franck MAUVIEL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질 분만의 병력이 없는 무산부 또는 다산 여성,
- > 또는 = 37주 무월경
- 초음파로 확인된 전방 위치(후두-치골 위치, 좌측 전방 후두-장골 및 우측 전방 후두-장골)의 두부 프리젠테이션
- 연장된 2단계 분만(최소 2시간)에서 디지털 검사 또는 정중선 태아 프레젠테이션에 대한 불확실한 태아 머리 참여,
제외 기준:
- 이전에 자연 분만 경험이 있는 여러 산모,
- 두부 이외의 프리젠 테이션,
- 쌍둥이 임신,
- 후방 또는 가로 위치
- 머리-회음 거리 측정을 위한 경회음 초음파
- 빠른 분만이 필요한 태아 심박수 이상,
- 산모 또는 태아의 질 분만에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: 대조군
전달 방식은 임상 검사(디지털 검사)에 의해 결정됩니다.
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실험적: 그룹 2 : AOP의 경회음 초음파 측정
전달 방식은 임상 검사(디지털 검사) 및 AOP의 초음파 측정에 의해 결정됩니다.
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치골 축과 태아 머리의 앞부분 사이의 각도로 정의되는 진행 각도(AOP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 기준선
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연장된 제2기 분만(2시간) 후 진행 측정 각도가 제왕절개율의 20%만큼 변경됨을 입증합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 복잡한 배달 수
기간: 기준선
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복잡한 배송은 다음 이벤트 중 하나 이상이 발생하여 정의됩니다.
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기준선
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각 그룹의 심각한 산모 이환율
기간: 1 개월
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중증 산모 이환율은 다음 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다.
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1 개월
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각 그룹의 중증 신생아 이환율
기간: 1 개월
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각 그룹에서 다음 중 하나 이상의 사건 발생으로 정의되는 중증 신생아 이환율:
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1 개월
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그룹별 신생아 중환자실 입원율
기간: 1 개월
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총 신생아 수 중 중환자실에 입원한 신생아 수
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1 개월
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일상적인 AOP 측정과 중앙 집중식 AOP 측정 판독값 간의 일치율
기간: 1 개월
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중앙 집중식 블라인드 AOP 측정 판독
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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