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Validation de la mesure de l'"angle de progression" par ultrasons pour diminuer le taux de césarienne (DELIVERY)

14 février 2024 mis à jour par: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Validation de la mesure de l'"angle de progression" par ultrasons pour diminuer le taux de césarienne : une étude prospective multicentrique comparative randomisée.

L'échographie pendant le travail et la mesure de l'angle de progression ont montré de nombreuses publications prospectives et rétrospectives depuis 2010. Entre 2013 et 2016, nous avons réalisé le seul essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'examen numérique à l'angle de progression après un deuxième stade de travail prolongé de 2 heures avec une tête fœtale incertaine. Nous considérons un seuil de 120 ° par rapport à l'accouchement vaginal accepté en position antérieure de l'occiput céphalique Cette étude PILOT randomisée a montré que la mesure de l'angle de progression en plus de l'examen numérique réduisait l'accouchement par césarienne de 41 % à 12 % ( n = 33, p = 0, 06). doi : 10.1016/j.ajog.2022.04.018.

Notre objectif est donc de valider les résultats de cette étude PILOT dans un essai randomisé multicentrique plus puissant (DELIVERY).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Chercheur principal:
          • Charles GARABEDIAN
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
          • Rahamia AHAMADA
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste Haumonte
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • APHM Hôpital Conception
        • Chercheur principal:
          • Florence BRETELLE
      • Marseille, France, 13015
        • Recrutement
        • APHM Hôpital Nord
        • Chercheur principal:
          • Pierre Castel
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Armand Trousseau AP-HP
        • Chercheur principal:
          • Anne PINTON
      • Poissy, France, 78300
        • Recrutement
        • CHIC Poissy
        • Chercheur principal:
          • Thibaud QUIBEL
      • Toulon, France, 83000
        • Recrutement
        • CHITS Hôpital Sainte Musse
        • Chercheur principal:
          • Franck MAUVIEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares ou multipares sans antécédent d'accouchement par voie basse,
  • > ou = 37 semaines d'aménorrhée
  • Présentation céphalique en position antérieure (position occipito-pubienne, occipito-iliaque antérieure gauche et occipito-iliaque antérieure droite) confirmée par échographie
  • engagement incertain de la tête fœtale à l'examen numérique ou présentation fœtale médiane dans la deuxième phase prolongée du travail (au moins 2 heures),

Critère d'exclusion:

  • Femmes multipares qui ont déjà accouché par voie basse,
  • Présentation autre que céphalique,
  • Grossesses gémellaires,
  • Position postérieure ou transversale
  • Échographie transpérinéale pour la mesure de la distance tête-périnée
  • Anomalies du rythme cardiaque fœtal nécessitant un accouchement rapide,
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal qu'il soit maternel ou fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : contrôle
Le mode de livraison sera déterminé par des examens cliniques (examen digital)
Expérimental: Groupe 2 : Mesures échographiques transpérinéales de l'AOP

Le mode de délivrance sera déterminé par des examens cliniques (examen digital) et mesure échographique de l'AOP :

  • l'accouchement vaginal est encouragé si la mesure de l'AOP est> 120 °
  • l'accouchement par césarienne est encouragé si la mesure AOP est <= 120°
Test diagnostique: Mesures échographiques transpérinéales de l'AOP
L'angle de progression (AOP) défini comme l'angle entre l'axe de l'os pubien et la partie avant de la tête fœtale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'accouchement par césarienne
Délai: ligne de base
Démontrer que la mesure de l'angle de progression modifierait de 20 % le taux de césarienne après un deuxième stade de travail prolongé (2 heures).
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'accouchements compliqués dans chaque groupe
Délai: ligne de base

Un accouchement compliqué est défini par la survenance d'au moins un des événements suivants :

  • Échec de l'extraction instrumentale
  • Utilisation séquentielle d'un deuxième instrument,

  • Extraction instrumentale difficile définie comme :

    • détachement sous vide
    • nécessite l'utilisation d'un deuxième instrument,
    • temps d'extraction > 10 minutes,
    • impression de l'opérateur sur la difficulté d'extraction,
  • Dystocie de l'épaule par manœuvre obstétricale
ligne de base
Morbidité maternelle sévère, dans chaque groupe
Délai: 1 mois

La morbidité maternelle sévère est définie par la survenue d'au moins un des événements suivants :

  • hémorragie du post-partum nécessitant une hystérectomie, une embolisation, un traitement chirurgical conservateur ou une transfusion sanguine,
  • déchirures périnéales du troisième ou du quatrième degré
  • thrombus vaginal,
  • déchirure cervicale,
  • plaies chirurgicales
  • septicémie, embolie amniotique, complication cardiaque ou insuffisance rénale.
1 mois
Morbidité néonatale sévère, dans chaque groupe
Délai: 1 mois

Morbidité néonatale sévère, dans chaque groupe, définie par la survenue d'au moins un événement ci-dessous :

  • signes biologiques graves
  • signes biologiques modérés ou absents mais associés à des événements périnatals
  • crise d'épilepsie
  • traumatisme néonatal sévère
  • Mort fœtale ou mort néonatale.
1 mois
Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals, dans chaque groupe
Délai: 1 mois
Nombre de nouveau-nés admis en réanimation sur le nombre total de nouveau-nés
1 mois
Taux de concordance entre la mesure AOP de routine et la lecture de la mesure AOP centralisée
Délai: 1 mois
Lecture centralisée des mesures AOP en aveugle
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Baptiste Haumonte, Hôpital Saint Joseph Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01978-35 DELIVERY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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